Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie bij radiale katheterisatie (RAOLA)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Verdovende zalf versus lokale injecteerbare verdoving bij transradiale hartkatheterisatie: de RAOLA-studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van EMLA-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% in een gewichtsverhouding van 1:1) te testen in vergelijking met het gevestigde protocol voor lokale anesthesie (LA) van lidocaïne subcutane injectie, bij het bieden van adequate peri- operatieve lokale anesthesie tijdens transradiale coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 444 opeenvolgende patiënten, die voor electieve coronaire angiografie zijn doorverwezen naar het cathlab van de 1st Cardiology Department, met de verdenking van coronaire hartziekte (CAD), in deze studie worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn acuut coronair syndroom, eerdere ipsilaterale transradiale benadering, syndroom van Raynaud, abnormale nierfunctie met of zonder noodzaak van hemodialyse, bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica, niet-voelbare radiale pols, abnormale Barbeau-test en weigering van de patiënt. Baseline klinische, demografische en procedurele gegevens van de onderzoekspopulatie werden geregistreerd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de EMLA (AO) of de lidocaïnegroep (LA), door middel van een randomisatietabel.

Primair eindpunt: de perceptie van radiale pijn beoordeeld tijdens slagaderpunctie en 30 minuten na verwijdering van de huls.

Secundair eindpunt: het aantal punctiepogingen, de totale tijd die nodig is voor het succesvol inbrengen van de huls en het optreden van radiale arteriële spasmen zullen ook in elke groep worden gedocumenteerd

Deelnemers worden gedurende 4 uur na angiografie geobserveerd op ontwikkeling van lokale complicaties of bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

444

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland
        • Werving
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Contact:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Telefoonnummer: +30 210 7782446
          • E-mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Latsios, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwijzing voor electieve diagnostische coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • acuut coronair syndroom, eerdere ipsilaterale transradiale benadering, syndroom van Raynaud, abnormale nierfunctie met of zonder noodzaak van hemodialyse, bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica, niet-voelbare radiale pols, abnormale Barbeau-test en weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMLA verdovende zalf (AO)
In de AO-groep wordt 30 minuten voor de punctie een laag van 2,5 gr EMLA-crème (standaarddosis voor volwassenen) aangebracht op beide polsen, 1 cm boven de processus styloideus van de radius, door een ervaren cathlab-verpleegkundige.
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Lokale huidanesthesie tijdens radiale kransslagaderkatheterisatie door middel van EMLA-anesthesiezalf
Andere namen:
  • Lokale verdovende zalf
Actieve vergelijker: Lokale huidverdovingsinjectie (LA)
In de LA-groep wordt de radiale slagader één minuut voor de punctie geïnfiltreerd met 1-2 ml 2% lidocaïne, met behulp van een 26 G-naald, 0,5-1 cm proximaal van de processus styloïde
Geneesmiddel: lokale verdoving injectie
Lokale huidanesthesie tijdens radiale kransslagaderkatheterisatie door lidocaïne-injectie
Andere namen:
  • Huidanethesie door lidocaïne-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijnperceptie tijdens het inbrengen van de huls
Tijdsspanne: Tijdens slagaderpunctie
Het primaire eindpunt van de studie is de perceptie van radiale pijn die wordt beoordeeld tijdens slagaderpunctie
Tijdens slagaderpunctie
Visuele analoge schaal van pijnperceptie na verwijdering van de huls
Tijdsspanne: 30 minuten na verwijdering van de huls
Het primaire eindpunt van de studie is de perceptie van radiale pijn, beoordeeld 30 minuten na verwijdering van de huls
30 minuten na verwijdering van de huls

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasme van de radiale slagader
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Het optreden van radiale arteriële spasmen in elke groep tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Punctie-efficiëntie (aantal punctiepogingen)
Tijdsspanne: Tijdens katheterisatie van de radiale arterie
Het aantal punctiepogingen en de totale tijd die nodig is voordat de huls met succes wordt ingebracht, worden in elke groep gedocumenteerd en vormen de secundaire eindpunten van het onderzoek.
Tijdens katheterisatie van de radiale arterie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HippocratioGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren