- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03072524
Przedszpitalna selekcja pacjentów z ostrym udarem mózgu
Walidacja przedszpitalnej skali udaru mózgu (TEST FAST PLUS) w celu przewidywania pacjentów z niedrożnością wewnątrzczaszkową dużego naczynia tętniczego.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja prostej przedszpitalnej skali udaru, która pozwoliłaby przewidzieć obecność niedrożności dużych naczyń (LVO) u pacjentów z ostrym udarem. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wartości predykcyjnej nowej prostej skali przedszpitalnej (test FAST PLUS) na obecność niedrożności dużych naczyń w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym. Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwszą jest dobrze znany test FAST, który jest stosowany we wszystkich możliwych przypadkach wystąpienia udaru mózgu. Ten test składa się z następujących elementów: Mowa (punktacja 0-1), Porażenie twarzy (0-1), jakakolwiek awaria funkcji motorycznych ramienia (0-1) i Czas (0-1). Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (ocena 0-1) oraz jednostronne wystąpienie deficytu funkcji motorycznych (ocena 0-1).
Test FAST PLUS będzie stosowany prospektywnie w miejscu wystąpienia udaru przez przeszkolonych ratowników medycznych. Pierwszym celem badań jest ocena czułości, swoistości oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej testu w odniesieniu do obecności niedrożności tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy ). Angiografia CT może zdiagnozować tylko LVO.
Drugim celem tego badania jest ocena zmienności między oceniającymi wśród specjalistów od udarów mózgu i techników ratownictwa medycznego, dotycząca obecności poważnego deficytu motorycznego ramienia lub nogi.
Cel trzeci: Po wdrożeniu testu FAST TEST do praktyki klinicznej dążymy do przyspieszenia czasu transportu pacjentów FAST PLUS-dodatnich poprzez bezpośredni transport do Kompleksowego Centrum Udarowego do trombektomii mechanicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ogranicza się do podania dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia objawów lub trombektomii wewnątrznaczyniowej do 6 (8) godzin od wystąpienia objawów. Trombolizę dożylną można wykonać w najbliższych Podstawowych Ośrodkach Udarowych (PSC).
W przypadku niedrożności dużych naczyń stosuje się terapię wewnątrznaczyniową (trombektomię mechaniczną). Trombektomia mechaniczna jest oferowana wyłącznie w Kompleksowych Ośrodkach Udarowych (CSC), ze względu na konieczność obecności specjalnego zespołu wewnątrznaczyniowego podczas zabiegu.
W praktyce istnieją dwie możliwości transportu pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego. W przypadku zastosowania pierwszego z nich wszyscy chorzy z podejrzeniem udaru mózgu są transportowani wyłącznie do podstawowych ośrodków udarowych. Następnie przeprowadzane są szybkie badania, aw przypadku stwierdzenia udaru mózgu następuje podanie dożylnej trombolizy. Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu i niedrożnością dużych naczyń są następnie transportowani do Kompleksowego Centrum Udarowego w celu wykonania trombektomii mechanicznej. Ta metoda pierwszego wyboru przyspiesza podanie trombolizy, ale opóźnia procedury wewnątrznaczyniowe.
Drugi wariant polega na selekcji chorych z podejrzeniem udaru LVO w miejscu wystąpienia udaru i kierowaniu ich bezpośrednio do Kompleksowych Ośrodków Udarowych. Drugi wybór przyspiesza zabiegi wewnątrznaczyniowe, ale może opóźnić trombolizę dożylną. Wadą tego może być przeciążenie CSC błędnie zdiagnozowanymi pacjentami (pacjentami z mimiką udaru mózgu lub pacjentami z udarem bez LVO).
Możemy identyfikować pacjentów z podejrzeniem udaru ze względną dokładnością. Test FAST jest bardzo prostym i wysoce specyficznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z udarem mózgu.* Składa się z czterech elementów Twarzy, Ręki, Mowy i Czasu. Niestety test FAST nie jest w stanie ocenić stopnia zaawansowania udaru, co prawdopodobnie jest związane z niedrożnością dużej tętnicy.
Jedyny test (test RACE) został przebadany prospektywnie w celu oceny jego czułości i swoistości w diagnostyce niedrożności dużych naczyń.
W szpitalu (ośrodku udarowym) rozpoznajemy ciężkość udaru według skali NIHS, ale obie te skale nie nadają się do pogotowia ze względu na stopień trudności.
Dlatego zaprojektowaliśmy bardzo prosty nowy test - test FAST PLUS do identyfikacji pacjentów z ciężkim udarem mózgu na miejscu, natychmiast po wystąpieniu udaru. Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwsza to dobrze znany test FAST, który wybiera wszystkich pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu i składa się z następujących ocen: mowy (ocena 0-1), porażenia twarzy (0-1), wszelkich Funkcja silnika ramienia (0-1), czas (0-1). Czas oznacza szybkość wystąpienia objawów w ciągu 30 minut. Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (ocena 0-1) oraz jednostronne wystąpienie tego deficytu funkcji motorycznej (ocena 0-1). (Rysunek 1) Hipoteza robocza: Zakładamy, że pacjenci z klinicznie ciężkim udarem mózgu i dodatnim wynikiem testu FAST PLUS mają wysokie prawdopodobieństwo obecności niedrożności dużych naczyń mózgowych.
Cele studiów:
A) Walidacja nowego testu przedszpitalnego - FAST PLUS - do identyfikacji pacjentów po udarze mózgu z LVO. Celem naszej pracy jest ocena wartości predykcyjnej testu FAST PLUS w wykrywaniu pacjentów z ostrym udarem i niedrożnością dużych naczyń (LVO), gdy jest on stosowany przez ratowników medycznych w fazie przedszpitalnej.
Przypuszczamy, że ciężkość udaru, zgodnie z punktem 4 i 5 w NIHSS, jest związana z niedrożnością ACM M1 lub wewnątrzczaszkowego ICA. Test FAST PLUS składa się z dwóch części (ryc. 1), pierwszym z nich jest test FAST służący do identyfikacji pacjentów z udarem mózgu. Druga część testu składa się z trzech pozycji i ocenia nasilenie niedowładu połowiczego i jednostronnej niepełnosprawności. Test FAST PLUS jest pozytywny, gdy co najmniej dwie pozycje są pozytywne w pierwszej części (Czas musi być zawsze dodatni + obecność co najmniej jednego z trzech objawów), a wszystkie trzy pozycje są pozytywne w drugiej części.
B) Drugim celem badania jest określenie zmienności między oceniającymi między ratownikiem medycznym a specjalistą od udarów mózgu w skali oceny NIHS, tylko pozycje 4 i 5. Umowa oznacza porozumienie w ocenie ciężkiego niedowładu połowiczego między ratownikami medycznymi (pozytywny test FAST PLUS) a badaniem specjalisty udarowego (NIHSS 3 lub 4 punkty w poz. 4,5 NIHSS).
C) Trzecim celem badań jest skrócenie czasu od wystąpienia udaru mózgu do przyjęcia do szpitala lub czasu od przybycia pogotowia ratunkowego na miejsce udaru do drzwi szpitala po wdrożeniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki lekarskiej.
Pierwsza faza:
Stworzenie materiałów edukacyjnych dla techników ratownictwa medycznego. Druga faza: Edukacja i testowanie techników ratunkowych za pośrednictwem e-learningu i seminariów internetowych. Celem edukacji jest poznanie, czy pogotowie prawidłowo stosuje test FAST PLUS.
Na pierwszy i drugi etap studiów planujemy 6 miesięcy.
Trzecia faza:
A/ zebranie 400 testów FAST PLUS od pacjentów po udarze do 12 godzin od wystąpienia udaru do przybycia do szpitala.
B/ obliczyć podstawowe drugorzędne i trzeciorzędowe miary wyniku badania
Na trzeci etap studiów planujemy 12 miesięcy.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie X. Krzywe działania odbiornika i obszary pod krzywą działania odbiornika (statystyka c) obliczono jako miarę zdolności predykcyjnej dla LVO testu FAST plus. Idealna predykcja daje statystykę c równą 1,00; precyzja nie lepsza niż przypadek jest związana ze statystyką c ≤0,50. Korelację między obiema skalami (część druga testu FAST oraz pozycje 4 i 5 NIHSS) analizowano za pomocą nieparametrycznego współczynnika Spearmana.
Tabele krzyżowe dla różnych wartości odcięcia testu FAST plus wykorzystano do oceny czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnych wartości predykcyjnych i ogólnej dokładności na obecność VO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny
- Ocena testu FAST PLUS przeprowadzona przez techników ratownictwa medycznego
- Ocena angiografii CT, CT do 12 godzin od wystąpienia udaru
Kryteria wyłączenia:
- Udar niedokrwienny o etiologii ostrego deficytu neurologicznego
- Ponad 12 godzin od wystąpienia objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z udarem
Pacjenci po udarze, którzy zostaną poddani testowi FAST PLUS w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru.
|
Test FAST PLUS składa się z dwóch części: pierwsza to standardowy test FAST, który ocenia mowę (0-1), porażenie twarzy (0-1), funkcję motoryczną ramienia (0-1), czas (0-1).
Druga część testu FAST PLUS ocenia tylko obecność znacznego deficytu motorycznego ręki lub nogi (0-1) oraz jednostronne występowanie tego deficytu funkcji motorycznej (0-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, specyficzność, dodatnia, ujemna wartość predykcyjna i dokładność
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Oceniona zostanie czułość, swoistość, dodatnia, ujemna wartość predykcyjna testu oraz ogólna dokładność przy obecności okluzji dużego naczynia.
Obecność LVO zostanie zdiagnozowana za pomocą angiografii CT dopiero po przyjęciu pacjenta do szpitala.
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność między oceniającymi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zmienność między oceniającymi między technikami ratunkowymi a specjalistami od udarów w ocenie ciężkości udaru (niedowład połowiczy).
|
21 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do szpitala
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Czas od przybycia pogotowia ratunkowego na miejsce udaru do drzwi szpitala (kompleksowego ośrodka udarowego) po wdrożeniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki lekarskiej.
Porównujemy czas przed i po wykonaniu testu FAST PLUS do codziennej praktyki klinicznej.
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Przydatne linki
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-NK-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .