MAD-tanulmány a PB-119 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére T2DM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig T2DM-t diagnosztizáltak, és nem kaptak semmilyen kezelést, de legalább 4 hete életmódbeli változtatásokat hajtottak végre (azaz diétát és testmozgást), vagy metformint szednek (a kezelés nem változott) beleértve az elmúlt 2 hónap adagját is).
2. Jó általános egészségi állapotú, ahogy azt a vizsgáló a szűrővizsgálat során megállapította
3. 18 és 70 év közötti férfi és/vagy női alanyok;
4. Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
5. A testtömeg-index (BMI) körülbelül 22-40 kg/m2;
6. Az éhgyomri C-peptid teszt eredményének >0,4 nmol/L-nek kell lennie;
7. HbA1c ≥6,5% és ≤12%;
8. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük a felvétel előtt.
9. Nemdohányzó,
10. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és bezárni a klinikai kutatóközpontba.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) szerepel, vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában (MEN 2) szenvedő alanyok;
2. Éhgyomri vércukorszint szűrése ≤100 vagy ≥270 mg/dl
3. 1-es típusú diabetes mellitus vagy látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél; diabéteszes neuropátia, retinopátia vagy nefropátia;
4. Korábbi kezelés jóváhagyott vagy vizsgált GLP-1 mimetikummal;
5. bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek a szűrést követő 6 héten belül;
6. Pancreatitisben szenvedő alanyok;
7. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség
8. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy tünetei, különösen koszorúér-betegség, szívritmuszavarok, pitvari tachycardia,
9. Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor;
10. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség anamnézisében, beleértve: átmeneti ischaemiás roham, stroke, görcsroham, depresszió,
11. Májbetegség anamnézisében
12. Klinikailag jelentős vesebetegség anamnézisében
13. Nem kontrollált súlyos diszlipidémia;
14. Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
15. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
16. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
17. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
18. Pozitív szűrés az alkohollal vagy a drogokkal való visszaélésre vonatkozóan;
19. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányi részvétel során;
20. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövényes An
21. A férfi résztvevők nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes női partnerrel. A megfelelő intézkedések közé tartozik az óvszer és a spermicid használata, valamint a női partnerek esetében az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott membrán, az orális fogamzásgátlók, az injekciós progeszteron, a progeszteron szubdermális implantátumok vagy a petevezeték lekötése. Tilos a szexuális kapcsolat terhes vagy szoptató nőkkel