Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den præhospitale udvælgelse af patienter med akut slagtilfælde

18. februar 2019 opdateret af: University Hospital Ostrava

Validering af præhospital slagtilfældeskala (FAST PLUS TEST) til at forudsige patienter med intrakraniel okklusion af stor arteriel kar.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en simpel præhospital slagtilfældeskala, som ville forudsige tilstedeværelsen af ​​storkarokklusion (LVO) hos patienter med akut slagtilfælde. Denne undersøgelse evaluerer prospektivt den prædiktive værdi af en ny simpel præhospital skala (FAST PLUS test) for tilstedeværelsen af ​​store karokklusioner i den forreste intrakranielle cirkulation. FAST PLUS-testen består af to dele: den første er den velkendte FAST-test, som anvendes i alle mulige tilfælde af slagtilfælde. Denne test består af følgende elementer: Tale (scoret 0-1), facialisparese (0-1), enhver svigt i armmotorisk funktion (0-1) og tid (0-1). Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af ​​alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (scoret 0-1) og ensidig forekomst af dens motoriske funktionsdeficit (scoret 0-1).

FAST PLUS-testen vil blive brugt prospektivt på stedet for slagtilfældedebut af uddannede medicinske nødteknikere. Det første formål med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten, specificiteten og den positive og negative prædiktive værdi af testen, som relaterer til tilstedeværelsen af ​​okklusion af intrakraniel arterie (intrakraniel halspulsåren, T okklusion og okklusion af den mellemste cerebrale arterie segment M1 og M2 ). CT angiografi kan kun diagnosticere LVO.

Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere variabiliteten mellem bedømmerne blandt slagtilfældespecialister og akutteknikere vedrørende tilstedeværelsen af ​​alvorlig motorisk arm- eller benmangel.

Det tredje mål: Efter implementering af FAST TEST til klinisk praksis, sigter vi mod at opnå acceleration af transporttiden hos FAST PLUS positive patienter via direkte transport til Comprehensive Stroke Center til mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den effektive behandling af akut iskæmisk slagtilfælde er begrænset til administration af intravenøs vævstype plasminogenaktivator inden for de første 4,5 timer fra symptomdebut eller endovaskulær trombektomi op til 6(8) timer fra symptomernes opståen. Intravenøs trombolyse kan administreres i de nærmeste Primary Stroke Centres (PSC).

I tilfælde af okklusion af store kar anvendes den endovaskulære terapi (mekanisk trombektomi). Mekanisk trombektomi tilbydes kun i Comprehensive Stroke Centers (CSC), på grund af den nødvendige tilstedeværelse af det særlige endovaskulær team under proceduren.

Rent praktisk er der to muligheder for at transportere patienter til endovaskulær behandling. Hvis den første anvendes, transporteres alle mistænkte slagtilfældepatienter kun til primære slagtilfældecentre. Derefter udføres hurtige undersøgelser, og hvis patienten er fast besluttet på at have et slagtilfælde, indgives intravenøs trombolyse. Patienter med diagnosen slagtilfælde og storkarokklusion transporteres derfor til Comprehensive Stroke Center for at få mekanisk trombektomi. Dette første valg fremskynder trombolyseadministration, men forsinker endovaskulære procedurer.

Den anden mulighed indebærer udvælgelse af patienter med mistanke om LVO-slagtilfælde på stedet for slagtilfælde, og sådanne patienter transporteres direkte til Comprehensive Stroke Centres. Det andet valg fremskynder endovaskulære procedurer, men kan forsinke intravenøs trombolyse. Ulempen ved dette kan være overbelastning af CSC med fejldiagnosticerede patienter (apopleksimimikere eller ikke-LVO-apopleksipatienter).

Vi kan identificere mistænkte apopleksipatienter præ-gæstfrit med relativ nøjagtighed. FAST-testen er et meget enkelt og meget specifikt værktøj til at identificere apopleksipatienter.* Den består af fire elementer Ansigt, Arm, Tale og Tid. Desværre er FAST-testen ikke i stand til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfældet, som sandsynligvis er forbundet med okklusion af stor arterie.

Den eneste ene test (RACE-test) blev prospektivt undersøgt for at evaluere dens sensitivitet og specificitet til diagnosticering af okklusion af store kar.

På hospitalet (slagtilfældecentret) genkender vi apopleksiens sværhedsgrad i henhold til NIHS-skalaen, men begge disse skalaer er ikke egnede til akuthjælp på grund af dets sværhedsgrad.

Derfor udformede vi en meget enkel ny test - FAST PLUS test til identifikation af de svære slagtilfælde patienter på stedet, umiddelbart ved starten af ​​et slagtilfælde. FAST PLUS-testen består af to dele: den første er den velkendte FAST-test, som udvælger alle mistænkte apopleksipatienter og består af følgende evalueringer: Tale (scoret 0-1), facialisparese (0-1), enhver svigt af Arm motorfunktion (0-1), tid (0-1). Tiden betyder hastigheden af ​​symptomernes begyndelse i løbet af 30 minutter. Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af ​​alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (scoret 0-1) og den ensidige forekomst af dette motoriske funktionsdeficit (scoret 0-1). (Figur 1) Arbejdshypotesen: Vi antager, at patienterne med klinisk alvorligt slagtilfælde og positiv FAST PLUS-test har stor sandsynlighed for tilstedeværelse af store cerebrale karokklusioner.

Studiets mål:

A) Valideringen af ​​den nye præhospitale test - FAST PLUS - for at identificere apopleksipatienter med LVO. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af FAST PLUS-testen til påvisning af patienter med akut slagtilfælde og storkarokklusion (LVO), når den bruges af medicinske akutteknikere i den præhospitale fase.

Vi antager, at sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ifølge punkt 4 og 5 i NIHSS er forbundet med okklusion af ACM M1 eller intrakraniel ICA. FAST PLUS testen består af to dele (fig. 1), den første er HURTIG test til at identificere patienter med slagtilfælde. Den anden del af testen har tre punkter og evaluerer sværhedsgraden af ​​hemiparese og ensidige handicap. FAST PLUS testen er positiv, når mindst to punkter er positive i den første del (tiden skal altid være positiv + tilstedeværelsen af ​​et af tre symptomer mindst), og alle tre punkter er positive i den anden del.

B) Det andet formål med undersøgelsen er at bestemme inter-rater-variabiliteten mellem akuttekniker og slagtilfældespecialist i evaluering NIHS-skala, kun punkt 4 og 5. Aftalen betyder aftalen i den svære hemiparese-evaluering mellem paramedicinere (FAST PLUS test positiv) og slagtilfældespecialistundersøgelse (NIHSS 3 eller 4 point i punkt 4,5 NIHSS) .

C) Det tredje formål med undersøgelsen er at forkorte tiden mellem indtræden af ​​apopleksi til hospitalsindlæggelse eller tiden fra ankomsten af ​​akuttjenesten på stedet for apopleksi til hospitalsdør efter implementering af FAST PLUS test til den daglige lægepraksis.

Den første fase:

Udarbejdelse af undervisningsmateriale til beredskabsteknikere. Anden fase: Uddannelse og test af beredskabsteknikere via e-learning og webseminarer. Formålet med uddannelsen er at finde ud af, om Akutberedskabet bruger FAST PLUS testen korrekt.

Vi planlægger en periode på 6 måneder for første og anden fase af studiet.

Tredje fase:

A/ for at indsamle 400 FAST PLUS-test fra apopleksipatienter op til 12 timer fra apopleksistart til hospitalsankomst.

B/ til at beregne de primære sekundære og tertiære resultatmål for undersøgelsen

Vi planlægger en periode på 12 måneder for den tredje fase af studiet.

Til statistisk analyse blev X-software brugt. Modtagerdriftskurver og arealer under modtagerdriftskurve (c-statistik) blev beregnet som et mål for forudsigelsesevne for LVO i FAST plus-testen. Ideel forudsigelse producerer en c-statistik på 1,00; præcision ikke bedre end tilfældighed er forbundet med c-statistik på ≤0,50. Korrelation mellem begge skalaer (FAST test anden del og NIHSS punkter 4 og 5) blev analyseret med den ikke-parametriske Spearman-koefficient.

Krydstabeller for forskellige cutoff-værdier af FAST plus-testen blev brugt til at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negative forudsigelige værdier og overordnet nøjagtighed for tilstedeværelsen af ​​VO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præhospitale mistænkte slagtilfældepatienter ifølge FAST PLUS test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • FAST PLUS testevaluering udført af nødteknikere
  • CT, CT angiografievaluering udført op til 12 timer fra slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskæmisk slagtilfælde ætiologi af akut neurologisk underskud
  • Mere end 12 timer fra symptomernes opståen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slagtilfælde patienter
Slagtilfældepatienter, som skal gennemgå FAST PLUS-testen inden for 12 timer fra slagtilfældet.
FAST PLUS-testen består af to dele: den første er standard FAST-testen, som evaluerer tale (0-1), facialisparese (0-1), armmotorisk funktion (0-1), tid (0-1). Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af ​​alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (0-1) og ensidig forekomst af denne motoriske funktionsdefekt (0-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv, negativ forudsigelsesværdi og nøjagtighed
Tidsramme: 21 måneder
Sensitivitet, specificitet, positiv, negativ prædiktiv værdi af testen og overordnet nøjagtighed med tilstedeværelse af okklusion af store kar vil blive vurderet. Tilstedeværelsen af ​​LVO vil først blive diagnosticeret ved CT-angiografi, så snart patienten kommer ind på hospitalet.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellem bedømmere
Tidsramme: 21 måneder
Variabilitet mellem bedømmere mellem akutteknikere og slagtilfældespecialist i vurdering af slagtilfældesværhedsgrad (hemiparese).
21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalet
Tidsramme: 21 måneder
Tiden fra akutmodtagelse på stedet for slagtilfælde til dør på hospital (omfattende slagtilfældecenter) efter implementering af FAST PLUS test til den daglige lægepraksis. Vi sammenligner tiden før og efter implementeringen af ​​FAST PLUS test med daglig klinisk praksis.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner