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Anestesia Local en Cateterismo Radial (RAOLA)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Ungüento anestésico versus anestésico local inyectable en el cateterismo cardíaco transradial: el estudio RAOLA

Un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de la crema EMLA (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % en una proporción de 1:1 por peso) en comparación con el protocolo establecido de anestesia local (LA) de inyección subcutánea de lidocaína, para proporcionar anestesia local operatoria durante la angiografía coronaria transradial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 444 pacientes consecutivos, que son remitidos para angiografía coronaria electiva al laboratorio de cateterismo del 1er Departamento de Cardiología, con la sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC) serán inscritos en este estudio. Los criterios de exclusión son síndrome coronario agudo, abordaje transradial ipsilateral previo, síndrome de Raynaud, función renal anormal con o sin necesidad de hemodiálisis, antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales, pulso radial no palpable, prueba de Barbeau anormal y rechazo del paciente. Se registraron los datos clínicos, demográficos y de procedimiento de referencia de la población de estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo EMLA (AO) o al grupo de lidocaína (LA), mediante una tabla de aleatorización.

Punto final primario: la percepción del dolor radial evaluado durante la punción de la arteria y 30 minutos después de la retirada de la vaina.

Criterio de valoración secundario: El número de intentos de punción, el tiempo total requerido antes de la inserción exitosa de la vaina y la aparición de espasmo de la arteria radial también se documentarán en cada grupo.

Se observará a los participantes durante 4 horas después de la angiografía para detectar el desarrollo de complicaciones locales o efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

444

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Contacto:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Número de teléfono: +30 210 7782446
          • Correo electrónico: tousouli@med.uoa.gr
        • Investigador principal:
          • George Latsios, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • derivación para angiografía coronaria diagnóstica electiva

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo, abordaje transradial homolateral previo, síndrome de Raynaud, función renal anormal con o sin necesidad de hemodiálisis, antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales, pulso radial no palpable, test de Barbeau anormal y negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada anestésica EMLA (AO)
En el grupo AO se aplica una capa de 2,5 gr de crema EMLA (dosis estándar para adultos) en ambas muñecas, 1 cm por encima de la apófisis estiloides del radio 30 minutos antes de la punción, por una enfermera de cateterismo con experiencia.
Droga: Anestesia local
Anestesia cutánea local durante el cateterismo de la arteria coronaria radial mediante pomada anestésica EMLA
Otros nombres:
  • Pomada anestésica local
Comparador activo: Inyección de anestésico cutáneo local (LA)
En el grupo LA se infiltra la arteria radial con 1-2 mL de lidocaína al 2%, utilizando una aguja de 26 G, 0,5-1 cm proximal a la apófisis estiloides un minuto antes de la punción
Droga: inyección de anestésico local
Anestesia cutánea local durante el cateterismo de la arteria coronaria radial mediante inyección de lidocaína
Otros nombres:
  • Anestesia cutánea por inyección de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de Percepción del Dolor durante la inserción de la vaina
Periodo de tiempo: Durante la punción de la arteria
El punto final primario del estudio es la percepción del dolor radial evaluado durante la punción arterial.
Durante la punción de la arteria
Escala Visual Analógica de Percepción del Dolor después de retirar la vaina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de retirar la vaina
El criterio principal de valoración del estudio es la percepción del dolor radial evaluado 30 minutos después de retirar el introductor.
30 minutos después de retirar la vaina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo de la arteria radial
La aparición de espasmo de la arteria radial en cada grupo durante el cateterismo de la arteria radial
Durante el cateterismo de la arteria radial
Eficiencia de pinchazo (número de intentos de pinchazo)
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo de la arteria radial
El número de intentos de punción, el tiempo total requerido antes de la inserción exitosa de la vaina se documentan en cada grupo y constituyen los puntos finales secundarios del estudio.
Durante el cateterismo de la arteria radial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hippocration General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Investigador principal: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HippocratioGH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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