放射状カテーテル法の局所麻酔 (RAOLA)
2018年2月26日 更新者：Dimitris Tousoulis、Hippocration General Hospital
橈骨横断心臓カテーテル法における麻酔軟膏 vs 局所注射麻酔薬：RAOLA 研究
EMLA クリーム (リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% を重量で 1:1 の比率で) の有効性をテストするための無作為化臨床試験で、リドカイン皮下注射の確立された局所麻酔 (LA) プロトコルと比較して、適切な周回を提供します。経橈骨冠動脈造影中の手術局所麻酔。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) の疑いで第 1 心臓病科カテラボへの選択的冠動脈造影のために紹介された合計 444 人の連続した患者が、この研究に登録されます。 除外基準は、急性冠症候群、以前の同側経橈骨アプローチ、レイノー症候群、血液透析を必要とするまたは必要としない異常な腎機能、局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴、触知不能な橈骨脈、異常なバルボー検査および患者の拒否である。 研究集団のベースラインの臨床データ、人口統計データ、および手続きデータが記録されました。
参加者は、ランダム化テーブルによって、EMLA (AO) またはリドカイン グループ (LA) のいずれかにランダムに割り当てられます。
主要エンドポイント：動脈穿刺中およびシース除去の 30 分後に評価された橈骨痛の知覚。
二次エンドポイント: 穿刺試行回数、シース挿入が成功するまでに必要な合計時間、橈骨動脈痙攣の発生も各グループで記録されます。
参加者は、局所合併症または副作用の発生について、血管造影後 4 時間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
444
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ
- 募集
- Hippocration Hospital, Athens University Medical School
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コンタクト：
- Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
- 電話番号：+30 210 7782446
- メール：tousouli@med.uoa.gr
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主任研究者：
- George Latsios, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的診断冠動脈造影の紹介
除外基準:
- 急性冠症候群、以前の同側経橈骨アプローチ、レイノー症候群、血液透析を必要とするまたは必要としない異常な腎機能、局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴、触知できない橈骨脈、異常なバルボー検査および患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMLA 麻酔軟膏 (AO)
AO グループでは、2.5 グラムの EMLA クリーム (標準成人用量) の層が、穿刺の 30 分前に橈骨の茎状突起の 1 cm 上の両方の手首に、経験豊富なカテーテル検査室の看護師によって適用されます。
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EMLA麻酔軟膏による橈骨冠動脈カテーテル留置中の局所皮膚麻酔
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所皮膚麻酔注射 (LA)
LA群では、穿刺の1分前に茎状突起の0.5～1cm近位にある26Gの針を使用して、橈骨動脈に1～2mLの2%リドカインを浸潤させる。
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リドカイン注射による橈骨冠動脈カテーテル挿入時の局所皮膚麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シース挿入時の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：動脈穿刺中
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この研究の主要エンドポイントは、動脈穿刺中に評価された橈骨痛の知覚です。
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動脈穿刺中
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シース除去後の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：シース除去後30分
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この研究の主要エンドポイントは、シース除去の 30 分後に評価された橈骨痛の知覚です。
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シース除去後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈痙攣
時間枠：橈骨動脈カテーテル法中
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橈骨動脈カテーテル法中の各群における橈骨動脈痙攣の発生
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橈骨動脈カテーテル法中
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穿刺効率（穿刺試行回数）
時間枠：橈骨動脈カテーテル法中
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穿刺の試行回数、シースの挿入が成功するまでに必要な合計時間は、各グループで記録され、研究の二次エンドポイントを構成します。
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橈骨動脈カテーテル法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dimitris Tousoulis, MD PhD、Professor of Cardiology
- 主任研究者：George Latsios, MD PhD、Consultant Cardiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月10日
一次修了 (予想される)
2020年11月20日
研究の完了 (予想される)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HippocratioGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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