评估 PB-119 对 T2DM 受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 MAD 研究
2018年4月18日 更新者：PegBio Co., Ltd.
评估 PB-119 对 T2DM 受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、顺序平行组 MAD 研究
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、连续平行组、MAD 研究，旨在评估四次每周一次皮下注射 PB-119 对 T2DM 受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
将评估 25 µg、50 µg、100 µg 和 200 µg 的剂量水平以及连续 4 周每周一次的给药方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Frontage Clinical Services. Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查前至少 3 个月被诊断为 T2DM 且未接受任何治疗但已改变生活方式（即饮食和锻炼）至少 4 周或正在服用二甲双胍（治疗未改变）的患者包括过去 2 个月的剂量）。
- 总体健康状况良好，由研究者在筛选评估时确定
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和/或女性受试者，包括在内；
- 能够给予知情同意并遵守研究程序；
- 身体质量指数 (BMI) 约为 22 至 40 kg/m2；
- 空腹C肽检测结果必须>0.4 nmol/L；
- HbA1c ≥6.5%且≤12%；
- 女性受试者在入组前必须具有阴性尿妊娠试验结果。
- 非吸烟者，
- 愿意并能够遵守研究限制并被限制在临床研究中心。
排除标准：
- 具有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人或家族史的受试者或患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的受试者；
- 筛查空腹血糖≤100或≥270 mg/dL
- 1 型糖尿病，或成人隐匿性自身免疫性糖尿病；糖尿病性神经病变、视网膜病变或肾病；
- 先前使用已批准或正在研究的 GLP-1 模拟物进行治疗；
- 筛选后 6 周内接受任何研究药物治疗的患者；
- 患有胰腺炎的受试者；
- 有临床意义的胃肠道疾病
- 具有临床意义的心血管疾病的病史或症状，特别是冠状动脉疾病、心律失常、房性心动过速，
- 筛选时未控制的高血压；
- 具有临床意义的中枢神经系统疾病史，包括：短暂性脑缺血发作、中风、癫痫发作、抑郁症、
- 肝病史
- 具有临床意义的肾脏疾病史
- 不受控制的严重血脂异常；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性；
- 筛选前 30 天内入院或接受过大手术；
- 筛选前 6 个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
- 根据病史，筛选前 6 个月内有酗酒史；
- 酒精或滥用药物筛查呈阳性；
- 在参与研究期间不愿意或不能遵守食品和饮料限制；
- 使用处方药或非处方药 (OTC) 以及草药 An
- 如果与有生育能力的女性伴侣发生性关系，男性参与者不愿意采取适当的避孕措施。 适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、黄体酮皮下植入物或输卵管结扎术。 禁止与孕妇或哺乳期妇女发生性关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：PB-119注射安慰剂
共有 8 名受试者将每周注射一次 PB-119 安慰剂，持续 4 周。
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实验性的：PB-119 注射液 25ug
共有 8 名受试者每周注射一次 25 ug PB-119，持续 4 周
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实验性的：PB-119 注射液 50ug
总共 8 名受试者每周注射一次 50 ug PB-119，持续 4 周
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实验性的：PB-119 注射液 100ug
共有 8 名受试者每周注射一次 100 ug PB-119，持续 4 周
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实验性的：PB-119 注射液 200ug
共有 8 名受试者每周注射一次 200 ug PB-119，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和体格检查的结果，异常的实验室结果
大体时间：最多可访问 4 周
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包括监测不良事件、生命体征（血压、脉率、呼吸）
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最多可访问 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PB-119血浆浓度
大体时间：最多可访问 4 周
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收集使用PB-119干预受试者的PB-119血浆浓度
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最多可访问 4 周
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PB-119抗体
大体时间：最多可访问 4 周
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抗体结果呈阳性的受试者人数
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最多可访问 4 周
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胰岛素敏感性 (SI)
大体时间：最多可访问 4 周
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从葡萄糖和胰岛素浓度估计
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最多可访问 4 周
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Β细胞反应指数
大体时间：最多可访问 4 周
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从血清葡萄糖和 c 肽浓度估计
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最多可访问 4 周
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处置指数
大体时间：最多可访问 4 周
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为每个单独的主题计算为 SI 和 Φtotal 的乘积
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最多可访问 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Tracey, Dr.、Frontage Clinical Services, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月2日
研究完成 (实际的)
2016年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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