Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse ved radial kateterisering (RAOLA)

26. februar 2018 oppdatert av: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

Anestetisk salve vs lokal injiserbar anestesi ved transradial hjertekateterisering: RAOLA-studien

En randomisert klinisk studie for å teste effekten av EMLA-krem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 % i et vektforhold på 1:1) sammenlignet med den etablerte lokalbedøvelsesprotokollen (LA) for subkutan lidokain-injeksjon, for å gi tilstrekkelig peri- operativ lokalbedøvelse under transradial koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 444 påfølgende pasienter, som henvises til elektiv koronar angiografi til 1. kardiologisk avdeling cathlab, med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) vil bli registrert i denne studien. Eksklusjonskriterier er akutt koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilnærming, Raynauds syndrom, unormal nyrefunksjon med eller uten behov for hemodialyse, kjent anamnese med sensitivitet for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radiell puls, unormal Barbeaus test og pasientens avslag. Baseline kliniske, demografiske og prosedyredata for studiepopulasjonen ble registrert.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten EMLA (AO) eller lidokaingruppen (LA), ved hjelp av en randomiseringstabell.

Primært endepunkt: oppfatningen av radial smerte vurdert under arteriepunktur og 30 minutter etter fjerning av skjede.

Sekundært endepunkt: Antall punkteringsforsøk, den totale tiden som kreves før vellykket innsetting av skjede, og forekomsten av radial arteriespasmer vil også bli dokumentert i hver gruppe

Deltakerne vil bli observert i 4 timer etter angiografi for utvikling av lokale komplikasjoner eller bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas
        • Rekruttering
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • Telefonnummer: +30 210 7782446
          • E-post: tousouli@med.uoa.gr
        • Hovedetterforsker:
          • George Latsios, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvisning til elektiv diagnostisk koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • akutt koronarsyndrom, tidligere ipsilateral transradial tilnærming, Raynauds syndrom, unormal nyrefunksjon med eller uten behov for hemodialyse, kjent historie med sensitivitet for lokalbedøvelse, ikke-palpabel radial puls, unormal Barbeaus test og pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMLA anestetisk salve (AO)
I AO-gruppen påføres et lag med 2,5 gr EMLA-krem (standard voksendose) på begge håndleddene, 1 cm over styloidprosessen i radius 30 minutter før punkteringen, av en erfaren cathlab-sykepleier.
Legemiddel: Lokalbedøvelse
Lokal hudanestesi under radial koronararteriekateterisering med EMLA anestesisalve
Andre navn:
  • Lokalbedøvende salve
Aktiv komparator: Lokal anestesiinjeksjon (LA)
I LA-gruppen infiltreres den radiale arterien med 1-2 ml 2% lidokain, ved bruk av en 26 G nål, 0,5-1 cm proksimalt til styloidprosessen ett minutt før punkteringen
Legemiddel: lokalbedøvelse injeksjon
Lokal hudanestesi under radial koronararteriekateterisering ved lidokaininjeksjon
Andre navn:
  • Hudbedøvelse ved lidokaininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Perception under innsetting av skjede
Tidsramme: Under arteriepunktur
Det primære endepunktet for studien er oppfatningen av radial smerte vurdert under arteriepunktur
Under arteriepunktur
Visual Analog Scale of Pain Perception etter fjerning av skjede
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av sliren
Det primære endepunktet for studien er oppfatningen av radial smerte vurdert 30 minutter etter fjerning av skjede
30 minutter etter fjerning av sliren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Forekomsten av radial arterie spasmer i hver gruppe under radial arteriekateterisering
Under radial arteriekateterisering
Punkteringseffektivitet (antall punkteringsforsøk)
Tidsramme: Under radial arteriekateterisering
Antall punkteringsforsøk, den totale tiden som kreves før vellykket innsetting av hylsen er dokumentert i hver gruppe og utgjør de sekundære endepunktene for studien.
Under radial arteriekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • Hovedetterforsker: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HippocratioGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere