マルチビタミンサプリメントの健康パラメータへの影響
2017年6月22日 更新者：Kuno Hottenrott, Prof.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
液体マルチビタミン補給が生活の質、気分、ストレスの認識、健康関連のバイタルパラメータ、血液パラメータ、免疫系に及ぼす影響
この研究では、研究者は液体マルチビタミンサプリメントが血液およびバイタルパラメーターに影響を与えるかどうかを評価します。
さらに、研究者は生活の質、気分、ストレスの認識への影響を確立し、免疫系の変化を特徴づけます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化介入研究は 12 週間実施され、同数の参加者による 2 つのグループ (プラセボ対ベルム) が含まれます。
研究者は、血圧、脈拍、心拍数、心拍数の変動、ビタミンD、ビタミンB12、葉酸、ホモシステイン、HbA1cなどの血液およびバイタルパラメータに対するマルチビタミンサプリメントの影響を判定することを目的としています。 さらに、研究者は、次のアンケート POMS、PSS-10、SF12、SF36 を通じて、生活の質、気分、ストレスの認識にアクセスします。 研究者は、マルチビタミンサプリメントが免疫系の機能を表す風邪などの病気の頻度を変えるかどうかを評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- University of Halle-Wittenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な女性と男性
- 30歳から60歳までの年齢
- 雇用された
除外基準:
- 急性および慢性疾患（糖尿病、炎症性腸疾患、認知症、多発性硬化症を含む）
- アルコール、薬物、タバコの頻繁な使用（1日あたりタバコ5本以上）
- 追加のサプリメントの使用
- 薬物の使用（例： 降圧薬、脂質低下薬、甲状腺薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチビタミンサプリメント
12週間分の液体マルチビタミンサプリメント
|
サプリメントには97種類の天然エキスが含まれています
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
12週間分のマルチビタミンサプリメントに似た外観と味の液体
|
12週間分のマルチビタミンサプリメントに似た外観と味の液体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンB12の血漿濃度
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
ビタミンB12 [pmol/l]
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧の分析
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
血圧
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
心拍数変動の分析
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
心拍数の変動
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
脈波の速さを解析し、
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
脈波の速さ
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
25-ヒドロキシビタミンDの血漿濃度
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
25-ヒドロキシビタミンD [nmol/l]
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
血漿葉酸濃度
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
葉酸[nmol/l]
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
血漿ホモシステイン濃度
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
ホモシステイン [μmol/l]
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
HbA1cの血漿濃度
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
HbA1c [mmol]
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症に対する感受性
時間枠：最大12週間
|
病気日記における病気の記録
|
最大12週間
|
|
生活の質の評価
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
アンケートの使用 SF-36
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
気分の評価
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
アンケートPOMSの利用
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
|
知覚されたストレスの評価
時間枠：措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
アンケートの使用 PSS-10
|
措置を変更する（ベースラインを 12 週間まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuno Hottenrott, Prof. Dr.、University of Halle-Wittenberg, Department of Sports
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILUG-201701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。