- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072524
La sélection préhospitalière des patients victimes d'un AVC aigu
Validation de l'échelle préhospitalière d'AVC (TEST FAST PLUS) pour prédire les patients présentant une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux artériels.
Le but de cette étude est de développer et de valider une simple échelle préhospitalière d'AVC, qui permettrait de prédire la présence d'une occlusion des gros vaisseaux (OVL) chez les patients ayant subi un AVC aigu. Cette étude évalue de manière prospective la valeur prédictive d'une nouvelle échelle pré-hospitalière simple (test FAST PLUS) de la présence d'occlusion des gros vaisseaux dans la circulation intracrânienne antérieure. Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST bien connu, qui est utilisé dans tous les cas possibles de survenue d'un AVC. Ce test comprend les éléments suivants : parole (notée 0-1), paralysie faciale (0-1), toute défaillance de la fonction motrice du bras (0-1) et temps (0-1). La deuxième partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (noté 0-1) et la survenue unilatérale de son déficit moteur (noté 0-1).
Le test FAST PLUS sera utilisé de manière prospective sur le lieu de l'apparition de l'AVC par des techniciens d'urgence médicale formés. Le premier objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive et négative du test qui portent sur la présence d'occlusion de l'artère intracrânienne (artère carotide intracrânienne, occlusion T et occlusion des segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne. ). L'angio-scanner ne peut diagnostiquer que le LVO.
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la variabilité inter-juges chez les spécialistes de l'AVC et les techniciens d'urgence, concernant la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe.
Le troisième objectif : Après la mise en œuvre du FAST TEST dans la pratique clinique, nous visons à accélérer le temps de transport chez les patients FAST PLUS positifs via un transport direct vers le Comprehensive Stroke Center pour une thrombectomie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement efficace de l'AVC ischémique aigu se limite à l'administration intraveineuse d'un activateur du plasminogène de type tissulaire dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition des symptômes ou à une thrombectomie endovasculaire jusqu'à 6 (8) heures après l'apparition des symptômes. La thrombolyse intraveineuse peut être administrée dans les centres primaires d'AVC (PSC) les plus proches.
En cas d'occlusion de gros vaisseaux, la thérapie endovasculaire (thrombectomie mécanique) est utilisée. La thrombectomie mécanique est proposée uniquement dans les Comprehensive Stroke Centers (CSC), en raison de la présence nécessaire de l'équipe endovasculaire spéciale pendant la procédure.
Pratiquement, il existe deux options pour transporter les patients pour un traitement endovasculaire. Si le premier est utilisé, tous les patients suspects d'AVC sont transportés uniquement vers les principaux centres d'AVC. Ensuite, des examens rapides sont fournis et, s'il est déterminé que le patient a un accident vasculaire cérébral, l'administration d'une thrombolyse intraveineuse se produit. Les patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral et d'occlusion des gros vaisseaux sont par conséquent transportés au Comprehensive Stroke Center afin de recevoir une thrombectomie mécanique. Ce premier choix accélère l'administration de la thrombolyse mais retarde les procédures endovasculaires.
La deuxième option implique la sélection des patients suspectés d'AVC LVO sur le site de l'apparition de l'AVC, et ces patients sont directement transportés vers des centres complets d'AVC. Le deuxième choix accélère les procédures endovasculaires, mais peut retarder la thrombolyse intraveineuse. L'inconvénient de ceci pourrait être la surcharge du CSC avec des patients mal diagnostiqués (imitateurs d'AVC ou patients non victimes d'AVC).
Nous pouvons identifier les patients suspects d'AVC avant l'hospitalisation avec une précision relative. Le test FAST est un outil très simple et très spécifique pour identifier les patients victimes d'AVC.* Il se compose de quatre éléments Visage, Bras, Parole et Temps. Malheureusement, le test FAST n'est pas en mesure d'évaluer la gravité de l'AVC, qui est probablement lié à l'occlusion de la grosse artère.
Le seul test (test RACE) a été étudié prospectivement pour évaluer sa sensibilité et sa spécificité pour le diagnostic d'occlusion des gros vaisseaux.
À l'hôpital (centre d'AVC), on reconnaît la gravité de l'AVC selon l'échelle NIHS, mais ces deux échelles ne sont pas adaptées aux services d'urgence en raison de leur difficulté.
Par conséquent, nous avons conçu un nouveau test très simple - le test FAST PLUS pour l'identification des patients victimes d'AVC graves sur place, immédiatement au début de l'AVC. Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST bien connu qui sélectionne tous les patients suspects d'AVC et se compose des évaluations suivantes : parole (notée 0-1), paralysie faciale (0-1), tout échec de Fonction moteur bras (0-1), temps (0-1). Le temps signifie la vitesse d'apparition des symptômes pendant 30 minutes. La seconde partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (coté 0-1) et la survenue unilatérale de ce déficit moteur (coté 0-1). (Figure 1) L'hypothèse de travail : nous supposons que les patients ayant subi un AVC cliniquement grave et un test FAST PLUS positif ont une forte probabilité de présence d'une occlusion des gros vaisseaux cérébraux.
Les objectifs de l'étude :
A) La validation du nouveau test pré-hospitalier - FAST PLUS - pour identifier les patients AVC avec LVO. L'objectif de notre étude est d'évaluer la valeur prédictive du test FAST PLUS dans la détection des patients ayant subi un AVC aigu et une occlusion des gros vaisseaux (OVL) lorsqu'il est utilisé par les urgentistes médicaux en phase préhospitalière.
Nous supposons que la gravité de l'AVC, selon les points 4 et 5 du NIHSS, est liée à l'occlusion de l'ACM M1 ou de l'ICA intracrânienne. Le test FAST PLUS se compose de deux parties (fig. 1), le premier est le test FAST pour identifier les patients ayant subi un AVC. La deuxième partie du test comporte trois éléments et évalue la gravité de l'hémiparésie et des handicaps unilatéraux. Le test FAST PLUS est positif lorsqu'au moins deux items sont positifs dans la première partie (Le temps doit être toujours positif + la présence d'un des trois symptômes au moins) et que les trois items sont positifs dans la deuxième partie.
B) Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la variabilité inter-juges entre le technicien d'urgence et le spécialiste de l'AVC dans l'échelle d'évaluation NIHS, items 4 et 5 uniquement. L'accord signifie l'accord dans l'évaluation de l'hémiparésie sévère entre les ambulanciers paramédicaux (test FAST PLUS positif) et l'examen du spécialiste de l'AVC (NIHSS 3 ou 4 points au point 4,5 NIHSS) .
C) Le troisième objectif de l'étude est de raccourcir le délai entre le début de l'AVC et l'entrée à l'hôpital ou le délai entre l'arrivée du service d'urgence sur le site de l'AVC et la porte de l'hôpital après la mise en œuvre du test FAST PLUS à la pratique médicale quotidienne.
La première phase :
La création de matériel pédagogique pour les techniciens d'urgence. La deuxième phase : la formation et le test des techniciens d'urgence via des séminaires en ligne et en ligne. L'objectif de la formation est de savoir si le service d'urgence utilise correctement le test FAST PLUS.
Nous prévoyons une période de 6 mois pour la première et la deuxième phase d'étude.
La troisième phase :
A/ collecter 400 tests FAST PLUS auprès des patients victimes d'AVC jusqu'à 12 heures entre le début de l'AVC et l'arrivée à l'hôpital.
B/ pour calculer les mesures des résultats primaires secondaires et tertiaires de l'étude
Nous prévoyons une période de 12 mois pour la troisième phase de l'étude.
Pour l'analyse statistique, le logiciel X a été utilisé. Les courbes de fonctionnement du récepteur et les aires sous la courbe de fonctionnement du récepteur (statistiques c) ont été calculées comme mesure de la capacité prédictive de la LVO du test FAST plus. La prédiction idéale produit une statistique c de 1,00 ; une précision pas meilleure que le hasard est associée à une statistique c ≤0,50. La corrélation entre les deux échelles (deuxième partie du test FAST et items 4 et 5 du NIHSS) a été analysée avec le coefficient de Spearman non paramétrique.
Des tableaux croisés pour différentes valeurs seuils du test FAST plus ont été utilisés pour évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, les valeurs prédictives négatives et la précision globale de la présence de VO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu
- Évaluation du test FAST PLUS effectuée par des techniciens d'urgence
- CT, CT angiographie évaluation effectuée jusqu'à 12 heures après le début de l'AVC
Critère d'exclusion:
- Étiologie de l'AVC non ischémique du déficit neurologique aigu
- Plus de 12 heures après le début des symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
AVC
Patients ayant subi un AVC qui subiront le test FAST PLUS dans les 12 heures suivant le début de l'AVC.
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Le test FAST PLUS se compose de deux parties : la première est le test FAST standard, qui évalue la parole (0-1), la paralysie faciale (0-1), la fonction motrice du bras (0-1), le temps (0-1).
La seconde partie du test FAST PLUS évalue uniquement la présence d'un déficit moteur sévère du bras ou de la jambe (0-1), et la survenue unilatérale de ce déficit moteur (0-1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, négative et exactitude
Délai: 21 mois
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du test et la précision globale avec la présence d'une occlusion de gros vaisseau seront évaluées.
La présence de LVO ne sera diagnostiquée par CT Angiography que dès l'entrée du patient à l'hôpital.
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21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-juges
Délai: 21 mois
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Variabilité inter-évaluateur entre les techniciens d'urgence et le spécialiste de l'AVC dans l'évaluation de la gravité de l'AVC (hémiparésie).
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21 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à l'hôpital
Délai: 21 mois
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Le temps entre l'arrivée du service d'urgence sur le site de l'AVC et la porte de l'hôpital (centre d'AVC complet) après la mise en œuvre du test FAST PLUS dans la pratique médicale quotidienne.
Nous comparons le temps avant et après la mise en œuvre du test FAST PLUS à la pratique clinique quotidienne.
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21 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
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- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Liens utiles
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-NK-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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