Исследование MAD для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PB-119 у субъектов с СД2

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых СД2 был диагностирован как минимум за 3 месяца до скрининга и которые не получали никакого лечения, но внесли изменения в образ жизни (т.е. диету и физические упражнения) в течение как минимум 4 недель или принимают метформин (без изменения лечения включая дозу за последние 2 месяца).
2. Хорошее общее состояние здоровья, как определил исследователь при скрининговой оценке
3. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
4. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
5. Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 22 до 40 кг/м2;
6. Результат теста на С-пептид натощак должен быть >0,4 нмоль/л;
7. HbA1c ≥6,5 % и ≤12 %;
8. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до зачисления.
9. Некурящий,
10. Желание и способность соблюдать ограничения на обучение и находиться в центре клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Субъекты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или субъекты с синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN 2);
2. Скрининг уровня глюкозы в крови натощак ≤100 или ≥270 мг/дл
3. Сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет у взрослых; диабетическая невропатия, ретинопатия или нефропатия;
4. Предшествующее лечение одобренным или исследуемым миметиком GLP-1;
5. Пациенты, получавшие любые исследуемые препараты в течение 6 недель после скрининга;
6. Субъекты с панкреатитом;
7. Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство
8. История или симптомы клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, особенно ишемической болезни сердца, аритмии, предсердной тахикардии,
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге;
10. Клинически значимое заболевание центральной нервной системы в анамнезе, в том числе транзиторная ишемическая атака, инсульт, судорожное расстройство, депрессия,
11. История болезни печени
12. Клинически значимое заболевание почек в анамнезе
13. Неконтролируемая тяжелая дислипидемия;
14. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
15. госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
16. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
17. Злоупотребление алкоголем по данным анамнеза в течение 6 мес до скрининга;
18. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики;
19. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
20. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), а также травяных сборов.
21. Нежелание участников-мужчин использовать соответствующие меры контрацепции при вступлении в половой акт с партнершей детородного возраста. Надлежащие меры включают использование презерватива и спермицида, а для женщин-партнеров использование внутриматочной спирали (ВМС), диафрагмы со спермицидом, оральных контрацептивов, инъекционного прогестерона, прогестероновых подкожных имплантатов или перевязки маточных труб. Запрещены половые сношения с беременными или кормящими женщинами.