Influences de la supplémentation en multivitamines sur les paramètres de santé
22 juin 2017 mis à jour par: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Influence de la supplémentation en multivitamines liquides sur la qualité de vie, l'humeur, la perception du stress et les paramètres vitaux et sanguins liés à la santé et le système immunitaire
Dans cette étude, l'investigateur évaluera si un supplément multivitaminé liquide influence les paramètres sanguins et vitaux.
De plus, l'investigateur établira les effets sur la qualité de vie, l'humeur et la perception du stress et caractérisera les changements sur le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'intervention randomisée en double aveugle est menée pendant 12 semaines et comprend deux groupes (placebo versus verum) avec le même nombre de participants.
L'investigateur vise à déterminer les effets du supplément de multivitamines sur le sang et les paramètres vitaux, notamment la pression artérielle, le pouls, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la vitamine D, la vitamine B12, l'acide folique, l'homocystéine et l'HbA1c. De plus, l'investigateur accédera à la qualité de vie, à l'humeur et à la perception du stress à travers les questionnaires suivants POMS, PSS-10, SF12 et SF36. L'enquêteur évaluera si le supplément de multivitamines modifie la fréquence des maladies comme le rhume qui représente la fonction du système immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Halle (Saale), Allemagne, 06120
- University of Halle-Wittenberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes en bonne santé
- âge entre 30 et 60 ans
- employé
Critère d'exclusion:
- maladies aiguës et chroniques (dont diabète, maladies inflammatoires de l'intestin, démence, sclérose en plaques)
- consommation fréquente d'alcool, de drogues ou de cigarettes (>5 cigarettes/jour)
- utilisation de suppléments supplémentaires
- l'utilisation de médicaments (par ex. antihypertenseurs, réducteurs de lipides, médicaments pour la thyroïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: supplément de multivitamines
supplément multivitaminé liquide pendant 12 semaines
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le supplément comprend 97 extraits naturels
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
liquides d'apparence et de goût similaires à ceux d'un supplément de multivitamines pendant 12 semaines
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liquides d'apparence et de goût similaires à ceux d'un supplément de multivitamines pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de vitamine B12
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
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vitamine B12 [pmol/l]
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la pression artérielle
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
pression artérielle
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
variabilité de la fréquence cardiaque
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
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Analyse de la vitesse de l'onde de pouls,
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
vitesse de l'onde de pouls
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
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Concentration plasmatique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
25-hydroxyvitamine D [nmol/l]
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
|
Concentration plasmatique d'acide folique
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
acide folique [nmol/l]
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
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Concentration plasmatique d'homocystéine
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
homocystéine [µmol/l]
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
|
Concentration plasmatique d'HbA1c
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
HbA1c [mmol]
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité aux infections
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Documentation des maladies dans le journal des maladies
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jusqu'à 12 semaines
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évaluation de la qualité de vie
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
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utilisation des questionnaires SF-36
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changer les mesures (de base à 12 semaines)
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évaluation de l'humeur
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
utilisation des questionnaires POMS
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
|
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évaluation du stress perçu
Délai: changer les mesures (de base à 12 semaines)
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utilisation des questionnaires PSS-10
|
changer les mesures (de base à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (RÉEL)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ILUG-201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .