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Anestesia locale nel cateterismo radiale (RAOLA)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Unguento anestetico vs anestetico locale iniettabile nel cateterismo cardiaco transradiale: lo studio RAOLA

Uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della crema EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5% in un rapporto di 1:1 in peso) rispetto al protocollo stabilito di anestesia locale (LA) di iniezione sottocutanea di lidocaina, nel fornire un'adeguata peri- anestesia locale operativa durante angiografia coronarica transradiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati un totale di 444 pazienti consecutivi, che vengono inviati per angiografia coronarica elettiva al 1° Dipartimento di Cardiologia, con il sospetto di malattia coronarica (CAD). I criteri di esclusione sono sindrome coronarica acuta, precedente approccio transradiale omolaterale, sindrome di Raynaud, funzionalità renale anormale con o senza necessità di emodialisi, anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali, polso radiale non palpabile, test di Barbeau anomalo e rifiuto del paziente. Sono stati registrati i dati clinici, demografici e procedurali della popolazione in studio al basale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'EMLA (AO) o al gruppo lidocaina (LA), mediante una tabella di randomizzazione.

Endpoint primario: la percezione del dolore radiale valutata durante la puntura dell'arteria e 30 minuti dopo la rimozione della guaina.

Endpoint secondario: in ciascun gruppo saranno documentati anche il numero di tentativi di puntura, il tempo totale necessario prima dell'inserimento riuscito della guaina e l'occorrenza dello spasmo dell'arteria radiale

I partecipanti saranno osservati per 4 ore dopo l'angiografia per lo sviluppo di complicanze locali o effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Contatto:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Numero di telefono: +30 210 7782446
          • Email: tousouli@med.uoa.gr
        • Investigatore principale:
          • George Latsios, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • invio per coronarografia diagnostica elettiva

Criteri di esclusione:

  • sindrome coronarica acuta, precedente approccio omolaterale transradiale, sindrome di Raynaud, funzionalità renale anormale con o senza necessità di emodialisi, anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali, polso radiale non palpabile, test di Barbeau anomalo e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomata anestetica EMLA (AO)
Nel gruppo AO uno strato di crema EMLA da 2,5 gr (dose standard per adulti) viene applicato su entrambi i polsi, 1 cm sopra il processo stiloideo del radio 30 minuti prima della puntura, da un'infermiera esperta di laboratorio di cateterizzazione.
Droga: Anestetico locale
Anestesia cutanea locale durante cateterizzazione dell'arteria coronarica radiale mediante pomata anestetica EMLA
Altri nomi:
  • Unguento anestetico locale
Comparatore attivo: Iniezione di anestetico cutaneo locale (LA)
Nel gruppo LA l'arteria radiale viene infiltrata con 1-2 mL di lidocaina al 2%, utilizzando un ago da 26 G, 0,5-1 cm prossimalmente al processo stiloideo un minuto prima della puntura
Droga: iniezione di anestetico locale
Anestesia cutanea locale durante il cateterismo dell'arteria coronaria radiale mediante iniezione di lidocaina
Altri nomi:
  • Anestesia cutanea mediante iniezione di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della percezione del dolore durante l'inserimento della guaina
Lasso di tempo: Durante la puntura dell'arteria
L'end-point primario dello studio è la percezione del dolore radiale valutato durante la puntura dell'arteria
Durante la puntura dell'arteria
Scala analogica visiva della percezione del dolore dopo la rimozione della guaina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione della guaina
L'end-point primario dello studio è la percezione del dolore radiale valutata 30 minuti dopo la rimozione della guaina
30 minuti dopo la rimozione della guaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante il cateterismo dell'arteria radiale
Il verificarsi di spasmo dell'arteria radiale in ciascun gruppo durante il cateterismo dell'arteria radiale
Durante il cateterismo dell'arteria radiale
Efficienza di foratura (numero di tentativi di foratura)
Lasso di tempo: Durante il cateterismo dell'arteria radiale
Il numero di tentativi di puntura, il tempo totale necessario prima dell'inserimento riuscito della guaina sono documentati in ciascun gruppo e costituiscono gli endpoint secondari dello studio.
Durante il cateterismo dell'arteria radiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Investigatore principale: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HippocratioGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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