이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사형 카테터 삽입의 국소 마취 (RAOLA)

2018년 2월 26일 업데이트: Dimitris Tousoulis, Hippocration General Hospital

경방사형 심장 카테터 삽입술에서 마취 연고 대 국소 주사 마취제: RAOLA 연구

EMLA 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%, 무게 비율 1:1)의 효능을 리도카인 피하 주사의 확립된 국소 마취(LA) 프로토콜과 비교하여 적절한 주변을 제공하는 데 있어 효능을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험. transradial coronary angiography 동안 국소 마취 수술.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환(CAD)이 의심되어 심장내과 1차 cathlab에 선택적 관상동맥조영술을 의뢰한 총 444명의 연속 환자가 본 연구에 등록됩니다. 제외 기준은 급성 관상동맥 증후군, 이전의 동측 경방사상 접근법, 레이노 증후군, 혈액 투석이 필요하거나 필요하지 않은 비정상적인 신장 기능, 국소 마취제에 대한 민감성의 알려진 이력, 만져지지 않는 요골 맥박, 비정상적인 Barbeau 검사 및 환자의 거부입니다. 연구 인구의 기본 임상, 인구 통계 및 절차 데이터가 기록되었습니다.

참가자는 무작위 테이블에 따라 EMLA(AO) 또는 리도카인 그룹(LA)에 무작위로 배정됩니다.

1차 종점: 동맥 천자 동안 및 초 제거 후 30분 동안 평가된 요골 통증의 인식.

2차 종료점: 천자 시도 횟수, 성공적인 칼집 삽입까지 필요한 총 시간, 요골 동맥 경련의 발생도 각 그룹에서 기록됩니다.

참가자는 국소 합병증 또는 부작용의 발생에 대해 혈관 조영술 후 4시간 동안 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

444

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스
        • 모병
        • Hippocration Hospital, Athens University Medical School
        • 연락하다:
          • Dimitris Tousoulis, Ass. Professor
          • 전화번호: +30 210 7782446
          • 이메일: tousouli@med.uoa.gr
        • 수석 연구원:
          • George Latsios, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 진단 관상 동맥 조영술 의뢰

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군, 이전의 동측 경방사상 접근법, 레이노 증후군, 혈액 투석이 필요하거나 필요하지 않은 비정상적인 신장 기능, 국소 마취제에 대한 민감성의 알려진 이력, 만져지지 않는 요골 맥박, 비정상적인 Barbeau 검사 및 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMLA 마취연고(AO)
AO 그룹에서 숙련된 cathlab 간호사가 천자 30분 전에 2.5gr EMLA 크림(표준 성인 용량) 층을 양쪽 손목에 도포합니다.
의약품: 국소마취제
EMLA 마취 연고에 의한 요골 관상 동맥 카테터 삽입 중 국소 피부 마취
다른 이름들:
  • 국소 마취 연고
활성 비교기: 국소피부마취제(LA)
LA 그룹에서 요골 동맥은 26 G 바늘을 사용하여 1-2 mL의 2% 리도카인으로 천자 1분 전에 스타일로이드 프로세스에 근접한 0.5-1 cm로 침윤됩니다.
의약품: 국소 마취 주사
리도카인 주입에 의한 요골 관상 동맥 카테터 삽입 중 국소 피부 마취
다른 이름들:
  • 리도카인 주사에 의한 피부 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼집 삽입 중 통증 인식의 시각적 아날로그 척도
기간: 동맥 천자 중
연구의 1차 종점은 동맥 천자 동안 평가된 요골 통증의 인식입니다.
동맥 천자 중
칼집 제거 후 통증 인식의 시각적 아날로그 척도
기간: 칼집 제거 후 30분
연구의 1차 종점은 칼집 제거 후 30분에 평가된 요골 통증의 인식입니다.
칼집 제거 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 경련
기간: 요골 동맥 카테터 삽입 중
요골동맥 카테터 삽입 시 각 군의 요골동맥 경련 발생
요골 동맥 카테터 삽입 중
펑크 효율(펑크 시도 횟수)
기간: 요골 동맥 카테터 삽입 중
구멍 뚫기 시도 횟수, 성공적으로 칼집을 삽입하기 전에 필요한 총 시간은 각 그룹에서 문서화되며 연구의 2차 종점을 구성합니다.
요골 동맥 카테터 삽입 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hippocration General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Dimitris Tousoulis, MD PhD, Professor of Cardiology
  • 수석 연구원: George Latsios, MD PhD, Consultant Cardiologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HippocratioGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

국소마취제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다