このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性脳卒中患者の病院前選択

2019年2月18日 更新者:University Hospital Ostrava

大きな動脈血管の頭蓋内閉塞を有する患者を予測するための病院前脳卒中スケール (FAST PLUS TEST) の検証。

この研究の目的は、急性脳卒中患者における大血管閉塞 (LVO) の存在を予測する単純なプレホスピタル脳卒中スケールを開発および検証することです。 この研究では、前頭蓋内循環における大血管閉塞の存在について、新しい単純なプレホスピタル スケール (FAST PLUS テスト) の予測値を前向きに評価します。 FAST PLUS テストは 2 つの部分で構成されています。1 つ目はよく知られている FAST テストで、脳卒中が発生する可能性のあるすべてのケースで使用されます。 このテストは次の項目で構成されています: 発話 (0 ~ 1 点)、顔面神経麻痺 (0 ~ 1)、腕の運動機能の障害 (0 ~ 1)、および時間 (0 ~ 1)。 FAST PLUS テストの 2 番目の部分では、重度の腕または脚の運動障害 (スコア 0-1) の存在と、その運動機能障害の片側発生 (スコア 0-1) のみを評価します。

FAST PLUS テストは、訓練を受けた救急医療技術者が脳卒中の発症部位で前向きに使用されます。 研究の最初の目的は、頭蓋内動脈 (頭蓋内頸動脈、T 閉塞および中大脳動脈セグメント M1 および M2 の閉塞) の閉塞の存在に関連するテストの感度、特異性、および陽性および陰性適中率を評価することです。 )。 CT 血管造影では、LVO のみを診断できます。

この研究の 2 番目の目的は、重度の運動腕または脚の障害の存在に関して、脳卒中専門医と救急技術者の間で評価者間の変動性を評価することです。

第三の目的 : FAST TEST を臨床現場に導入した後、FAST PLUS 陽性患者の総合脳卒中センターへの直接搬送から機械的血栓除去術までの搬送時間の短縮を達成することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

急性虚血性脳卒中の効果的な治療は、発症から4.5時間以内の静脈内組織型プラスミノーゲンアクチベーターの投与、または発症から6(8)時間までの血管内血栓切除術に限定されます。 静脈内血栓溶解療法は、最寄りの脳卒中センター (PSC) で実施できます。

大血管閉塞の場合、血管内治療(機械的血栓除去術)が利用されます。 機械的血栓除去術は、処置中に特別な血管内治療チームの存在が必要なため、総合脳卒中センター (CSC) でのみ提供されます。

実際には、血管内治療のために患者を搬送する方法は 2 つあります。 最初のものを使用する場合、すべての疑いのある脳卒中患者は、一次脳卒中センターのみに移送されます。 次に、迅速な検査が提供され、患者が脳卒中を起こしていると判断された場合は、静脈内血栓溶解療法が行われます。 その結果、脳卒中と大血管閉塞の診断を受けた患者は、機械的血栓除去術を受けるために総合脳卒中センターに運ばれます。 この最初の選択肢は、血栓溶解療法の投与を加速しますが、血管内処置を遅らせます。

2 番目のオプションは、脳卒中発症部位で LVO 脳卒中が疑われる患者を選択することであり、そのような患者は総合脳卒中センターに直接搬送されます。 2 番目の選択肢は、血管内処置を加速しますが、静脈内血栓溶解を遅らせる可能性があります。 これの欠点は、誤診された患者 (脳卒中模倣者または非 LVO 脳卒中患者) による CSC の過負荷である可能性があります。

脳卒中の疑いのある患者を、入院前に比較的正確に特定できます。 FAST テストは、脳卒中患者を特定するための非常にシンプルで特異性の高いツールです。 Face、Arm、Speech、Time の 4 つの項目で構成されます。 残念ながら、FAST テストでは脳卒中の重症度を評価することはできません。これはおそらく大動脈の閉塞に関連しています。

唯一のテスト (RACE テスト) は、大血管閉塞の診断に対する感度と特異性を評価するために前向きに研究されました。

病院(脳卒中センター)では、NIHSスケールに従って脳卒中の重症度を認識していますが、これらのスケールはどちらもその難しさから救急サービスには適していません.

したがって、我々は非常に単純な新しいテストを設計しました - 脳卒中の発症直後に現場で重度の脳卒中患者を特定するための FAST PLUS テストです。 FAST PLUS テストは 2 つの部分で構成されています。最初のテストは、よく知られている FAST テストで、脳卒中の疑いのあるすべての患者を選択し、次の評価で構成されています。腕の運動機能 (0-1)、時間 (0-1)。 時間とは、30分間で症状が出る速さを意味します。 FAST PLUS テストの 2 番目の部分では、重度の腕または脚の運動障害 (スコア 0-1) の存在と、この運動機能障害の一方的な発生 (スコア 0-1) のみを評価します。 (図 1) 作業仮説: 臨床的に重度の脳卒中と FAST PLUS テスト陽性の患者は、大脳血管閉塞が存在する可能性が高いと仮定します。

研究の目的:

A) LVO を有する脳卒中患者を特定するための新しい入院前検査 - FAST PLUS - の検証。 私たちの研究の目的は、入院前の段階で救急医療技術者が使用する場合の急性脳卒中および大血管閉塞(LVO)の患者の検出における FAST PLUS テストの予測値を評価することです。

NIHSS の項目 4 および 5 によると、脳卒中の重症度は、ACM M1 または頭蓋内 ICA の閉塞に関連していると推測されます。 FAST PLUS テストは 2 つの部分で構成されています (図 1)、最初のものは、脳卒中患者を特定するためのFASTテストです。 後半は3項目あり、片麻痺と片側障害の重症度を評価します。 FAST PLUS テストは、最初の部分で少なくとも 2 つの項目が陽性であり (時間は常に陽性でなければならず、少なくとも 3 つの症状のうちの 1 つが存在する必要があります)、2 番目の部分で 3 つの項目すべてが陽性である場合に陽性です。

B) 研究の 2 番目の目的は、評価 NIHS スケール、項目 4 および 5 のみで、救急技術者と脳卒中専門医の間の評価者間の変動性を決定することです。 一致とは、救急隊員による重度の片麻痺評価(FAST PLUS テスト陽性)と脳卒中専門医の検査(NIHSS 4,5 NIHSS で 3 点または 4 点)での一致を意味します。

C) 研究の 3 番目の目的は、脳卒中発症から入院までの時間、または FAST PLUS テストの実施後、脳卒中の救急サービスが病院のドアに到着してから日常の医療行為までの時間を短縮することです。

最初のフェーズ:

救急技術者向けの教材の作成。 第 2 段階: e ラーニングと Web セミナーによる緊急技術者の教育とテスト。 教育の目的は、緊急サービスが FAST PLUS テストを正しく使用しているかどうかを学習することです。

第1期と第2期の学習期間は6ヶ月を予定しています。

第三段階:

A/ 脳卒中発症から病院到着まで 12 時間以内に、脳卒中患者から 400 の FAST PLUS テストを収集する。

B/ 学習の一次二次および三次アウトカム測定値を計算する

第 3 段階の研究には 12 か月の期間を計画しています。

統計分析には、X ソフトウェアを使用しました。 FAST plus テストの LVO の予測能力の尺度として、レシーバー動作曲線およびレシーバー動作曲線下の面積 (c 統計量) を計算しました。 理想的な予測では、1.00 の c 統計量が生成されます。確率よりも優れていない精度は、≤0.50 の c 統計量に関連付けられています。 両方のスケール (FAST テストの第 2 部と NIHSS 項目 4 および 5) 間の相関関係は、ノンパラメトリック スピアマン係数で分析されました。

FAST plus テストのさまざまなカットオフ値のクロス テーブルを使用して、VO の存在に関する感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および全体的な精度を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70103
        • Ostrava University
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-FAST PLUSテストによると、入院前に脳卒中が疑われる患者。

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中
  • 緊急技術者による FAST PLUS テスト評価
  • 脳卒中発症から最大12時間以内にCT、CT血管造影検査を実施

除外基準:

  • 急性神経障害の非虚血性脳卒中の病因
  • 発症から12時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
-脳卒中発症から12時間以内にFAST PLUSテストを受ける予定の脳卒中患者。
FAST PLUS テストは 2 つの部分で構成されています。1 つ目は標準的な FAST テストで、発話 (0-1)、顔面神経麻痺 (0-1)、腕の運動機能 (0-1)、時間 (0-1) を評価します。 FAST PLUS テストの 2 番目の部分では、重度の腕または脚の運動障害 (0-1) の存在と、この運動機能障害の一方的な発生 (0-1) のみを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性、陰性適中率および精度
時間枠:21ヶ月
検査の感度、特異度、陽性、陰性適中率、および大血管閉塞の存在による全体的な精度が評価されます。 LVO の存在は、患者が入院してすぐに CT Angiography によって診断されます。
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者間変動
時間枠:21ヶ月
脳卒中重症度(片麻痺)評価における救急技術者と脳卒中専門医の間の評価者間変動。
21ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院までの時間
時間枠:21ヶ月
FAST PLUS検査実施後、脳卒中現場の救急隊が病院(脳卒中総合センター)の玄関先に到着してから、日常診療に至るまでの時間。 FAST PLUSテストの実施前後の時間を毎日の臨床診療と比較します。
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する