- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03072524
Den præhospitale udvælgelse af patienter med akut slagtilfælde
Validering af præhospital slagtilfældeskala (FAST PLUS TEST) til at forudsige patienter med intrakraniel okklusion af stor arteriel kar.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en simpel præhospital slagtilfældeskala, som ville forudsige tilstedeværelsen af storkarokklusion (LVO) hos patienter med akut slagtilfælde. Denne undersøgelse evaluerer prospektivt den prædiktive værdi af en ny simpel præhospital skala (FAST PLUS test) for tilstedeværelsen af store karokklusioner i den forreste intrakranielle cirkulation. FAST PLUS-testen består af to dele: den første er den velkendte FAST-test, som anvendes i alle mulige tilfælde af slagtilfælde. Denne test består af følgende elementer: Tale (scoret 0-1), facialisparese (0-1), enhver svigt i armmotorisk funktion (0-1) og tid (0-1). Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (scoret 0-1) og ensidig forekomst af dens motoriske funktionsdeficit (scoret 0-1).
FAST PLUS-testen vil blive brugt prospektivt på stedet for slagtilfældedebut af uddannede medicinske nødteknikere. Det første formål med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten, specificiteten og den positive og negative prædiktive værdi af testen, som relaterer til tilstedeværelsen af okklusion af intrakraniel arterie (intrakraniel halspulsåren, T okklusion og okklusion af den mellemste cerebrale arterie segment M1 og M2 ). CT angiografi kan kun diagnosticere LVO.
Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere variabiliteten mellem bedømmerne blandt slagtilfældespecialister og akutteknikere vedrørende tilstedeværelsen af alvorlig motorisk arm- eller benmangel.
Det tredje mål: Efter implementering af FAST TEST til klinisk praksis, sigter vi mod at opnå acceleration af transporttiden hos FAST PLUS positive patienter via direkte transport til Comprehensive Stroke Center til mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den effektive behandling af akut iskæmisk slagtilfælde er begrænset til administration af intravenøs vævstype plasminogenaktivator inden for de første 4,5 timer fra symptomdebut eller endovaskulær trombektomi op til 6(8) timer fra symptomernes opståen. Intravenøs trombolyse kan administreres i de nærmeste Primary Stroke Centres (PSC).
I tilfælde af okklusion af store kar anvendes den endovaskulære terapi (mekanisk trombektomi). Mekanisk trombektomi tilbydes kun i Comprehensive Stroke Centers (CSC), på grund af den nødvendige tilstedeværelse af det særlige endovaskulær team under proceduren.
Rent praktisk er der to muligheder for at transportere patienter til endovaskulær behandling. Hvis den første anvendes, transporteres alle mistænkte slagtilfældepatienter kun til primære slagtilfældecentre. Derefter udføres hurtige undersøgelser, og hvis patienten er fast besluttet på at have et slagtilfælde, indgives intravenøs trombolyse. Patienter med diagnosen slagtilfælde og storkarokklusion transporteres derfor til Comprehensive Stroke Center for at få mekanisk trombektomi. Dette første valg fremskynder trombolyseadministration, men forsinker endovaskulære procedurer.
Den anden mulighed indebærer udvælgelse af patienter med mistanke om LVO-slagtilfælde på stedet for slagtilfælde, og sådanne patienter transporteres direkte til Comprehensive Stroke Centres. Det andet valg fremskynder endovaskulære procedurer, men kan forsinke intravenøs trombolyse. Ulempen ved dette kan være overbelastning af CSC med fejldiagnosticerede patienter (apopleksimimikere eller ikke-LVO-apopleksipatienter).
Vi kan identificere mistænkte apopleksipatienter præ-gæstfrit med relativ nøjagtighed. FAST-testen er et meget enkelt og meget specifikt værktøj til at identificere apopleksipatienter.* Den består af fire elementer Ansigt, Arm, Tale og Tid. Desværre er FAST-testen ikke i stand til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfældet, som sandsynligvis er forbundet med okklusion af stor arterie.
Den eneste ene test (RACE-test) blev prospektivt undersøgt for at evaluere dens sensitivitet og specificitet til diagnosticering af okklusion af store kar.
På hospitalet (slagtilfældecentret) genkender vi apopleksiens sværhedsgrad i henhold til NIHS-skalaen, men begge disse skalaer er ikke egnede til akuthjælp på grund af dets sværhedsgrad.
Derfor udformede vi en meget enkel ny test - FAST PLUS test til identifikation af de svære slagtilfælde patienter på stedet, umiddelbart ved starten af et slagtilfælde. FAST PLUS-testen består af to dele: den første er den velkendte FAST-test, som udvælger alle mistænkte apopleksipatienter og består af følgende evalueringer: Tale (scoret 0-1), facialisparese (0-1), enhver svigt af Arm motorfunktion (0-1), tid (0-1). Tiden betyder hastigheden af symptomernes begyndelse i løbet af 30 minutter. Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (scoret 0-1) og den ensidige forekomst af dette motoriske funktionsdeficit (scoret 0-1). (Figur 1) Arbejdshypotesen: Vi antager, at patienterne med klinisk alvorligt slagtilfælde og positiv FAST PLUS-test har stor sandsynlighed for tilstedeværelse af store cerebrale karokklusioner.
Studiets mål:
A) Valideringen af den nye præhospitale test - FAST PLUS - for at identificere apopleksipatienter med LVO. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af FAST PLUS-testen til påvisning af patienter med akut slagtilfælde og storkarokklusion (LVO), når den bruges af medicinske akutteknikere i den præhospitale fase.
Vi antager, at sværhedsgraden af slagtilfælde ifølge punkt 4 og 5 i NIHSS er forbundet med okklusion af ACM M1 eller intrakraniel ICA. FAST PLUS testen består af to dele (fig. 1), den første er HURTIG test til at identificere patienter med slagtilfælde. Den anden del af testen har tre punkter og evaluerer sværhedsgraden af hemiparese og ensidige handicap. FAST PLUS testen er positiv, når mindst to punkter er positive i den første del (tiden skal altid være positiv + tilstedeværelsen af et af tre symptomer mindst), og alle tre punkter er positive i den anden del.
B) Det andet formål med undersøgelsen er at bestemme inter-rater-variabiliteten mellem akuttekniker og slagtilfældespecialist i evaluering NIHS-skala, kun punkt 4 og 5. Aftalen betyder aftalen i den svære hemiparese-evaluering mellem paramedicinere (FAST PLUS test positiv) og slagtilfældespecialistundersøgelse (NIHSS 3 eller 4 point i punkt 4,5 NIHSS) .
C) Det tredje formål med undersøgelsen er at forkorte tiden mellem indtræden af apopleksi til hospitalsindlæggelse eller tiden fra ankomsten af akuttjenesten på stedet for apopleksi til hospitalsdør efter implementering af FAST PLUS test til den daglige lægepraksis.
Den første fase:
Udarbejdelse af undervisningsmateriale til beredskabsteknikere. Anden fase: Uddannelse og test af beredskabsteknikere via e-learning og webseminarer. Formålet med uddannelsen er at finde ud af, om Akutberedskabet bruger FAST PLUS testen korrekt.
Vi planlægger en periode på 6 måneder for første og anden fase af studiet.
Tredje fase:
A/ for at indsamle 400 FAST PLUS-test fra apopleksipatienter op til 12 timer fra apopleksistart til hospitalsankomst.
B/ til at beregne de primære sekundære og tertiære resultatmål for undersøgelsen
Vi planlægger en periode på 12 måneder for den tredje fase af studiet.
Til statistisk analyse blev X-software brugt. Modtagerdriftskurver og arealer under modtagerdriftskurve (c-statistik) blev beregnet som et mål for forudsigelsesevne for LVO i FAST plus-testen. Ideel forudsigelse producerer en c-statistik på 1,00; præcision ikke bedre end tilfældighed er forbundet med c-statistik på ≤0,50. Korrelation mellem begge skalaer (FAST test anden del og NIHSS punkter 4 og 5) blev analyseret med den ikke-parametriske Spearman-koefficient.
Krydstabeller for forskellige cutoff-værdier af FAST plus-testen blev brugt til at evaluere sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negative forudsigelige værdier og overordnet nøjagtighed for tilstedeværelsen af VO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde
- FAST PLUS testevaluering udført af nødteknikere
- CT, CT angiografievaluering udført op til 12 timer fra slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskæmisk slagtilfælde ætiologi af akut neurologisk underskud
- Mere end 12 timer fra symptomernes opståen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Slagtilfældepatienter, som skal gennemgå FAST PLUS-testen inden for 12 timer fra slagtilfældet.
|
FAST PLUS-testen består af to dele: den første er standard FAST-testen, som evaluerer tale (0-1), facialisparese (0-1), armmotorisk funktion (0-1), tid (0-1).
Den anden del af FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen af alvorlige arm- eller benmotoriske deficit (0-1) og ensidig forekomst af denne motoriske funktionsdefekt (0-1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv, negativ forudsigelsesværdi og nøjagtighed
Tidsramme: 21 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, positiv, negativ prædiktiv værdi af testen og overordnet nøjagtighed med tilstedeværelse af okklusion af store kar vil blive vurderet.
Tilstedeværelsen af LVO vil først blive diagnosticeret ved CT-angiografi, så snart patienten kommer ind på hospitalet.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellem bedømmere
Tidsramme: 21 måneder
|
Variabilitet mellem bedømmere mellem akutteknikere og slagtilfældespecialist i vurdering af slagtilfældesværhedsgrad (hemiparese).
|
21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hospitalet
Tidsramme: 21 måneder
|
Tiden fra akutmodtagelse på stedet for slagtilfælde til dør på hospital (omfattende slagtilfældecenter) efter implementering af FAST PLUS test til den daglige lægepraksis.
Vi sammenligner tiden før og efter implementeringen af FAST PLUS test med daglig klinisk praksis.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Hjælpsomme links
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-NK-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .