Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia radiaalikatetroinnissa (RAOLA)

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anestesiavoide vs. paikallinen ruiskutettava anestesia transradiaalisessa sydämen katetroinnissa: RAOLA-tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testattiin EMLA-emulsiovoiteen (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 % painosuhteessa 1:1) tehoa verrattuna vakiintuneeseen paikallispuudutuksen (LA) protokollaan lidokaiinin ihonalaisessa injektiossa riittävän peri operatiivisessa paikallispuudutuksessa transradiaalisen sepelvaltimon angiografian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 444 peräkkäistä potilasta, jotka lähetetään elektiiviseen sepelvaltimon angiografiaan 1. kardiologian osaston cathlabiin, jos epäillään sepelvaltimotautia (CAD). Poissulkemiskriteereitä ovat akuutti sepelvaltimotauti, aikaisempi ipsilateraalinen transradiaalinen lähestymistapa, Raynaudin oireyhtymä, epänormaali munuaisten toiminta hemodialyysin kanssa tai ilman, tunnettu herkkyys paikallispuuduteille, ei-palpoitava radiaalinen pulssi, epänormaali Barbeaun testi ja potilaan kieltäytyminen. Tutkimuspopulaation kliiniset, demografiset ja menettelytavat perustiedot kirjattiin.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko EMLA- (AO) tai lidokaiiniryhmään (LA) satunnaistustaulukon avulla.

Ensisijainen päätepiste: säteittäisen kivun havaitseminen, joka on arvioitu valtimopunktion aikana ja 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen.

Toissijainen päätepiste: Punktiyritysten lukumäärä, onnistuneeseen vaipan asettamiseen tarvittava kokonaisaika ja säteittäisen valtimon kouristuksen esiintyminen dokumentoidaan myös kussakin ryhmässä

Osallistujia tarkkaillaan 4 tunnin ajan angiografian jälkeen paikallisten komplikaatioiden tai sivuvaikutusten kehittymisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

444

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Puhelinnumero: +30 210 7782446
          • Sähköposti: tousouli@med.uoa.gr
        • Päätutkija:
          • George Latsios, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähete valinnaiseen diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti koronaarioireyhtymä, aikaisempi ipsilateraalinen transradiaalinen lähestymistapa, Raynaud'n oireyhtymä, poikkeava munuaisten toiminta hemodialyysin kanssa tai ilman, tiedetty herkkyys paikallispuuduteille, ei-palpoitava radiaalinen pulssi, epänormaali Barbeaun testi ja potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMLA anestesiavoide (AO)
AO-ryhmässä kokenut cathlab-sairaanhoitaja levittää 2,5 g:n EMLA-voidetta (standardi aikuisten annos) molempiin ranteisiin, 1 cm säteen styloidin yläpuolelle 30 minuuttia ennen pistosta.
Lääke: Paikallinen anestesia
Paikallinen ihon anestesia säteittäisen sepelvaltimokatetrosoinnin aikana EMLA-anestesiavoiteella
Muut nimet:
  • Paikallispuudutusvoide
Active Comparator: Paikallinen ihopuudutusruiske (LA)
LA-ryhmässä säteittäinen valtimo infiltroidaan 1-2 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia 26 G:n neulalla, 0,5-1 cm proksimaalisesti styloidiprosessista minuuttia ennen pistosta
Lääke: paikallispuudutteen injektio
Paikallinen ihon anestesia radiaalisen sepelvaltimon katetroinnissa lidokaiiniinjektiolla
Muut nimet:
  • Ihon anestesia lidokaiiniinjektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuhavainnon asteikko vaipan asettamisen aikana
Aikaikkuna: Valtimopunktion aikana
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on valtimopunktion aikana arvioitu säteittäisen kivun havaitseminen
Valtimopunktion aikana
Visuaalinen analoginen kipuhavainnon asteikko vaipan poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on säteittäisen kivun havaitseminen, joka arvioitiin 30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen
30 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon katetroinnissa
Säteittäisen valtimon kouristuksen esiintyminen kussakin ryhmässä säteittäisen valtimon katetroinnissa
Säteittäisen valtimon katetroinnissa
Pistoteho (puhkaisuyritysten määrä)
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon katetroinnissa
Punktioyritysten määrä, kokonaisaika, joka tarvitaan ennen onnistuneen vaipan asettelua, dokumentoidaan jokaisessa ryhmässä ja muodostavat tutkimuksen toissijaiset päätepisteet.
Säteittäisen valtimon katetroinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hippocration General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Päätutkija: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HippocratioGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa