MAD-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PB-119 till försökspersoner med T2DM

Inklusionskriterier:

1. Patienter hos vilka T2DM har diagnostiserats i minst 3 månader före screening och inte har tagit någon behandling men har gjort livsstilsförändringar (d.v.s. kost och träning) i minst 4 veckor eller tar metformin (utan ändring av behandlingen) inklusive dos under de senaste 2 månaderna).
2. Vid god allmän hälsa enligt bedömning av utredaren vid screeningutvärdering
3. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år, inklusive;
4. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
5. Body Mass Index (BMI) på cirka 22 till 40 kg/m2;
6. Fastande C-peptidtestresultat måste vara >0,4 nmol/L;
7. HbA1c ≥6,5 % och ≤12 %;
8. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt resultat på uringraviditetstest innan de registreras.
9. Icke rökare,
10. Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2);
2. Screening av fasteblodsocker ≤100 eller ≥270 mg/dL
3. Typ 1 diabetes mellitus, eller latent autoimmun diabetes hos vuxna; diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati;
4. Tidigare behandling med en godkänd eller undersökande GLP-1-härmare;
5. Patienter som behandlats med prövningsläkemedel inom 6 veckor efter screening;
6. Patienter med pankreatit;
7. Kliniskt signifikant gastrointestinal störning
8. Historik eller symtom på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, särskilt kranskärlssjukdom, arytmier, förmakstakykardi,
9. Okontrollerad hypertoni vid screening;
10. Historik med kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet inklusive: övergående ischemisk attack, stroke, krampanfall, depression,
11. Historik av leversjukdom
12. Historik av kliniskt signifikant njursjukdom
13. Okontrollerad svår dyslipidemi;
14. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
15. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
16. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
17. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
18. En positiv skärm för alkohol eller missbruk av droger;
19. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
20. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) och växtbaserade An
21. Manliga deltagares ovilja att använda lämpliga preventivmedel om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder. Lämpliga åtgärder inkluderar användning av kondom och spermiedödande medel och, för kvinnliga partners, användning av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, progesteron subdermala implantat eller en tubal ligering. Sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor är förbjudet