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Lokalanästhesie bei radialer Katheterisierung (RAOLA)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anästhesiesalbe vs. lokal injizierbares Anästhetikum bei transradialer Herzkatheterisierung: Die RAOLA-Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit von EMLA-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % in einem Gewichtsverhältnis von 1:1) im Vergleich zum etablierten Lokalanästhesieprotokoll (LA) der subkutanen Lidocain-Injektion bei der Bereitstellung einer angemessenen Peri- operative Lokalanästhesie bei transradialer Koronarangiographie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 444 konsekutive Patienten, die mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) zur elektiven Koronarangiographie in das Katheterlabor der 1. Kardiologischen Abteilung überwiesen werden, werden in diese Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind akutes Koronarsyndrom, früherer ipsilateraler transradialer Zugang, Raynaud-Syndrom, abnorme Nierenfunktion mit oder ohne Notwendigkeit einer Hämodialyse, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika in der Anamnese, nicht tastbarer radialer Puls, abnormer Barbeau-Test und Ablehnung durch den Patienten. Klinische, demographische und verfahrensbezogene Ausgangsdaten der Studienpopulation wurden aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden anhand einer Randomisierungstabelle zufällig entweder der EMLA- (AO) oder der Lidocain-Gruppe (LA) zugeordnet.

Primärer Endpunkt: die Wahrnehmung von radialem Schmerz, bewertet während der Arterienpunktion und 30 Minuten nach Entfernung der Schleuse.

Sekundärer Endpunkt: Die Anzahl der Punktionsversuche, die benötigte Gesamtzeit bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse und das Auftreten eines Spasmus der Arteria radialis werden ebenfalls in jeder Gruppe dokumentiert

Die Teilnehmer werden 4 Stunden nach der Angiographie auf die Entwicklung lokaler Komplikationen oder Nebenwirkungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Kontakt:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +30 210 7782446
          • E-Mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Hauptermittler:
          • George Latsios, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur elektiven diagnostischen Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom, früherer ipsilateraler transradialer Zugang, Raynaud-Syndrom, abnorme Nierenfunktion mit oder ohne Notwendigkeit einer Hämodialyse, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika in der Anamnese, nicht tastbarer radialer Puls, abnormer Barbeau-Test und Verweigerung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMLA Anästhesiesalbe (AO)
In der AO-Gruppe wird 30 Minuten vor der Punktion eine Schicht 2,5 g EMLA-Creme (Standarddosis für Erwachsene) auf beide Handgelenke aufgetragen, 1 cm über dem Processus styloideus des Radius, von einer erfahrenen Kathlab-Schwester.
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Lokale Hautanästhesie während der radialen Koronararterienkatheterisierung durch EMLA-Anästhesiesalbe
Andere Namen:
  • Lokalanästhetische Salbe
Aktiver Komparator: Lokale Hautanästhesie-Injektion (LA)
In der LA-Gruppe wird die Radialarterie eine Minute vor der Punktion mit 1–2 ml 2%igem Lidocain unter Verwendung einer 26-G-Nadel 0,5–1 cm proximal zum Styloid-Prozess infiltriert
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektion
Lokale Hautanästhesie während der radialen Koronararterienkatheterisierung durch Lidocain-Injektion
Andere Namen:
  • Hautanästhesie durch Lidocain-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Schmerzwahrnehmung während des Einführens der Schleuse
Zeitfenster: Während der Arterienpunktion
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wahrnehmung von radialem Schmerz, der während einer Arterienpunktion bewertet wird
Während der Arterienpunktion
Visuelle Analogskala der Schmerzwahrnehmung nach Entfernung der Schleuse
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung der Schleuse
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wahrnehmung radialer Schmerzen, die 30 Minuten nach dem Entfernen der Schleuse bewertet wurde
30 Minuten nach Entfernung der Schleuse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampf der Arteria radialis
Zeitfenster: Während der Radialarterienkatheterisierung
Das Auftreten von Radialarterienspasmen in jeder Gruppe während der Radialarterienkatheterisierung
Während der Radialarterienkatheterisierung
Sticheffizienz (Anzahl der Stichversuche)
Zeitfenster: Während der Radialarterienkatheterisierung
Die Anzahl der Punktionsversuche, die Gesamtzeit bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse werden in jeder Gruppe dokumentiert und bilden die sekundären Endpunkte der Studie.
Während der Radialarterienkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Hauptermittler: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HippocratioGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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