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Einflüsse der Multivitamin-Supplementierung auf Gesundheitsparameter

22. Juni 2017 aktualisiert von: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Einfluss einer flüssigen Multivitamin-Supplementierung auf Lebensqualität, Stimmung, Stresswahrnehmung und gesundheitsbezogene Vital- und Blutparameter sowie das Immunsystem

In dieser Studie wird der Prüfer bewerten, ob ein flüssiges Multivitaminpräparat Blut und Vitalparameter beeinflusst. Darüber hinaus wird der Forscher die Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmung und Stresswahrnehmung ermitteln und Veränderungen im Immunsystem charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, randomisierte Interventionsstudie wird über 12 Wochen durchgeführt und umfasst zwei Gruppen (Placebo versus Verum) mit gleicher Teilnehmerzahl.

Ziel des Forschers ist es, die Auswirkungen von Multivitaminpräparaten auf Blut und Vitalparameter zu bestimmen, darunter Blutdruck, Puls, Herzfrequenz, Variabilität der Herzfrequenz, Vitamin D, Vitamin B12, Folsäure, Homocystein, HbA1c. Darüber hinaus wird der Prüfer über die folgenden Fragebögen POMS, PSS-10, SF12 und SF36 auf Lebensqualität, Stimmung und Stresswahrnehmung zugreifen. Der Prüfer wird bewerten, ob das Multivitaminpräparat die Häufigkeit von Krankheiten wie Erkältungen verändert, die die Funktion des Immunsystems darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • University of Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen und Männer
  • Alter zwischen 30-60 Jahren
  • beschäftigt

Ausschlusskriterien:

  • akute und chronische Erkrankungen (u.a. Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen, Demenz, Multiple Sklerose)
  • häufiger Konsum von Alkohol, Drogen oder Zigaretten (>5 Zigaretten/Tag)
  • Verwendung zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Einnahme von Medikamenten (z.B. blutdrucksenkende Medikamente, Lipidsenker, Schilddrüsenmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multivitaminpräparat
flüssiges Multivitaminpräparat für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminpräparat
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 97 natürliche Extrakte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flüssigkeiten mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie Multivitaminpräparate für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Flüssigkeiten mit ähnlichem Aussehen und Geschmack wie Multivitaminpräparate für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Vitamin B12
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Vitamin B12 [pmol/l]
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Blutdruck
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Analyse der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Herzfrequenzvariabilität
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Analyse der Geschwindigkeit der Pulswelle,
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Geschwindigkeit der Pulswelle
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Plasmakonzentration von 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
25-Hydroxyvitamin D [nmol/l]
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Plasmakonzentration von Folsäure
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Folsäure [nmol/l]
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Plasmakonzentration von Homocystein
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Homocystein [µmol/l]
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Plasmakonzentration von HbA1c
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
HbA1c [mmol]
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit für Infektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dokumentation von Krankheiten im Krankheitstagebuch
bis zu 12 Wochen
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Verwendung von Fragebögen SF-36
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Einschätzung der Stimmung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Verwendung von Fragebögen POMS
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Einschätzung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)
Verwendung von Fragebögen PSS-10
Änderungsmaßnahmen (Baseline bis 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILUG-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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