Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie při radiální katetrizaci (RAOLA)

26. února 2018 aktualizováno: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anestetická mast vs lokální injekční anestetikum při transradiální srdeční katetrizaci: Studie RAOLA

Randomizovaná klinická studie k testování účinnosti krému EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 % v hmotnostním poměru 1:1) ve srovnání se zavedeným protokolem lokální anestezie (LA) lidokainové subkutánní injekce při poskytování adekvátní peri- operativní lokální anestezie při transradiální koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 444 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou odesláni k elektivní koronarografii na katolík 1. kardiologického oddělení s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (CAD). Kritéria pro vyloučení jsou akutní koronární syndrom, předchozí ipsilaterální transradiální přístup, Raynaudův syndrom, abnormální funkce ledvin s nebo bez nutnosti hemodialýzy, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika, nehmatný radiální pulz, abnormální Barbeauův test a odmítnutí pacienta. Byla zaznamenána výchozí klinická, demografická a procedurální data studované populace.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do EMLA (AO) nebo lidokainové skupiny (LA), pomocí randomizační tabulky.

Primární cíl: vnímání radiální bolesti hodnocené během punkce tepny a 30 minut po odstranění pouzdra.

Sekundární koncový bod: V každé skupině bude také zdokumentován počet pokusů o punkci, celkový čas potřebný k úspěšnému zavedení sheathu a výskyt spazmu radiální arterie.

Účastníci budou sledováni po dobu 4 hodin po angiografii kvůli rozvoji lokálních komplikací nebo vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

444

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Nábor
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Kontakt:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Telefonní číslo: +30 210 7782446
          • E-mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Latsios, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučení na elektivní diagnostickou koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom, předchozí ipsilaterální transradiální přístup, Raynaudův syndrom, abnormální funkce ledvin s nebo bez nutnosti hemodialýzy, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika, nehmatný radiální pulz, abnormální Barbeauův test a odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMLA anestetická mast (AO)
Ve skupině AO je 30 minut před punkcí zkušenou sestrou cathlab aplikována vrstva 2,5 g krému EMLA (standardní dávka pro dospělé) na obě zápěstí, 1 cm nad výběžkem styloidu radia.
Lék: Lokální anestetikum
Lokální kožní anestezie při katetrizaci radiální koronární tepny anestetickou mastí EMLA
Ostatní jména:
  • Lokální anestetická mast
Aktivní komparátor: Lokální kožní anestetická injekce (LA)
Ve skupině LA je radiální tepna infiltrována 1–2 ml 2% lidokainu za použití jehly 26 G, 0,5–1 cm proximálně od styloidního výběžku minutu před punkcí
Lék: injekce lokálního anestetika
Lokální kožní anestezie během katetrizace radiální koronární tepny injekcí lidokainu
Ostatní jména:
  • Anestezie kůže injekcí lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice vnímání bolesti během zavádění sheathu
Časové okno: Při punkci tepny
Primárním koncovým bodem studie je vnímání radiální bolesti hodnocené během punkce tepny
Při punkci tepny
Vizuální analogová stupnice vnímání bolesti po odstranění pouzdra
Časové okno: 30 minut po odstranění pláště
Primárním koncovým bodem studie je vnímání radiální bolesti hodnocené 30 minut po odstranění pouzdra
30 minut po odstranění pláště

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spazmus radiální tepny
Časové okno: Při katetrizaci radiální tepny
Výskyt spasmu radiální tepny v každé skupině během katetrizace radiální tepny
Při katetrizaci radiální tepny
Účinnost punkce (počet pokusů o punkci)
Časové okno: Při katetrizaci radiální tepny
Počet pokusů o punkci, celkový čas potřebný před úspěšným zavedením pouzdra jsou dokumentovány v každé skupině a tvoří sekundární koncové body studie.
Při katetrizaci radiální tepny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocration General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HippocratioGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit