Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAD-tutkimus PB-119:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, MAD-tutkimus PB-119:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM

Tämä oli vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, MAD-tutkimus, jossa arvioitiin neljän kerran viikossa annettavan PB-119:n ihonalaisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa T2DM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan 25 µg, 50 µg, 100 µg ja 200 µg annostasot, kun annostus on kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Frontage Clinical Services. Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla T2DM on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, mutta ovat tehneet muutoksia elämäntapaan (ts. ruokavalioon ja liikuntaan) vähintään 4 viikon ajan tai jotka käyttävät metformiinia (ilman hoitomuutoksia mukaan lukien annos viimeisen 2 kuukauden ajalta).
  2. Hyvässä yleiskunnossa, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioinnissa
  3. 18–70-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt;
  4. Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  5. kehon massaindeksi (BMI) noin 22-40 kg/m2;
  6. Paasto-C-peptiditestin tuloksen on oltava > 0,4 ​​nmol/l;
  7. HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 12 %;
  8. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
  9. Tupakoimaton,
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja rajoittumaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai henkilöt, joilla on multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2);
  2. Paastoverenglukoosin seulonta ≤100 tai ≥270 mg/dl
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla; diabeettinen neuropatia, retinopatia tai nefropatia;
  4. Aikaisempi hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla GLP-1-mimeetillä;
  5. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 viikon sisällä seulonnasta;
  6. Potilaat, joilla on haimatulehdus;
  7. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö
  8. Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, eteistakykardia,
  9. Hallitsematon verenpaine seulonnassa;
  10. Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien: ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö, masennus,
  11. Maksasairaushistoria
  12. Aiemmin kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  13. Hallitsematon vakava dyslipidemia;
  14. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
  15. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  16. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  17. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  18. Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  19. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
  20. Resepti- tai reseptivapaa (OTC) lääkkeiden ja kasviperäisten An
  21. Miesosallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa. Asianmukaisia ​​toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppanille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiömyrkkyllä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta. Seksuaalinen kanssakäyminen raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa on kielletty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: PB-119-injektio lumelääke
yhteensä 8 koehenkilöä saavat PB-119-injektion lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Biologinen: PB-119-injektio lumelääke
KOKEELLISTA: PB-119 injektio 25 ug
yhteensä 8 potilasta saa PB-119-injektion 25 ug kerran viikossa 4 viikon ajan
Biologinen: PB-119 injektio
KOKEELLISTA: PB-119 injektio 50 ug
yhteensä 8 potilasta saa PB-119-injektion 50 ug kerran viikossa 4 viikon ajan
Biologinen: PB-119 injektio
KOKEELLISTA: PB-119 injektio 100 ug
yhteensä 8 potilasta saa PB-119-injektion 100 ug kerran viikossa 4 viikon ajan
Biologinen: PB-119 injektio
KOKEELLISTA: PB-119 injektio 200 ug
yhteensä 8 potilasta saa PB-119-injektion 200 ug kerran viikossa 4 viikon ajan
Biologinen: PB-119 injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten lukumäärä ja fyysisen tutkimuksen löydös, epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
sisältää haittavaikutusten, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitys) seuranta
käytettävissä jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PB-119-pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
kerätä PB-119-veriplasman pitoisuudet henkilöiltä, ​​jotka käyttävät PB-119-interventiota
käytettävissä jopa 4 viikkoa
PB-119 vasta-aine
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasta-ainetulokset ovat positiivisia
käytettävissä jopa 4 viikkoa
Insuliiniherkkyys (SI)
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
glukoosi- ja insuliinipitoisuuden perusteella
käytettävissä jopa 4 viikkoa
Beetasolujen vasteindeksi
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
voidaan arvioida seerumin glukoosi- ja c-peptidipitoisuuksista
käytettävissä jopa 4 viikkoa
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: käytettävissä jopa 4 viikkoa
lasketaan kullekin yksittäiselle aiheelle SI:n ja Φtotalin tulona
käytettävissä jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PegBio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Tracey, Dr., Frontage Clinical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-PB119-US01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PB-119 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa