Influencias de la suplementación multivitamínica en los parámetros de salud
22 de junio de 2017 actualizado por: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Influencia de la suplementación con multivitamínicos líquidos en la calidad de vida, el estado de ánimo, la percepción del estrés y los parámetros vitales y sanguíneos relacionados con la salud y el sistema inmunológico
En este estudio, el investigador evaluará si un suplemento multivitamínico líquido influye en los parámetros sanguíneos y vitales.
Además, el investigador establecerá los efectos sobre la calidad de vida, el estado de ánimo y la percepción del estrés y caracterizará los cambios en el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención aleatorizado y doble ciego se lleva a cabo durante 12 semanas e incluye dos grupos (placebo versus verum) con el mismo número de participantes.
El investigador tiene como objetivo determinar los efectos del suplemento multivitamínico en la sangre y los parámetros vitales que incluyen presión arterial, pulso, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, vitamina D, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína, HbA1c. Además, el investigador accederá a la calidad de vida, el estado de ánimo y la percepción del estrés a través del siguiente cuestionario POMS, PSS-10, SF12 y SF36. El investigador evaluará si el suplemento multivitamínico cambia la frecuencia de enfermedades como el resfriado que representa la función del sistema inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- University of Halle-Wittenberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres sanos
- edad entre 30-60 años
- empleado
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas y crónicas (incluyendo diabetes, enfermedades inflamatorias del intestino, demencia, esclerosis múltiple)
- consumo frecuente de alcohol, drogas o cigarrillos (>5 cigarrillos/día)
- uso de suplementos adicionales
- uso de medicamentos (por ej. medicamentos antihipertensivos, reductores de lípidos, medicamentos para la tiroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suplemento multivitamínico
suplemento multivitamínico líquido durante 12 semanas
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el suplemento incluye 97 extractos naturales
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
líquidos con apariencia y sabor similares a suplementos multivitamínicos durante 12 semanas
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líquidos con apariencia y sabor similares a suplementos multivitamínicos durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de vitamina B12
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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vitamina B12 [pmol/l]
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medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la presión arterial
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
presión arterial
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medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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variabilidad del ritmo cardíaco
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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|
Análisis de la velocidad de la onda del pulso,
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
velocidad de la onda del pulso
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
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Concentración plasmática de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
25-hidroxivitamina D [nmol/l]
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medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
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Concentración plasmática de ácido fólico
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
ácido fólico [nmol/l]
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
|
Concentración plasmática de homocisteína
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
homocisteína [µmol/l]
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
|
Concentración plasmática de HbA1c
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
HbA1c [mmol]
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Susceptibilidad a infecciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Documentación de enfermedades en el diario de enfermedades.
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hasta 12 semanas
|
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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uso de cuestionarios SF-36
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medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
uso de cuestionarios POMS
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
|
uso de cuestionarios PSS-10
|
medidas de cambio (línea de base a 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILUG-201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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