Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse ved radial kateterisering (RAOLA)

26. februar 2018 opdateret af: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Bedøvende salve vs lokal injicerbar bedøvelse i transradial hjertekateterisering: RAOLA-undersøgelsen

Et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​EMLA-creme (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 % i et forhold på 1:1 efter vægt) sammenlignet med den etablerede lokalbedøvelse (LA) protokol for subkutan lidokain-injektion til at give tilstrækkelig peri- operativ lokalbedøvelse under transradial koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 444 konsekutive patienter, som henvises til elektiv koronar angiografi til 1. kardiologisk afdeling cathlab, med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), vil blive optaget i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er akut koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilgang, Raynauds syndrom, unormal nyrefunktion med eller uden behov for hæmodialyse, kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test og patientens afslag. Baseline kliniske, demografiske og proceduremæssige data for undersøgelsespopulationen blev registreret.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten EMLA (AO) eller lidokaingruppen (LA) ved hjælp af en randomiseringstabel.

Primært endepunkt: opfattelsen af ​​radial smerte vurderet under arteriepunktur og 30 minutter efter fjernelse af skeden.

Sekundært slutpunkt: Antallet af punkturforsøg, den samlede tid, der kræves før vellykket indsættelse af hylsteret, og forekomsten af ​​radial arterie spasmer vil også blive dokumenteret i hver gruppe

Deltagerne vil blive observeret i 4 timer efter angiografi for udvikling af lokale komplikationer eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Kontakt:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +30 210 7782446
          • E-mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Ledende efterforsker:
          • George Latsios, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvisning til elektiv diagnostisk koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilgang, Raynauds syndrom, unormal nyrefunktion med eller uden behov for hæmodialyse, kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test og patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMLA bedøvende salve (AO)
I AO-gruppen påføres et lag 2,5 gr EMLA-creme (standard voksendosis) på begge håndled, 1 cm over styloid-processen i radius 30 minutter før punkteringen, af en erfaren cathlab-sygeplejerske.
Medicin: Lokalbedøvelse
Lokal hudbedøvelse under radial koronararteriekateterisering med EMLA-bedøvende salve
Andre navne:
  • Lokalbedøvende salve
Aktiv komparator: Lokal hudbedøvende injektion (LA)
I LA-gruppen infiltreres den radiale arterie med 1-2 ml 2% lidocain ved hjælp af en 26 G nål, 0,5-1 cm proksimalt i forhold til styloid-processen et minut før punkteringen
Medicin: lokalbedøvende injektion
Lokal hudbedøvelse under radial koronararteriekateterisering ved lidokaininjektion
Andre navne:
  • Hudbedøvelse ved lidokaininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Perception under sheath indsættelse
Tidsramme: Under arteriepunktur
Studiets primære endepunkt er opfattelsen af ​​radial smerte vurderet under arteriepunktur
Under arteriepunktur
Visual Analog Scale of Pain Perception efter fjernelse af hylster
Tidsramme: 30 minutter efter kappen er fjernet
Studiets primære endepunkt er opfattelsen af ​​radial smerte vurderet 30 minutter efter fjernelse af kappen
30 minutter efter kappen er fjernet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Forekomsten af ​​radial arterie spasmer i hver gruppe under radial arterie kateterisation
Under radial arteriekateterisering
Punkteringseffektivitet (antal punkturforsøg)
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Antallet af punkturforsøg, den samlede tid, der kræves før vellykket indsættelse af hylster, er dokumenteret i hver gruppe og udgør undersøgelsens sekundære slutpunkter.
Under radial arteriekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Ledende efterforsker: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HippocratioGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner