Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna selekcja pacjentów z ostrym udarem mózgu

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Walidacja przedszpitalnej skali udaru mózgu (TEST FAST PLUS) w celu przewidywania pacjentów z niedrożnością wewnątrzczaszkową dużego naczynia tętniczego.

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja prostej przedszpitalnej skali udaru, która pozwoliłaby przewidzieć obecność niedrożności dużych naczyń (LVO) u pacjentów z ostrym udarem. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wartości predykcyjnej nowej prostej skali przedszpitalnej (test FAST PLUS) na obecność niedrożności dużych naczyń w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym. Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwszą jest dobrze znany test FAST, który jest stosowany we wszystkich możliwych przypadkach wystąpienia udaru mózgu. Ten test składa się z następujących elementów: Mowa (punktacja 0-1), Porażenie twarzy (0-1), jakakolwiek awaria funkcji motorycznych ramienia (0-1) i Czas (0-1). Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (ocena 0-1) oraz jednostronne wystąpienie deficytu funkcji motorycznych (ocena 0-1).

Test FAST PLUS będzie stosowany prospektywnie w miejscu wystąpienia udaru przez przeszkolonych ratowników medycznych. Pierwszym celem badań jest ocena czułości, swoistości oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej testu w odniesieniu do obecności niedrożności tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy ). Angiografia CT może zdiagnozować tylko LVO.

Drugim celem tego badania jest ocena zmienności między oceniającymi wśród specjalistów od udarów mózgu i techników ratownictwa medycznego, dotycząca obecności poważnego deficytu motorycznego ramienia lub nogi.

Cel trzeci: Po wdrożeniu testu FAST TEST do praktyki klinicznej dążymy do przyspieszenia czasu transportu pacjentów FAST PLUS-dodatnich poprzez bezpośredni transport do Kompleksowego Centrum Udarowego do trombektomii mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ogranicza się do podania dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia objawów lub trombektomii wewnątrznaczyniowej do 6 (8) godzin od wystąpienia objawów. Trombolizę dożylną można wykonać w najbliższych Podstawowych Ośrodkach Udarowych (PSC).

W przypadku niedrożności dużych naczyń stosuje się terapię wewnątrznaczyniową (trombektomię mechaniczną). Trombektomia mechaniczna jest oferowana wyłącznie w Kompleksowych Ośrodkach Udarowych (CSC), ze względu na konieczność obecności specjalnego zespołu wewnątrznaczyniowego podczas zabiegu.

W praktyce istnieją dwie możliwości transportu pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego. W przypadku zastosowania pierwszego z nich wszyscy chorzy z podejrzeniem udaru mózgu są transportowani wyłącznie do podstawowych ośrodków udarowych. Następnie przeprowadzane są szybkie badania, aw przypadku stwierdzenia udaru mózgu następuje podanie dożylnej trombolizy. Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu i niedrożnością dużych naczyń są następnie transportowani do Kompleksowego Centrum Udarowego w celu wykonania trombektomii mechanicznej. Ta metoda pierwszego wyboru przyspiesza podanie trombolizy, ale opóźnia procedury wewnątrznaczyniowe.

Drugi wariant polega na selekcji chorych z podejrzeniem udaru LVO w miejscu wystąpienia udaru i kierowaniu ich bezpośrednio do Kompleksowych Ośrodków Udarowych. Drugi wybór przyspiesza zabiegi wewnątrznaczyniowe, ale może opóźnić trombolizę dożylną. Wadą tego może być przeciążenie CSC błędnie zdiagnozowanymi pacjentami (pacjentami z mimiką udaru mózgu lub pacjentami z udarem bez LVO).

Możemy identyfikować pacjentów z podejrzeniem udaru ze względną dokładnością. Test FAST jest bardzo prostym i wysoce specyficznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z udarem mózgu.* Składa się z czterech elementów Twarzy, Ręki, Mowy i Czasu. Niestety test FAST nie jest w stanie ocenić stopnia zaawansowania udaru, co prawdopodobnie jest związane z niedrożnością dużej tętnicy.

Jedyny test (test RACE) został przebadany prospektywnie w celu oceny jego czułości i swoistości w diagnostyce niedrożności dużych naczyń.

W szpitalu (ośrodku udarowym) rozpoznajemy ciężkość udaru według skali NIHS, ale obie te skale nie nadają się do pogotowia ze względu na stopień trudności.

Dlatego zaprojektowaliśmy bardzo prosty nowy test - test FAST PLUS do identyfikacji pacjentów z ciężkim udarem mózgu na miejscu, natychmiast po wystąpieniu udaru. Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwsza to dobrze znany test FAST, który wybiera wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu i składa się z następujących ocen: mowy (ocena 0-1), porażenia twarzy (0-1), wszelkich Funkcja silnika ramienia (0-1), czas (0-1). Czas oznacza szybkość wystąpienia objawów w ciągu 30 minut. Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (ocena 0-1) oraz jednostronne wystąpienie tego deficytu funkcji motorycznej (ocena 0-1). (Rysunek 1) Hipoteza robocza: Zakładamy, że pacjenci z klinicznie ciężkim udarem mózgu i dodatnim wynikiem testu FAST PLUS mają wysokie prawdopodobieństwo obecności niedrożności dużych naczyń mózgowych.

Cele studiów:

A) Walidacja nowego testu przedszpitalnego - FAST PLUS - do identyfikacji pacjentów po udarze mózgu z LVO. Celem naszej pracy jest ocena wartości predykcyjnej testu FAST PLUS w wykrywaniu pacjentów z ostrym udarem i niedrożnością dużych naczyń (LVO), gdy jest on stosowany przez ratowników medycznych w fazie przedszpitalnej.

Przypuszczamy, że ciężkość udaru, zgodnie z punktem 4 i 5 w NIHSS, jest związana z niedrożnością ACM M1 lub wewnątrzczaszkowego ICA. Test FAST PLUS składa się z dwóch części (ryc. 1), pierwszym z nich jest test FAST służący do identyfikacji pacjentów z udarem mózgu. Druga część testu składa się z trzech pozycji i ocenia nasilenie niedowładu połowiczego i jednostronnej niepełnosprawności. Test FAST PLUS jest pozytywny, gdy co najmniej dwie pozycje są pozytywne w pierwszej części (Czas musi być zawsze dodatni + obecność co najmniej jednego z trzech objawów), a wszystkie trzy pozycje są pozytywne w drugiej części.

B) Drugim celem badania jest określenie zmienności między oceniającymi między ratownikiem medycznym a specjalistą od udarów mózgu w skali oceny NIHS, tylko pozycje 4 i 5. Umowa oznacza porozumienie w ocenie ciężkiego niedowładu połowiczego między ratownikami medycznymi (pozytywny test FAST PLUS) a badaniem specjalisty udarowego (NIHSS 3 lub 4 punkty w poz. 4,5 NIHSS).

C) Trzecim celem badań jest skrócenie czasu od wystąpienia udaru mózgu do przyjęcia do szpitala lub czasu od przybycia pogotowia ratunkowego na miejsce udaru do drzwi szpitala po wdrożeniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki lekarskiej.

Pierwsza faza:

Stworzenie materiałów edukacyjnych dla techników ratownictwa medycznego. Druga faza: Edukacja i testowanie techników ratunkowych za pośrednictwem e-learningu i seminariów internetowych. Celem edukacji jest poznanie, czy pogotowie prawidłowo stosuje test FAST PLUS.

Na pierwszy i drugi etap studiów planujemy 6 miesięcy.

Trzecia faza:

A/ zebranie 400 testów FAST PLUS od pacjentów po udarze do 12 godzin od wystąpienia udaru do przybycia do szpitala.

B/ obliczyć podstawowe drugorzędne i trzeciorzędowe miary wyniku badania

Na trzeci etap studiów planujemy 12 miesięcy.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie X. Krzywe działania odbiornika i obszary pod krzywą działania odbiornika (statystyka c) obliczono jako miarę zdolności predykcyjnej dla LVO testu FAST plus. Idealna predykcja daje statystykę c równą 1,00; precyzja nie lepsza niż przypadek jest związana ze statystyką c ≤0,50. Korelację między obiema skalami (część druga testu FAST oraz pozycje 4 i 5 NIHSS) analizowano za pomocą nieparametrycznego współczynnika Spearmana.

Tabele krzyżowe dla różnych wartości odcięcia testu FAST plus wykorzystano do oceny czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnych wartości predykcyjnych i ogólnej dokładności na obecność VO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedszpitalni pacjenci z podejrzeniem udaru w teście FAST PLUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Ocena testu FAST PLUS przeprowadzona przez techników ratownictwa medycznego
  • Ocena angiografii CT, CT do 12 godzin od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Udar niedokrwienny o etiologii ostrego deficytu neurologicznego
  • Ponad 12 godzin od wystąpienia objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem
Pacjenci po udarze, którzy zostaną poddani testowi FAST PLUS w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru.
Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwsza to standardowy test FAST, który ocenia mowę (0-1), porażenie twarzy (0-1), funkcję motoryczną ramienia (0-1), czas (0-1). Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (0-1) oraz jednostronne występowanie tego deficytu funkcji motorycznej (0-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność, dodatnia, ujemna wartość predykcyjna i dokładność
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Oceniona zostanie czułość, swoistość, dodatnia, ujemna wartość predykcyjna testu oraz ogólna dokładność przy obecności okluzji dużego naczynia. Obecność LVO zostanie zdiagnozowana za pomocą angiografii CT dopiero po przyjęciu pacjenta do szpitala.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między oceniającymi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zmienność między oceniającymi między technikami ratunkowymi a specjalistami od udarów w ocenie ciężkości udaru (niedowład połowiczy).
21 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do szpitala
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Czas od przybycia pogotowia ratunkowego na miejsce udaru do drzwi szpitala (kompleksowego ośrodka udarowego) po wdrożeniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki lekarskiej. Porównujemy czas przed i po wykonaniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki klinicznej.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj