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La sélection préhospitalière des patients victimes d'un AVC aigu

18 février 2019 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Validation de l'échelle préhospitalière d'AVC (TEST FAST PLUS) pour prédire les patients présentant une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux artériels.

Le but de cette étude est de développer et de valider une simple échelle préhospitalière d'AVC, qui permettrait de prédire la présence d'une occlusion des gros vaisseaux (OVL) chez les patients ayant subi un AVC aigu. Cette étude évalue de manière prospective la valeur prédictive d'une nouvelle échelle pré-hospitalière simple (test FAST PLUS) de la présence d'occlusion des gros vaisseaux dans la circulation intracrânienne antérieure. Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST bien connu, qui est utilisé dans tous les cas possibles de survenue d'un AVC. Ce test comprend les éléments suivants : parole (notée 0-1), paralysie faciale (0-1), toute défaillance de la fonction motrice du bras (0-1) et temps (0-1). La deuxième partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (noté 0-1) et la survenue unilatérale de son déficit moteur (noté 0-1).

Le test FAST PLUS sera utilisé de manière prospective sur le lieu de l'apparition de l'AVC par des techniciens d'urgence médicale formés. Le premier objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive et négative du test qui portent sur la présence d'occlusion de l'artère intracrânienne (artère carotide intracrânienne, occlusion T et occlusion des segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne. ). L'angio-scanner ne peut diagnostiquer que le LVO.

Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la variabilité inter-juges chez les spécialistes de l'AVC et les techniciens d'urgence, concernant la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe.

Le troisième objectif : Après la mise en œuvre du FAST TEST dans la pratique clinique, nous visons à accélérer le temps de transport chez les patients FAST PLUS positifs via un transport direct vers le Comprehensive Stroke Center pour une thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement efficace de l'AVC ischémique aigu se limite à l'administration intraveineuse d'un activateur du plasminogène de type tissulaire dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition des symptômes ou à une thrombectomie endovasculaire jusqu'à 6 (8) heures après l'apparition des symptômes. La thrombolyse intraveineuse peut être administrée dans les centres primaires d'AVC (PSC) les plus proches.

En cas d'occlusion de gros vaisseaux, la thérapie endovasculaire (thrombectomie mécanique) est utilisée. La thrombectomie mécanique est proposée uniquement dans les Comprehensive Stroke Centers (CSC), en raison de la présence nécessaire de l'équipe endovasculaire spéciale pendant la procédure.

Pratiquement, il existe deux options pour transporter les patients pour un traitement endovasculaire. Si le premier est utilisé, tous les patients suspects d'AVC sont transportés uniquement vers les principaux centres d'AVC. Ensuite, des examens rapides sont fournis et, s'il est déterminé que le patient a un accident vasculaire cérébral, l'administration d'une thrombolyse intraveineuse se produit. Les patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral et d'occlusion des gros vaisseaux sont par conséquent transportés au Comprehensive Stroke Center afin de recevoir une thrombectomie mécanique. Ce premier choix accélère l'administration de la thrombolyse mais retarde les procédures endovasculaires.

La deuxième option implique la sélection des patients suspectés d'AVC LVO sur le site de l'apparition de l'AVC, et ces patients sont directement transportés vers des centres complets d'AVC. Le deuxième choix accélère les procédures endovasculaires, mais peut retarder la thrombolyse intraveineuse. L'inconvénient de ceci pourrait être la surcharge du CSC avec des patients mal diagnostiqués (imitateurs d'AVC ou patients non victimes d'AVC).

Nous pouvons identifier les patients suspects d'AVC avant l'hospitalisation avec une précision relative. Le test FAST est un outil très simple et très spécifique pour identifier les patients victimes d'AVC.* Il se compose de quatre éléments Visage, Bras, Parole et Temps. Malheureusement, le test FAST n'est pas en mesure d'évaluer la gravité de l'AVC, qui est probablement lié à l'occlusion de la grosse artère.

Le seul test (test RACE) a été étudié prospectivement pour évaluer sa sensibilité et sa spécificité pour le diagnostic d'occlusion des gros vaisseaux.

À l'hôpital (centre d'AVC), on reconnaît la gravité de l'AVC selon l'échelle NIHS, mais ces deux échelles ne sont pas adaptées aux services d'urgence en raison de leur difficulté.

Par conséquent, nous avons conçu un nouveau test très simple - le test FAST PLUS pour l'identification des patients victimes d'AVC graves sur place, immédiatement au début de l'AVC. Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST bien connu qui sélectionne tous les patients suspects d'AVC et se compose des évaluations suivantes : parole (notée 0-1), paralysie faciale (0-1), tout échec de Fonction moteur bras (0-1), temps (0-1). Le temps signifie la vitesse d'apparition des symptômes pendant 30 minutes. La seconde partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (coté 0-1) et la survenue unilatérale de ce déficit moteur (coté 0-1). (Figure 1) L'hypothèse de travail : nous supposons que les patients ayant subi un AVC cliniquement grave et un test FAST PLUS positif ont une forte probabilité de présence d'une occlusion des gros vaisseaux cérébraux.

