MAD-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PB-119 til personer med T2DM

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter der T2DM har blitt diagnostisert i minst 3 måneder før screening og ikke har tatt noen behandling, men har gjort livsstilsendringer (dvs. kosthold og trening) i minst 4 uker eller tar metformin (uten endring i behandlingen) inkludert dose over de siste 2 månedene).
2. Ved god generell helse som bestemt av etterforskeren ved screeningsevaluering
3. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år inkludert;
4. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 22 til 40 kg/m2;
6. Fastende C-peptidtestresultat må være >0,4 nmol/L;
7. HbA1c ≥6,5 % og ≤12 %;
8. Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt resultat på uringraviditetstest før påmelding.
9. Ikke-røyker,
10. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller hos personer med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2);
2. Screening av fastende blodsukker ≤100 eller ≥270 mg/dL
3. Type 1 diabetes mellitus, eller latent autoimmun diabetes hos voksne; diabetisk nevropati, retinopati eller nefropati;
4. Tidligere behandling med et godkjent eller undersøkende GLP-1-mimetikum;
5. Pasienter behandlet med alle undersøkelsesmedisiner innen 6 uker etter screening;
6. Personer med pankreatitt;
7. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
8. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, spesielt koronarsykdom, arytmier, atrietakykardi,
9. Ukontrollert hypertensjon ved screening;
10. Anamnese med klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet inkludert: forbigående iskemisk angrep, slag, anfallsforstyrrelse, depresjon,
11. Historie med leversykdom
12. Anamnese med klinisk signifikant nyresykdom
13. Ukontrollert alvorlig dyslipidemi;
14. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
15. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
16. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
17. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
18. En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk;
19. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
20. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner, og urte An
21. Mannlige deltakeres manglende vilje til å bruke passende prevensjonstiltak dersom de deltar i seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder. Passende tiltak inkluderer bruk av kondom og spermicid og, for kvinnelige partnere, bruk av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progesteron subdermale implantater, eller en tubal ligering. Seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner er forbudt