Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия при радиальной катетеризации (RAOLA)

26 февраля 2018 г. обновлено: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Мазь-анестетик в сравнении с местным инъекционным анестетиком при трансрадиальной катетеризации сердца: исследование RAOLA

Рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности крема EMLA (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% в соотношении 1:1 по весу) по сравнению с установленным протоколом местной анестезии (LA) подкожной инъекции лидокаина в обеспечении адекватной пери- оперативная местная анестезия при трансрадиальной коронарографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это исследование будет включено 444 последовательных пациента, направленных на плановую коронарографию в катлабораторию 1-го кардиологического отделения с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Критериями исключения являются острый коронарный синдром, предшествующий ипсилатеральный трансрадиальный доступ, синдром Рейно, нарушение функции почек с необходимостью гемодиализа или без него, известная история чувствительности к местным анестетикам, непальпируемый пульс на лучевой артерии, отклонения от нормы в пробе Барбо и отказ пациента. Были зарегистрированы исходные клинические, демографические и процедурные данные исследуемой популяции.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу EMLA (AO), либо в группу лидокаина (LA) с помощью таблицы рандомизации.

Первичная конечная точка: ощущение радиальной боли, оцениваемое во время пункции артерии и через 30 минут после удаления интродьюсера.

Вторичная конечная точка: количество попыток пункции, общее время, необходимое для успешного введения интродьюсера, и возникновение спазма лучевой артерии также будут документированы в каждой группе.

Участники будут наблюдаться в течение 4 часов после ангиографии для развития местных осложнений или побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

444

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция
        • Рекрутинг
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Контакт:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Номер телефона: +30 210 7782446
          • Электронная почта: tousouli@med.uoa.gr
        • Главный следователь:
          • George Latsios, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • направление на плановую диагностическую коронарографию

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром, предшествующий ипсилатеральный трансрадиальный доступ, синдром Рейно, нарушение функции почек с необходимостью гемодиализа или без него, известная история чувствительности к местным анестетикам, непальпируемый пульс на лучевой артерии, аномальный тест Барбо и отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМЛА обезболивающая мазь (АО)
В группе АО за 30 минут до пункции на оба запястья на 1 см выше шиловидного отростка лучевой кости наносится слой 2,5 г крема ЭМЛА (стандартная доза для взрослых) опытной медсестрой катетерологического отделения.
Лекарство: Местный анестетик
Местная кожная анестезия при катетеризации лучевой коронарной артерии обезболивающей мазью ЭМЛА
Другие имена:
  • Местноанестезирующая мазь
Активный компаратор: Инъекция местного кожного анестетика (LA)
В группе ЛП лучевую артерию инфильтрируют 1-2 мл 2% лидокаина с помощью иглы 26 G на 0,5-1 см проксимальнее шиловидного отростка за одну минуту до пункции.
Лекарство: инъекция местного анестетика
Местная кожная анестезия при катетеризации лучевой коронарной артерии инъекцией лидокаина
Другие имена:
  • Кожная анестезия инъекцией лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала восприятия боли во время введения интродьюсера
Временное ограничение: Во время пункции артерии
Первичной конечной точкой исследования является восприятие лучевой боли во время пункции артерии.
Во время пункции артерии
Визуально-аналоговая шкала восприятия боли после удаления интродьюсера
Временное ограничение: Через 30 минут после снятия оболочки
Первичной конечной точкой исследования является восприятие радиальной боли через 30 минут после удаления интродьюсера.
Через 30 минут после снятия оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: Во время катетеризации лучевой артерии
Возникновение спазма лучевой артерии в каждой группе при катетеризации лучевой артерии
Во время катетеризации лучевой артерии
Эффективность прокола (количество попыток прокола)
Временное ограничение: Во время катетеризации лучевой артерии
Количество попыток пункции, общее время, необходимое для успешного введения интродьюсера, документируются в каждой группе и представляют собой вторичные конечные точки исследования.
Во время катетеризации лучевой артерии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hippocration General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Главный следователь: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HippocratioGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться