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급성 뇌졸중 환자의 병원 전 선택

2019년 2월 18일 업데이트: University Hospital Ostrava

대동맥 두개내 폐색 환자 예측을 위한 Prehospital Stroke Scale(FAST PLUS TEST)의 검증.

이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자에서 대혈관 폐색(LVO)의 존재를 예측하는 간단한 병원 전 뇌졸중 척도를 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 전방 두개내 순환에서 큰 혈관 폐색의 존재에 대한 새로운 단순 병원 전 척도(FAST PLUS 검사)의 예측 가치를 전향적으로 평가합니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 모든 가능한 뇌졸중 발생 사례에 사용되는 잘 알려진 FAST 테스트입니다. 이 테스트는 다음 항목으로 구성됩니다: 말하기(0-1점), 안면 마비(0-1), 팔 운동 기능 장애(0-1) 및 시간(0-1). FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(점수 0-1)와 운동 기능 결손의 일측성 발생(점수 0-1)만을 평가합니다.

FAST PLUS 테스트는 훈련된 응급 의료 기술자가 뇌졸중 발병 부위에서 전향적으로 사용할 것입니다. 연구의 첫 번째 목적은 두개내동맥(Intracranial carotid artery, T occlusion and occlusion of Middle Cerebral artery segment M1 and M2)의 폐색 유무와 관련된 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도를 평가하는 것이다. ). CT 혈관조영술은 LVO만 진단할 수 있습니다.

이 연구의 두 번째 목적은 심한 운동 팔 또는 다리 결손의 존재와 관련하여 뇌졸중 전문가와 응급 기술자 간의 평가자 간 변동성을 평가하는 것입니다.

세 번째 목표: 임상 실습에 FAST TEST를 구현한 후 기계 혈전 제거술을 위해 종합 뇌졸중 센터로 직접 이송을 통해 FAST PLUS 양성 환자의 이송 시간을 단축하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중의 효과적인 치료는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 조직형 플라스미노겐 활성화제를 정맥주사하거나 증상 발현 후 6(8)시간까지 혈관내 혈전제거술을 시행하는 것으로 제한된다. 정맥 혈전 용해제는 가장 가까운 일차 뇌졸중 센터(PSC)에서 시행할 수 있습니다.

대혈관 폐색의 경우 혈관내 치료(기계적 혈전제거술)를 시행합니다. 기계적 혈전 절제술은 시술 중 특수 혈관 내 팀이 필요하기 때문에 종합 뇌졸중 센터(CSC)에서만 제공됩니다.

실질적으로 혈관내 치료를 위해 환자를 이송하는 데는 두 가지 옵션이 있습니다. 첫 번째 것을 사용하면 뇌졸중이 의심되는 모든 환자는 뇌졸중 일차 센터로만 이송됩니다. 그런 다음 신속한 검사가 제공되고 환자가 뇌졸중으로 판단되면 정맥 혈전 용해제를 투여합니다. 결과적으로 뇌졸중 및 대혈관 폐색 진단을 받은 환자는 기계적 혈전 제거술을 받기 위해 종합 뇌졸중 센터로 이송됩니다. 이 첫 번째 선택은 혈전 용해 투여를 가속화하지만 혈관 내 절차를 지연시킵니다.

두 번째 옵션은 뇌졸중 발병 부위에서 LVO 뇌졸중이 의심되는 환자를 선택하고 이러한 환자를 종합 뇌졸중 센터로 직접 이송하는 것입니다. 두 번째 선택은 혈관 내 절차를 가속화하지만 정맥 혈전 용해를 지연시킬 수 있습니다. 이것의 단점은 잘못 진단된 환자(뇌졸중 유사 환자 또는 비 LVO 뇌졸중 환자)로 CSC가 과부하될 수 있다는 것입니다.

뇌졸중이 의심되는 환자를 사전에 비교적 정확하게 식별할 수 있습니다. FAST 테스트는 뇌졸중 환자를 식별하는 매우 간단하고 매우 구체적인 도구입니다.* 얼굴(Face), 팔(Arm), 음성(Speech), 시간(Time)의 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 불행하게도 FAST 테스트는 뇌졸중의 중증도를 평가할 수 없으며 이는 아마도 큰 동맥의 폐색과 관련이 있을 것입니다.

