Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PB-119 u pacjentów z T2DM

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których T2DM rozpoznano od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie przyjmowali żadnego leczenia, ale dokonali modyfikacji stylu życia (tj. diety i ćwiczeń fizycznych) przez co najmniej 4 tygodnie lub przyjmują metforminę (bez zmian w leczeniu łącznie z dawką z ostatnich 2 miesięcy).
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza podczas oceny przesiewowej
3. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
4. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) około 22 do 40 kg/m2;
6. Wynik testu na obecność peptydu C na czczo musi być >0,4 nmol/L;
7. HbA1c ≥6,5% i ≤12%;
8. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem.
9. Niepalący,
10. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub osoby z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2);
2. Badanie przesiewowe stężenia glukozy we krwi na czczo ≤100 lub ≥270 mg/dl
3. Cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych; neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia;
4. Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym mimetykiem GLP-1;
5. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego;
6. Pacjenci z zapaleniem trzustki;
7. Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
8. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w szczególności choroby wieńcowej, arytmii, częstoskurczu przedsionkowego,
9. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym;
10. Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym: przemijający napad niedokrwienny, udar, napad padaczkowy, depresja,
11. Historia chorób wątroby
12. Historia klinicznie istotnej choroby nerek
13. niekontrolowana ciężka dyslipidemia;
14. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
15. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki;
19. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
20. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz ziołowych An
21. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środków plemnikobójczych, a w przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów. Współżycie seksualne z kobietami w ciąży lub karmiącymi jest zabronione