Påvirkninger af multivitamintilskud på sundhedsparametre
22. juni 2017 opdateret af: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Indflydelse af flydende multivitamintilskud på livskvalitet, humør, opfattelse af stress og sundhedsrelaterede vitale og blodparametre og immunsystemet
I denne undersøgelse vil efterforskeren vurdere, om et flydende multivitamintilskud påvirker blod og vitale parametre.
Ydermere vil efterforskeren fastslå effekterne på livskvalitet, humør og opfattelse af stress og vil karakterisere ændringer på immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det dobbeltblindede, randomiserede interventionsstudie udføres i 12 uger og omfatter to grupper (placebo versus verum) med samme antal deltagere.
Efterforskeren har til formål at bestemme effekten af multivitamintilskud på blod og vitale parametre, som omfatter blodtryk, puls, hjertefrekvens, pulsvariationer, D-vitamin, vitamin B12, folinsyre, homocystein, HbA1c. Endvidere vil investigator få adgang til livskvalitet, humør og opfattelse af stress gennem følgende spørgeskema POMS, PSS-10, SF12 & SF36. Efterforskeren vil vurdere, om multivitamintilskuddet ændrer hyppigheden af sygdomme som forkølelse, som repræsenterer immunsystemets funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- University of Halle-Wittenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde kvinder og mænd
- alder mellem 30-60 år
- ansat
Ekskluderingskriterier:
- akutte og kroniske sygdomme (herunder diabetes, inflammatoriske tarmsygdomme, demens, multipel sklerose)
- hyppig brug af alkohol, stoffer eller cigaretter (>5 cigaretter/dag)
- brug af yderligere tillæg
- brug af medicin (f. antihypertensiv medicin, lipidreducerende medicin, thyreoideamedicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: multivitamintilskud
flydende multivitamintilskud i 12 uger
|
supplement inkluderer 97 naturlige ekstrakter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
væsker med lignende udseende og smag som multivitamintilskud i 12 uger
|
væsker med lignende udseende og smag som multivitamintilskud i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af vitamin B12
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
vitamin B12 [pmol/l]
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af blodtryk
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
blodtryk
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Analyse af pulsvariabilitet
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
pulsvariation
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Analyse af pulsbølgens hastighed,
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
pulsbølgens hastighed
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Plasmakoncentration af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
25-hydroxyvitamin D [nmol/l]
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Plasmakoncentration af folinsyre
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
folinsyre [nmol/l]
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Plasmakoncentration af homocystein
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
homocystein [µmol/l]
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
Plasmakoncentration af HbA1c
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
HbA1c [mmol]
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelighed for infektioner
Tidsramme: op til 12 uger
|
Dokumentation af sygdomme i sygdomsdagbog
|
op til 12 uger
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
brug af spørgeskemaer SF-36
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
vurdering af humør
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
brug af spørgeskemaer POMS
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
|
vurdering af oplevet stress
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
brug af spørgeskemaer PSS-10
|
ændre foranstaltninger (baseline til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILUG-201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .