Wpływ suplementacji multiwitaminowej na parametry zdrowotne
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kuno Hottenrott, Prof., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Wpływ suplementacji płynnymi multiwitaminami na jakość życia, nastrój, odczuwanie stresu oraz parametry życiowe i krwi oraz układ odpornościowy
W tym badaniu badacz oceni, czy płynny suplement multiwitaminowy wpływa na krew i parametry życiowe.
Ponadto badacz ustali wpływ na jakość życia, nastrój i postrzeganie stresu oraz scharakteryzuje zmiany w układzie odpornościowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie interwencyjne jest prowadzone przez 12 tygodni i obejmuje dwie grupy (placebo i verum) z taką samą liczbą uczestników.
Badacz ma na celu określenie wpływu suplementu multiwitaminowego na krew i parametry życiowe, które obejmują ciśnienie krwi, tętno, tętno, zmienność rytmu serca, witaminę D, witaminę B12, kwas foliowy, homocysteinę, HbA1c. Ponadto badacz uzyska dostęp do jakości życia, nastroju i postrzegania stresu za pomocą następujących kwestionariuszy POMS, PSS-10, SF12 i SF36. Badacz oceni, czy suplement multiwitaminowy zmienia częstość występowania chorób, takich jak przeziębienie, co odpowiada funkcji układu odpornościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- University of Halle-Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety i mężczyźni
- wiek 30-60 lat
- zatrudniony
Kryteria wyłączenia:
- choroby ostre i przewlekłe (m.in. cukrzyca, nieswoiste zapalenia jelit, demencja, stwardnienie rozsiane)
- częste używanie alkoholu, narkotyków lub papierosów (>5 papierosów dziennie)
- stosowanie dodatkowych suplementów
- stosowanie leków (np. leki przeciwnadciśnieniowe, reduktory lipidów, leki na tarczycę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: suplement multiwitaminowy
płynny suplement multiwitaminowy przez 12 tygodni
|
suplement zawiera 97 naturalnych ekstraktów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
płyny o podobnym wyglądzie i smaku jak suplement multiwitaminowy przez 12 tygodni
|
płyny o podobnym wyglądzie i smaku jak suplement multiwitaminowy przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy B12 w osoczu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
witamina B12 [pmol/l]
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
ciśnienie krwi
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Analiza zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
zmienność rytmu serca
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Analiza prędkości fali tętna,
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
prędkość fali tętna
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w osoczu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
25-hydroksywitamina D [nmol/l]
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Stężenie kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
kwas foliowy [nmol/l]
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Stężenie homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
homocysteina [µmol/l]
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
Stężenie HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
HbA1c [mmol]
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność na infekcje
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Dokumentacja chorób w dzienniku chorób
|
do 12 tygodni
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
wykorzystanie kwestionariuszy SF-36
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
ocena nastroju
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
wykorzystanie kwestionariuszy POMS
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
|
ocena odczuwanego stresu
Ramy czasowe: zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
wykorzystanie kwestionariuszy PSS-10
|
zmienić środki (początkowe do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kuno Hottenrott, Prof. Dr., University of Halle-Wittenberg, Department of Sports
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILUG-201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .