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A seleção pré-hospitalar de pacientes com AVC agudo

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital Ostrava

Validação da Escala Pré-hospitalar de AVC (FAST PLUS TEST) para prever pacientes com oclusão intracraniana de grandes vasos arteriais.

O objetivo deste estudo é desenvolver e validar uma escala simples de AVC pré-hospitalar, que preveja a presença de oclusão de grandes vasos (OVE) em pacientes com AVC agudo. Este estudo avalia prospectivamente o valor preditivo de uma nova escala pré-hospitalar simples (teste FAST PLUS) para a presença de oclusão de grandes vasos na circulação intracraniana anterior. O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o conhecido teste FAST, que é empregado em todos os casos possíveis de ocorrência de AVC. Este teste consiste nos seguintes itens: Fala (pontuado de 0 a 1), Paralisia facial (0 a 1), qualquer falha na função motora do braço (0 a 1) e Tempo (0 a 1). A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (pontuado 0-1) e ocorrência unilateral de seu déficit de função motora (pontuado 0-1).

O teste FAST PLUS será usado prospectivamente no local do início do AVC por técnicos de emergência médica treinados. O primeiro objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade, a especificidade e o valor preditivo positivo e negativo do teste que se relacionam com a presença de oclusão da artéria intracraniana (artéria carótida intracraniana, oclusão T e oclusão do segmento M1 e M2 da artéria cerebral média ). A angiografia por TC só pode diagnosticar o LVO.

O segundo objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade interavaliadores entre especialistas em AVC e técnicos de emergência, no que diz respeito à presença de déficit motor grave de braço ou perna.

O terceiro objetivo: Após a implementação do FAST TEST na prática clínica, pretendemos obter a aceleração do tempo de transporte em pacientes FAST PLUS positivos por meio de transporte direto para o Comprehensive Stroke Center para trombectomia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento eficaz do acidente vascular cerebral isquêmico agudo é limitado à administração intravenosa de ativador do plasminogênio tipo tecido nas primeiras 4,5 horas após o início dos sintomas ou trombectomia endovascular até 6 (8) horas após o início dos sintomas. A trombólise intravenosa pode ser administrada nos Centros Primários de AVC (PSC) mais próximos.

No caso de oclusão de grandes vasos, utiliza-se a terapia endovascular (trombectomia mecânica). A trombectomia mecânica é oferecida apenas em Comprehensive Stroke Centers (CSC), devido à presença necessária da equipe endovascular especial durante o procedimento.

Praticamente, existem duas opções para transportar pacientes para tratamento endovascular. Se o primeiro for usado, todos os pacientes com suspeita de AVC serão transportados apenas para centros primários de AVC. Então, exames rápidos são fornecidos e, se o paciente estiver determinado a ter um acidente vascular cerebral, ocorre a administração de trombólise intravenosa. Pacientes com diagnóstico de AVC e oclusão de grandes vasos são, conseqüentemente, transportados para o Comprehensive Stroke Center para receber trombectomia mecânica. Essa primeira escolha acelera a administração da trombólise, mas atrasa os procedimentos endovasculares.

A segunda opção envolve a seleção de pacientes com suspeita de AVC de SVE no local do início do AVC, e esses pacientes são transportados diretamente para os Centros de AVC Abrangentes. A segunda escolha acelera os procedimentos endovasculares, mas pode retardar a trombólise intravenosa. A desvantagem disso pode ser a sobrecarga do CSC com pacientes diagnosticados erroneamente (simuladores de AVC ou pacientes com AVC não LVO).

Podemos identificar pacientes com suspeita de AVC pré-hospitalar com relativa precisão. O teste FAST é uma ferramenta muito simples e altamente específica para identificar pacientes com AVC.* Consiste em quatro itens Face, Braço, Fala e Tempo. Infelizmente, o teste FAST não é capaz de avaliar a gravidade do AVC, que provavelmente está ligado à oclusão de grandes artérias.

O único teste (teste RACE) foi estudado prospectivamente para avaliar sua sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de oclusão de grandes vasos.

No hospital (centro de AVC), reconhecemos a gravidade do AVC de acordo com a escala do NIHS, mas ambas as escalas não são adequadas para serviço de emergência pela sua dificuldade.

Portanto, desenhamos um novo teste muito simples - o teste FAST PLUS para a identificação dos pacientes com AVC grave no local, imediatamente no início do AVC. O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o conhecido teste FAST, que seleciona todos os pacientes com suspeita de AVC e consiste nas seguintes avaliações: Fala (pontuado 0-1), Paralisia facial (0-1), qualquer falha de Função do motor do braço (0-1), tempo (0-1). O tempo significa a velocidade de início dos sintomas durante 30 minutos. A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (pontuado 0-1) e a ocorrência unilateral desse déficit da função motora (pontuado 0-1). (Figura um) A hipótese de trabalho: Assumimos que os pacientes com AVC clinicamente grave e teste FAST PLUS positivo têm uma alta probabilidade de presença de oclusão de grandes vasos cerebrais.

Os objetivos do estudo:

A) A validação do novo teste pré-hospitalar - FAST PLUS - para identificar os pacientes com AVC com LVO. O objetivo do nosso estudo é avaliar o valor preditivo do teste FAST PLUS na detecção de pacientes com AVC agudo e oclusão de grandes vasos (OVE) quando utilizado por técnicos de emergência médica na fase pré-hospitalar.

Presumimos que a gravidade do AVC, de acordo com os itens 4 e 5 do NIHSS, esteja ligada à oclusão da ACM M1 ou da ACI intracraniana. O teste FAST PLUS consiste em duas partes (fig. 1), o primeiro é o teste FAST para identificação de pacientes com AVC. A segunda parte do teste possui três itens e avalia a gravidade da hemiparesia e incapacidades unilaterais. O teste FAST PLUS é positivo quando pelo menos dois itens são positivos na primeira parte (o tempo deve ser sempre positivo + a presença de pelo menos um dos três sintomas) e todos os três itens são positivos na segunda parte.

B) O segundo objetivo do estudo é determinar a variabilidade entre os avaliadores entre o técnico de emergência e o especialista em AVC na avaliação da escala NIHS, itens 4 e 5 apenas. A concordância significa a concordância na avaliação de hemiparesia grave entre paramédicos (teste FAST PLUS positivo) e exame de especialista em AVC (NIHSS 3 ou 4 pontos no item 4,5 NIHSS).

C) O terceiro objetivo do estudo é encurtar o tempo entre o início do AVC até a entrada no hospital ou o tempo desde a chegada do serviço de emergência no local do AVC até a porta do hospital após a implementação do teste FAST PLUS na prática médica diária.

A primeira fase:

A criação de material educativo para técnicos de emergência. A segunda fase: A educação e testes de técnicos de emergência por meio de e-learning e seminários na web. O objetivo da educação é saber se o serviço de emergência está usando o teste FAST PLUS corretamente.

Planejamos um período de 6 meses para a primeira e a segunda fase do estudo.

A terceira fase:

A/ para coletar 400 testes FAST PLUS de pacientes com AVC até 12 horas desde o início do AVC até a chegada ao hospital.

B/ para calcular as medidas de resultados primários secundários e terciários do estudo

Planejamos um período de 12 meses para a terceira fase do estudo.

Para análise estatística, foi utilizado o software X. As curvas de operação do receptor e as áreas sob a curva de operação do receptor (estatística c) foram calculadas como uma medida da capacidade preditiva para LVO do teste FAST plus. A predição ideal produz uma estatística c de 1,00; a precisão não melhor do que o acaso está associada à estatística c de ≤0,50. A correlação entre ambas as escalas (teste FAST segunda parte e itens 4 e 5 do NIHSS) foi analisada com o coeficiente não paramétrico de Spearman.

Tabelas cruzadas para diferentes valores de corte do teste FAST plus foram usadas para avaliar sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia geral para a presença de VO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de AVC pré-hospitalar de acordo com o teste FAST PLUS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • Avaliação do teste FAST PLUS realizada por técnicos de emergência
  • Avaliação por TC, angiografia por TC realizada até 12 horas após o início do AVC

Critério de exclusão:

  • AVC não isquêmico etiologia do déficit neurológico agudo
  • Mais de 12 horas desde o início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC
Pacientes com AVC que serão submetidos ao teste FAST PLUS dentro de 12 horas após o início do AVC.
O teste FAST PLUS consiste em duas partes: a primeira é o teste FAST padrão, que avalia Fala (0-1), Paralisia facial (0-1), Função motora do braço (0-1), Tempo (0-1). A segunda parte do teste FAST PLUS avalia apenas a presença de déficit motor grave de braço ou perna (0-1) e a ocorrência unilateral desse déficit de função motora (0-1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, negativo e precisão
Prazo: 21 meses
Serão avaliados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, negativo do teste e acurácia geral com a presença de oclusão de grandes vasos. A presença de LVO será diagnosticada por angiotomografia apenas assim que o paciente entrar no hospital.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre avaliadores
Prazo: 21 meses
Variabilidade entre avaliadores entre técnicos de emergência e especialistas em AVC na avaliação da gravidade do AVC (hemiparesia).
21 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de ir ao hospital
Prazo: 21 meses
O tempo desde a chegada do serviço de emergência no local do AVC até a porta do hospital (centro abrangente de AVC) após a implementação do teste FAST PLUS na prática médica diária. Comparamos o tempo antes e depois da aplicação do teste FAST PLUS com a prática clínica diária.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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