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Anestesia Local em Cateterismo Radial (RAOLA)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Pomada Anestésica versus Anestésico Local Injetável em Cateterismo Cardíaco Transradial: O Estudo RAOLA

Um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia do creme EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% na proporção de 1:1 em peso) em comparação com o protocolo estabelecido de anestesia local (AL) de injeção subcutânea de lidocaína, em fornecer peri- anestesia local cirúrgica durante a angiografia coronária transradial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 444 pacientes consecutivos, encaminhados para angiografia coronária eletiva ao laboratório de cardiologia do 1º Departamento de Cardiologia, com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), serão incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão são síndrome coronariana aguda, abordagem transradial ipsilateral prévia, síndrome de Raynaud, função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais, pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal e recusa do paciente. Dados clínicos, demográficos e de procedimentos basais da população do estudo foram registrados.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo EMLA (AO) ou lidocaína (LA), por uma tabela de randomização.

Ponto final primário: a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria e 30 minutos após a remoção da bainha.

Ponto final secundário: O número de tentativas de punção, o tempo total necessário antes da inserção bem-sucedida da bainha e a ocorrência de espasmo da artéria radial também serão documentados em cada grupo

Os participantes serão observados por 4 horas após a angiografia para o desenvolvimento de complicações locais ou efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

444

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia
        • Recrutamento
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Contato:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Número de telefone: +30 210 7782446
          • E-mail: tousouli@med.uoa.gr
        • Investigador principal:
          • George Latsios, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhamento para angiografia coronária diagnóstica eletiva

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda, abordagem transradial ipsilateral prévia, síndrome de Raynaud, função renal anormal com ou sem necessidade de hemodiálise, história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais, pulso radial não palpável, teste de Barbeau anormal e recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMLA pomada anestésica (AO)
No grupo AO, uma camada de 2,5 gr de creme EMLA (dose padrão para adultos) é aplicada em ambos os punhos, 1 cm acima do processo estilóide do rádio 30 minutos antes da punção, por uma enfermeira experiente do laboratório de cateterismo.
Medicamento: Anestesia local
Anestesia cutânea local durante cateterização da artéria coronária radial com pomada anestésica EMLA
Outros nomes:
  • Pomada anestésica local
Comparador Ativo: Injeção de anestésico local na pele (AL)
No grupo AL, a artéria radial é infiltrada com 1-2 mL de lidocaína a 2%, usando uma agulha 26 G, 0,5-1 cm proximal ao processo estilóide um minuto antes da punção
Medicamento: injeção de anestésico local
Anestesia cutânea local durante cateterização da artéria coronária radial por injeção de lidocaína
Outros nomes:
  • Anestesia cutânea por injeção de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor durante a inserção da bainha
Prazo: Durante punção arterial
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada durante a punção da artéria
Durante punção arterial
Escala Visual Analógica de Percepção da Dor após a remoção da bainha
Prazo: 30 minutos após a remoção da bainha
O desfecho primário do estudo é a percepção da dor radial avaliada 30 minutos após a remoção da bainha
30 minutos após a remoção da bainha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasmo da artéria radial
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
A ocorrência de espasmo da artéria radial em cada grupo durante o cateterismo da artéria radial
Durante o cateterismo da artéria radial
Eficiência da punção (número de tentativas de punção)
Prazo: Durante o cateterismo da artéria radial
O número de tentativas de punção, o tempo total necessário antes da inserção bem-sucedida da bainha são documentados em cada grupo e constituem os pontos finais secundários do estudo.
Durante o cateterismo da artéria radial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hippocration General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Investigador principal: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HippocratioGH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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