- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072524
A seleção pré-hospitalar de pacientes com AVC agudo
Validação da Escala Pré-hospitalar de AVC (FAST PLUS TEST) para prever pacientes com oclusão intracraniana de grandes vasos arteriais.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar uma escala simples de AVC pré-hospitalar, que preveja a presença de oclusão de grandes vasos (OVE) em pacientes com AVC agudo. Este estudo avalia prospectivamente o valor preditivo de uma nova escala pré-hospitalar simples (teste FAST PLUS) para a presença de oclusão de grandes vasos na circulação intracraniana anterior. O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o conhecido teste FAST, que é empregado em todos os casos possíveis de ocorrência de AVC. Este teste consiste nos seguintes itens: Fala (pontuado de 0 a 1), Paralisia facial (0 a 1), qualquer falha na função motora do braço (0 a 1) e Tempo (0 a 1). A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (pontuado 0-1) e ocorrência unilateral de seu déficit de função motora (pontuado 0-1).
O teste FAST PLUS será usado prospectivamente no local do início do AVC por técnicos de emergência médica treinados. O primeiro objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade, a especificidade e o valor preditivo positivo e negativo do teste que se relacionam com a presença de oclusão da artéria intracraniana (artéria carótida intracraniana, oclusão T e oclusão do segmento M1 e M2 da artéria cerebral média ). A angiografia por TC só pode diagnosticar o LVO.
O segundo objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade interavaliadores entre especialistas em AVC e técnicos de emergência, no que diz respeito à presença de déficit motor grave de braço ou perna.
O terceiro objetivo: Após a implementação do FAST TEST na prática clínica, pretendemos obter a aceleração do tempo de transporte em pacientes FAST PLUS positivos por meio de transporte direto para o Comprehensive Stroke Center para trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento eficaz do acidente vascular cerebral isquêmico agudo é limitado à administração intravenosa de ativador do plasminogênio tipo tecido nas primeiras 4,5 horas após o início dos sintomas ou trombectomia endovascular até 6 (8) horas após o início dos sintomas. A trombólise intravenosa pode ser administrada nos Centros Primários de AVC (PSC) mais próximos.
No caso de oclusão de grandes vasos, utiliza-se a terapia endovascular (trombectomia mecânica). A trombectomia mecânica é oferecida apenas em Comprehensive Stroke Centers (CSC), devido à presença necessária da equipe endovascular especial durante o procedimento.
Praticamente, existem duas opções para transportar pacientes para tratamento endovascular. Se o primeiro for usado, todos os pacientes com suspeita de AVC serão transportados apenas para centros primários de AVC. Então, exames rápidos são fornecidos e, se o paciente estiver determinado a ter um acidente vascular cerebral, ocorre a administração de trombólise intravenosa. Pacientes com diagnóstico de AVC e oclusão de grandes vasos são, conseqüentemente, transportados para o Comprehensive Stroke Center para receber trombectomia mecânica. Essa primeira escolha acelera a administração da trombólise, mas atrasa os procedimentos endovasculares.
A segunda opção envolve a seleção de pacientes com suspeita de AVC de SVE no local do início do AVC, e esses pacientes são transportados diretamente para os Centros de AVC Abrangentes. A segunda escolha acelera os procedimentos endovasculares, mas pode retardar a trombólise intravenosa. A desvantagem disso pode ser a sobrecarga do CSC com pacientes diagnosticados erroneamente (simuladores de AVC ou pacientes com AVC não LVO).
Podemos identificar pacientes com suspeita de AVC pré-hospitalar com relativa precisão. O teste FAST é uma ferramenta muito simples e altamente específica para identificar pacientes com AVC.* Consiste em quatro itens Face, Braço, Fala e Tempo. Infelizmente, o teste FAST não é capaz de avaliar a gravidade do AVC, que provavelmente está ligado à oclusão de grandes artérias.
O único teste (teste RACE) foi estudado prospectivamente para avaliar sua sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de oclusão de grandes vasos.
No hospital (centro de AVC), reconhecemos a gravidade do AVC de acordo com a escala do NIHS, mas ambas as escalas não são adequadas para serviço de emergência pela sua dificuldade.
Portanto, desenhamos um novo teste muito simples - o teste FAST PLUS para a identificação dos pacientes com AVC grave no local, imediatamente no início do AVC. O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o conhecido teste FAST, que seleciona todos os pacientes com suspeita de AVC e consiste nas seguintes avaliações: Fala (pontuado 0-1), Paralisia facial (0-1), qualquer falha de Função do motor do braço (0-1), tempo (0-1). O tempo significa a velocidade de início dos sintomas durante 30 minutos. A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (pontuado 0-1) e a ocorrência unilateral desse déficit da função motora (pontuado 0-1). (Figura um) A hipótese de trabalho: Assumimos que os pacientes com AVC clinicamente grave e teste FAST PLUS positivo têm uma alta probabilidade de presença de oclusão de grandes vasos cerebrais.
Os objetivos do estudo:
A) A validação do novo teste pré-hospitalar - FAST PLUS - para identificar os pacientes com AVC com LVO. O objetivo do nosso estudo é avaliar o valor preditivo do teste FAST PLUS na detecção de pacientes com AVC agudo e oclusão de grandes vasos (OVE) quando utilizado por técnicos de emergência médica na fase pré-hospitalar.
Presumimos que a gravidade do AVC, de acordo com os itens 4 e 5 do NIHSS, esteja ligada à oclusão da ACM M1 ou da ACI intracraniana. O teste FAST PLUS consiste em duas partes (fig. 1), o primeiro é o teste FAST para identificação de pacientes com AVC. A segunda parte do teste possui três itens e avalia a gravidade da hemiparesia e incapacidades unilaterais. O teste FAST PLUS é positivo quando pelo menos dois itens são positivos na primeira parte (o tempo deve ser sempre positivo + a presença de pelo menos um dos três sintomas) e todos os três itens são positivos na segunda parte.
B) O segundo objetivo do estudo é determinar a variabilidade entre os avaliadores entre o técnico de emergência e o especialista em AVC na avaliação da escala NIHS, itens 4 e 5 apenas. A concordância significa a concordância na avaliação de hemiparesia grave entre paramédicos (teste FAST PLUS positivo) e exame de especialista em AVC (NIHSS 3 ou 4 pontos no item 4,5 NIHSS).
C) O terceiro objetivo do estudo é encurtar o tempo entre o início do AVC até a entrada no hospital ou o tempo desde a chegada do serviço de emergência no local do AVC até a porta do hospital após a implementação do teste FAST PLUS na prática médica diária.
A primeira fase:
A criação de material educativo para técnicos de emergência. A segunda fase: A educação e testes de técnicos de emergência por meio de e-learning e seminários na web. O objetivo da educação é saber se o serviço de emergência está usando o teste FAST PLUS corretamente.
Planejamos um período de 6 meses para a primeira e a segunda fase do estudo.
A terceira fase:
A/ para coletar 400 testes FAST PLUS de pacientes com AVC até 12 horas desde o início do AVC até a chegada ao hospital.
B/ para calcular as medidas de resultados primários secundários e terciários do estudo
Planejamos um período de 12 meses para a terceira fase do estudo.
Para análise estatística, foi utilizado o software X. As curvas de operação do receptor e as áreas sob a curva de operação do receptor (estatística c) foram calculadas como uma medida da capacidade preditiva para LVO do teste FAST plus. A predição ideal produz uma estatística c de 1,00; a precisão não melhor do que o acaso está associada à estatística c de ≤0,50. A correlação entre ambas as escalas (teste FAST segunda parte e itens 4 e 5 do NIHSS) foi analisada com o coeficiente não paramétrico de Spearman.
Tabelas cruzadas para diferentes valores de corte do teste FAST plus foram usadas para avaliar sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia geral para a presença de VO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Avaliação do teste FAST PLUS realizada por técnicos de emergência
- Avaliação por TC, angiografia por TC realizada até 12 horas após o início do AVC
Critério de exclusão:
- AVC não isquêmico etiologia do déficit neurológico agudo
- Mais de 12 horas desde o início dos sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AVC
Pacientes com AVC que serão submetidos ao teste FAST PLUS dentro de 12 horas após o início do AVC.
|
O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o teste FAST padrão, que avalia Fala (0-1), Paralisia facial (0-1), Função motora do braço (0-1), Tempo (0-1).
A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (0-1) e a ocorrência unilateral desse déficit de função motora (0-1).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, negativo e precisão
Prazo: 21 meses
|
Serão avaliados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, negativo do teste e acurácia geral com a presença de oclusão de grandes vasos.
A presença de LVO será diagnosticada por angiotomografia apenas assim que o paciente entrar no hospital.
|
21 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade entre avaliadores
Prazo: 21 meses
|
Variabilidade entre avaliadores entre técnicos de emergência e especialistas em AVC na avaliação da gravidade do AVC (hemiparesia).
|
21 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de ir ao hospital
Prazo: 21 meses
|
O tempo desde a chegada do serviço de emergência no local do AVC até a porta do hospital (centro abrangente de AVC) após a implementação do teste FAST PLUS na prática médica diária.
Comparamos o tempo antes e depois da aplicação do teste FAST PLUS com a prática clínica diária.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Links úteis
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-NK-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .