Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w cewnikowaniu promieniowym (RAOLA)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Maść znieczulająca a miejscowy środek znieczulający do wstrzyknięć w cewnikowaniu serca przez promienie: badanie RAOLA

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności kremu EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5% w stosunku wagowym 1:1) w porównaniu z ustalonym protokołem znieczulenia miejscowego (LA) podskórnego wstrzyknięcia lidokainy w zapewnieniu odpowiedniego operacyjne znieczulenie miejscowe podczas przezradialnej angiografii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 444 kolejnych pacjentów, którzy zostali skierowani na planową koronarografię do pracowni I Kliniki Kardiologii z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD). Kryteriami wykluczającymi są: ostry zespół wieńcowy, poprzedni dostęp przezpromieniowy po tej samej stronie, zespół Raynauda, ​​nieprawidłowa czynność nerek z koniecznością hemodializy lub bez niej, znana w wywiadzie nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, niewyczuwalne tętno promieniowe, nieprawidłowy wynik testu Barbeau i odmowa pacjenta. Rejestrowano wyjściowe dane kliniczne, demograficzne i proceduralne badanej populacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EMLA (AO) lub lidokainę (LA) na podstawie tabeli randomizacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odczuwanie bólu w promieniu podczas nakłucia tętnicy i 30 minut po usunięciu koszulki.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba prób nakłucia, całkowity czas wymagany do pomyślnego wprowadzenia koszulki oraz wystąpienie skurczu tętnicy promieniowej zostaną również udokumentowane w każdej grupie

Uczestnicy będą obserwowani przez 4 godziny po angiografii pod kątem rozwoju lokalnych powikłań lub działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

444

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Kontakt:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Numer telefonu: +30 210 7782446
          • E-mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Główny śledczy:
          • George Latsios, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowanie na planową koronarografię diagnostyczną

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy, poprzedni dostęp przezpromieniowy po tej samej stronie, zespół Raynauda, ​​nieprawidłowa czynność nerek z koniecznością hemodializy lub bez niej, znana w wywiadzie nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, niewyczuwalne tętno promieniowe, nieprawidłowy wynik testu Barbeau i odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść znieczulająca EMLA (AO)
W grupie AO warstwa 2,5 g kremu EMLA (standardowa dawka dla dorosłych) nakładana jest na oba nadgarstki, 1 cm powyżej wyrostka rylcowatego kości promieniowej, 30 minut przed nakłuciem, przez doświadczoną pielęgniarkę kategoryczną.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Miejscowe znieczulenie skóry podczas cewnikowania tętnicy wieńcowej promieniowej maścią znieczulającą EMLA
Inne nazwy:
  • Miejscowa maść znieczulająca
Aktywny komparator: Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego do skóry (LA)
W grupie LA tętnicę promieniową infiltruje się 1-2 ml 2% roztworu lidokainy za pomocą igły 26 G, 0,5-1 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego minutę przed nakłuciem
Lek: miejscowy zastrzyk znieczulający
Miejscowe znieczulenie skóry podczas cewnikowania tętnicy wieńcowej promieniowej za pomocą iniekcji z lidokainą
Inne nazwy:
  • Znieczulenie skóry przez wstrzyknięcie lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala odczuwania bólu podczas zakładania koszulki
Ramy czasowe: Podczas nakłucia tętnicy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odczuwanie bólu w promieniu podczas nakłucia tętnicy
Podczas nakłucia tętnicy
Wizualna skala analogowa percepcji bólu po usunięciu koszulki
Ramy czasowe: 30 minut po zdjęciu osłonki
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odczuwanie bólu promieniowego oceniane 30 minut po usunięciu koszulki
30 minut po zdjęciu osłonki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
Występowanie skurczu tętnicy promieniowej w każdej grupie podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
Skuteczność przebicia (liczba prób przebicia)
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej
Liczba prób nakłucia, całkowity czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia koszulki są dokumentowane w każdej grupie i stanowią drugorzędne punkty końcowe badania.
Podczas cewnikowania tętnicy promieniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Główny śledczy: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HippocratioGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj