Anesthésie locale en cathétérisme radial (RAOLA)
Pommade anesthésique vs anesthésique injectable local dans le cathétérisme cardiaque transradial : l'étude RAOLA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 444 patients consécutifs, qui sont référés pour une angiographie coronarienne élective au laboratoire de cathétérisme du 1er service de cardiologie, avec suspicion de maladie coronarienne (CAD) seront inscrits dans cette étude. Les critères d'exclusion sont le syndrome coronarien aigu, un antécédent d'abord transradial homolatéral, le syndrome de Raynaud, une fonction rénale anormale avec ou sans nécessité d'hémodialyse, des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux, un pouls radial non palpable, un test de Barbeau anormal et un refus du patient. Les données cliniques, démographiques et procédurales de base de la population étudiée ont été enregistrées.
Les participants seront assignés au hasard soit au groupe EMLA (AO) soit au groupe lidocaïne (LA), par une table de randomisation.
Critère principal de jugement : la perception de la douleur radiale évaluée lors de la ponction artérielle et 30 minutes après le retrait de la gaine.
Critère d'évaluation secondaire : le nombre de tentatives de ponction, le temps total requis avant l'insertion réussie de la gaine et la survenue d'un spasme de l'artère radiale seront également documentés dans chaque groupe
Les participants seront observés pendant 4 heures après l'angiographie pour le développement de complications locales ou d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce
- Recrutement
- Hippocration Hospital, Athens University Medical School
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Contact:
- Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
- Numéro de téléphone: +30 210 7782446
- E-mail: tousouli@med.uoa.gr
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Chercheur principal:
- George Latsios, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- référence pour une angiographie coronarienne diagnostique élective
Critère d'exclusion:
- syndrome coronarien aigu, antécédent d'abord transradial ipsilatéral, syndrome de Raynaud, fonction rénale anormale avec ou sans nécessité d'hémodialyse, antécédent connu de sensibilité aux anesthésiques locaux, pouls radial non palpable, test de Barbeau anormal et refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade anesthésique EMLA (AO)
Dans le groupe AO, une couche de 2,5 gr de crème EMLA (dose standard pour adulte) est appliquée sur les deux poignets, 1 cm au-dessus de l'apophyse styloïde du radius 30 minutes avant la ponction, par une infirmière expérimentée du laboratoire de cathétérisme.
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Anesthésie cutanée locale lors du cathétérisme de l'artère coronaire radiale par la pommade anesthésique EMLA
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection d'anesthésique cutané local (LA)
Dans le groupe LA, l'artère radiale est infiltrée avec 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 %, à l'aide d'une aiguille de 26 G, à 0,5 à 1 cm en amont de l'apophyse styloïde une minute avant la ponction
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Anesthésie cutanée locale lors du cathétérisme de l'artère coronaire radiale par injection de lidocaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de perception de la douleur lors de l'insertion de la gaine
Délai: Lors de la ponction artérielle
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Le critère de jugement principal de l'étude est la perception de la douleur radiale évaluée lors de la ponction artérielle
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Lors de la ponction artérielle
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Échelle visuelle analogique de perception de la douleur après le retrait de la gaine
Délai: 30 minutes après le retrait de la gaine
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Le critère de jugement principal de l'étude est la perception de la douleur radiale évaluée 30 minutes après le retrait de la gaine
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30 minutes après le retrait de la gaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasme de l'artère radiale
Délai: Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
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La survenue d'un spasme de l'artère radiale dans chaque groupe lors du cathétérisme de l'artère radiale
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Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
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Efficacité de crevaison (nombre de tentatives de crevaison)
Délai: Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
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Le nombre de tentatives de ponction, le temps total nécessaire avant l'insertion réussie de la gaine sont documentés dans chaque groupe et constituent les critères secondaires de l'étude.
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Pendant le cathétérisme de l'artère radiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
- Chercheur principal: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- HippocratioGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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