T2DM患者に対するPB-119の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するMAD研究

包含基準:

1. スクリーニングの少なくとも3か月前にT2DMと診断され、治療を受けていないが、少なくとも4週間ライフスタイルの修正（食事や運動など）を行っている、またはメトホルミンを服用している患者（治療に変更はありません）過去 2 か月間の投与量を含む）。
2. スクリーニング評価時に研究者によって判断された一般的な健康状態が良好であること
3. 18歳から70歳までの男性および/または女性の被験者。
4. インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる。
5. 体格指数 (BMI) は約 22 ～ 40 kg/m2。
6. 空腹時 C ペプチド検査結果は >0.4 nmol/L でなければなりません。
7. HbA1c ≧6.5%かつ≦12%;
8. 女性被験者は登録前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
9. 非喫煙者、
10. 研究制限を遵守し、臨床研究センターに閉じ込められることを喜んで遵守することができる。

除外基準:

1. 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴がある対象、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の対象。
2. 空腹時血糖値 ≤100 または ≥270 mg/dL のスクリーニング
3. 1型糖尿病、または成人の潜在性自己免疫糖尿病。糖尿病性神経障害、網膜症または腎症。
4. 承認済みまたは治験中のGLP-1模倣薬による以前の治療;
5. スクリーニング後6週間以内に治験薬による治療を受けた患者。
6. 膵炎を患っている被験者;
7. 臨床的に重大な胃腸障害
8. 臨床的に重大な心血管疾患、特に冠動脈疾患、不整脈、心房性頻脈の病歴または症状。
9. スクリーニング時の高血圧がコントロールされていない。
10. 臨床的に重大な中枢神経系疾患の病歴：一過性脳虚血発作、脳卒中、発作性障害、うつ病、
11. 肝疾患の既往歴
12. 臨床的に重大な腎疾患の病歴
13. 制御されていない重度の脂質異常症。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液スクリーニング陽性。
15. スクリーニング前の30日以内に入院または大手術を受けた。
16. スクリーニング前6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴。
17. スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用歴。
18. アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
19. 研究参加中の飲食制限に従う気がない、または従うことができない。
20. 処方薬または市販薬 (OTC) の使用、およびハーブ療法
21. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合、男性参加者が適切な避妊手段を使用することに消極的である。 適切な対策には、コンドームと殺精子剤の使用が含まれます。また、女性パートナーの場合は、子宮内避妊具 (IUD)、殺精子剤を含む隔膜、経口避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性との性行為は禁止されています