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Influências da Suplementação Multivitamínica nos Parâmetros de Saúde

22 de junho de 2017 atualizado por: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Influência da Suplementação Multivitamínica Líquida na Qualidade de Vida, Humor, Percepção de Estresse e Parâmetros Vitais e Sanguíneos Relacionados à Saúde e Sistema Imunológico

Neste estudo, o investigador avaliará se um suplemento multivitamínico líquido influencia os parâmetros sanguíneos e vitais. Além disso, o investigador estabelecerá os efeitos na qualidade de vida, humor e percepção do estresse e caracterizará as alterações no sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo duplo-cego randomizado de intervenção é conduzido por 12 semanas e inclui dois grupos (placebo versus verum) com o mesmo número de participantes.

O investigador tem como objetivo determinar os efeitos do suplemento multivitamínico no sangue e parâmetros vitais que incluem pressão arterial, pulso, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, vitamina D, vitamina B12, ácido fólico, homocisteína, HbA1c. Além disso, o investigador irá avaliar qualidade de vida, humor e percepção de estresse através do seguinte questionário POMS, PSS-10, SF12 e SF36. O pesquisador avaliará se o suplemento multivitamínico altera a frequência de doenças como o resfriado, que representa a função do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • University of Halle-Wittenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres e homens saudáveis
  • idade entre 30-60 anos
  • empregado

Critério de exclusão:

  • doenças agudas e crônicas (incluindo diabetes, doenças inflamatórias intestinais, demência, esclerose múltipla)
  • uso frequente de álcool, drogas ou cigarro (>5 cigarros/dia)
  • uso de suplementos adicionais
  • uso de medicamentos (ex. medicamentos anti-hipertensivos, redutores de lipídios, medicamentos para tireoide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: suplemento multivitamínico
suplemento multivitamínico líquido por 12 semanas
Suplemento dietético: suplemento multivitamínico
suplemento inclui 97 extratos naturais
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
líquidos com aparência e sabor semelhantes ao suplemento multivitamínico por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
líquidos com aparência e sabor semelhantes ao suplemento multivitamínico por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de vitamina B12
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
vitamina B12 [pmol/l]
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da pressão arterial
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
pressão arterial
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Análise da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
variabilidade do batimento cardíaco
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Análise da velocidade da onda de pulso,
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
velocidade da onda de pulso
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Concentração plasmática de 25-hidroxivitamina D
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
25-hidroxivitamina D [nmol/l]
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Concentração plasmática de ácido fólico
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
ácido fólico [nmol/l]
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Concentração plasmática de homocisteína
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
homocisteína [µmol/l]
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
Concentração plasmática de HbA1c
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
HbA1c [mmol]
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade a infecções
Prazo: até 12 semanas
Documentação de doenças no diário de doenças
até 12 semanas
avaliação da qualidade de vida
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
uso de questionários SF-36
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
avaliação do humor
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
uso de questionários POMS
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
avaliação do estresse percebido
Prazo: alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)
uso de questionários PSS-10
alterar as medidas (linha de base para 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigadores

  • Investigador principal: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILUG-201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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