Les objectifs de l'étude :

A) La validation du nouveau test pré-hospitalier - FAST PLUS - pour identifier les patients AVC avec LVO. L'objectif de notre étude est d'évaluer la valeur prédictive du test FAST PLUS dans la détection des patients ayant subi un AVC aigu et une occlusion des gros vaisseaux (OVL) lorsqu'il est utilisé par les urgentistes médicaux en phase préhospitalière.

Nous supposons que la gravité de l'AVC, selon les points 4 et 5 du NIHSS, est liée à l'occlusion de l'ACM M1 ou de l'ICA intracrânienne. Le test FAST PLUS se compose de deux parties (fig. 1), le premier est le test FAST pour identifier les patients ayant subi un AVC. La deuxième partie du test comporte trois éléments et évalue la gravité de l'hémiparésie et des handicaps unilatéraux. Le test FAST PLUS est positif lorsqu'au moins deux items sont positifs dans la première partie (Le temps doit être toujours positif + la présence d'un des trois symptômes au moins) et que les trois items sont positifs dans la deuxième partie.

B) Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la variabilité inter-juges entre le technicien d'urgence et le spécialiste de l'AVC dans l'échelle d'évaluation NIHS, items 4 et 5 uniquement. L'accord signifie l'accord dans l'évaluation de l'hémiparésie sévère entre les ambulanciers paramédicaux (test FAST PLUS positif) et l'examen du spécialiste de l'AVC (NIHSS 3 ou 4 points au point 4,5 NIHSS) .

C) Le troisième objectif de l'étude est de raccourcir le délai entre le début de l'AVC et l'entrée à l'hôpital ou le délai entre l'arrivée du service d'urgence sur le site de l'AVC et la porte de l'hôpital après la mise en œuvre du test FAST PLUS à la pratique médicale quotidienne.

La première phase :

La création de matériel pédagogique pour les techniciens d'urgence. La deuxième phase : la formation et le test des techniciens d'urgence via des séminaires en ligne et en ligne. L'objectif de la formation est de savoir si le service d'urgence utilise correctement le test FAST PLUS.

Nous prévoyons une période de 6 mois pour la première et la deuxième phase d'étude.

La troisième phase :

A/ collecter 400 tests FAST PLUS auprès des patients victimes d'AVC jusqu'à 12 heures entre le début de l'AVC et l'arrivée à l'hôpital.

B/ pour calculer les mesures des résultats primaires secondaires et tertiaires de l'étude

Nous prévoyons une période de 12 mois pour la troisième phase de l'étude.

Pour l'analyse statistique, le logiciel X a été utilisé. Les courbes de fonctionnement du récepteur et les aires sous la courbe de fonctionnement du récepteur (statistiques c) ont été calculées comme mesure de la capacité prédictive de la LVO du test FAST plus. La prédiction idéale produit une statistique c de 1,00 ; une précision pas meilleure que le hasard est associée à une statistique c ≤0,50. La corrélation entre les deux échelles (deuxième partie du test FAST et items 4 et 5 du NIHSS) a été analysée avec le coefficient de Spearman non paramétrique.

Des tableaux croisés pour différentes valeurs seuils du test FAST plus ont été utilisés pour évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, les valeurs prédictives négatives et la précision globale de la présence de VO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pré-hospitaliers suspectés d'AVC selon le test FAST PLUS.

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu
  • Évaluation du test FAST PLUS effectuée par des techniciens d'urgence
  • CT, CT angiographie évaluation effectuée jusqu'à 12 heures après le début de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Étiologie de l'AVC non ischémique du déficit neurologique aigu
  • Plus de 12 heures après le début des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC
Patients ayant subi un AVC qui subiront le test FAST PLUS dans les 12 heures suivant le début de l'AVC.
Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST standard, qui évalue la parole (0-1), la paralysie faciale (0-1), la fonction motrice du bras (0-1), le temps (0-1). La seconde partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (0-1), et la survenue unilatérale de ce déficit moteur (0-1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, négative et exactitude
Délai: 21 mois
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du test et la précision globale avec la présence d'une occlusion de gros vaisseau seront évaluées. La présence de LVO ne sera diagnostiquée par CT Angiography que dès l'entrée du patient à l'hôpital.
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter-juges
Délai: 21 mois
Variabilité inter-évaluateur entre les techniciens d'urgence et le spécialiste de l'AVC dans l'évaluation de la gravité de l'AVC (hémiparésie).
21 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à l'hôpital
Délai: 21 mois
Le temps entre l'arrivée du service d'urgence sur le site de l'AVC et la porte de l'hôpital (centre d'AVC complet) après la mise en œuvre du test FAST PLUS dans la pratique médicale quotidienne. Nous comparons le temps avant et après la mise en œuvre du test FAST PLUS à la pratique clinique quotidienne.
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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