단 하나의 검사(RACE 검사)는 대혈관 폐색 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하기 위해 전향적으로 연구되었습니다.

병원(뇌졸중 센터)에서는 NIHS 척도에 따라 뇌졸중 중증도를 인식하지만 이 두 척도는 그 어려움으로 인해 응급 서비스에 적합하지 않습니다.

따라서 우리는 뇌졸중 발병 즉시 현장에서 중증 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 매우 간단한 새로운 테스트인 FAST PLUS 테스트를 고안했습니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 뇌졸중이 의심되는 모든 환자를 선택하는 잘 알려진 FAST 테스트이며 다음 평가로 구성됩니다. 언어(0-1점), 안면 마비(0-1), 암 모터 기능(0-1), 시간(0-1). 시간은 30분 동안 증상이 나타나는 속도를 의미한다. FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(점수 0-1)와 이 운동 기능 결손의 일측성 발생(점수 0-1)만을 평가합니다. (그림 1) 작동 가설: 우리는 임상적으로 중증 뇌졸중이고 양성 FAST PLUS 검사를 받은 환자가 큰 뇌혈관 폐색이 존재할 가능성이 높다고 가정합니다.

연구 목적:

A) LVO가 있는 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 새로운 병원 전 검사인 FAST PLUS의 검증. 본 연구의 목적은 입원 전 단계에서 의료 응급 기술자가 FAST PLUS 검사를 사용하여 급성 뇌졸중 및 LVO(대혈관 폐쇄) 환자를 발견하는 데 있어 FAST PLUS 검사의 예측 가치를 평가하는 것입니다.

우리는 NIHSS의 항목 4와 5에 따른 뇌졸중 중증도가 ACM M1 또는 두개내 ICA의 폐색과 관련이 있다고 추정합니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다(그림. 1) 첫 번째는 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 FAST 검사이다. 검사의 두 번째 부분은 세 가지 항목으로 편측 마비 및 한쪽 장애의 정도를 평가합니다. FAST PLUS 테스트는 첫 번째 부분에서 최소 두 항목이 양성이고(시간은 항상 양성 + 적어도 세 가지 증상 중 하나가 있어야 함) 두 번째 부분에서 세 항목 모두 양성일 때 양성입니다.

B) 연구의 두 번째 목표는 평가 NIHS 척도, 항목 4 및 5에서만 응급 기술자와 뇌졸중 전문의 간의 평가자 간 변동성을 결정하는 것입니다. 일치는 구급대원(FAST PLUS 검사 양성)과 뇌졸중 전문의 검사(NIHSS 4,5 NIHSS 항목에서 3점 또는 4점) 간의 중증 편마비 평가에서 일치를 의미합니다.

다) 연구의 세 번째 목적은 FAST PLUS 검사 시행 후 뇌졸중 발병 후 병원 입실까지의 시간 또는 뇌졸중 현장 응급 서비스 도착부터 병원 문까지의 시간을 일상적인 진료에 단축시키는 것이다.

첫 번째 단계:

비상 기술자를 위한 교육 자료 제작. 두 번째 단계: e-러닝 및 웹 세미나를 통한 비상 기술자 교육 및 테스트. 교육의 목적은 응급 서비스가 FAST PLUS 테스트를 올바르게 사용하고 있는지 알아보는 것입니다.

우리는 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계를 위해 6개월의 기간을 계획합니다.

세 번째 단계:

A/ 뇌졸중 발병 후 병원 도착까지 최대 12시간 동안 뇌졸중 환자로부터 400개의 FAST PLUS 테스트를 수집합니다.

B/ 연구의 1차 2차 및 3차 결과 측정을 계산하기 위해

우리는 연구의 세 번째 단계를 위해 12개월의 기간을 계획합니다.

통계 분석을 위해 X 소프트웨어를 사용했습니다. FAST 플러스 테스트의 LVO에 대한 예측 능력의 척도로 수신기 작동 곡선 및 수신기 작동 곡선(c-통계량) 아래 영역을 계산했습니다. 이상적인 예측은 1.00의 c-통계량을 생성합니다. 기회보다 나은 정밀도는 ≤0.50의 c-통계와 관련됩니다. 두 척도 간의 상관관계(FAST 테스트 두 번째 부분과 NIHSS 항목 4 및 5)는 비모수 Spearman 계수로 분석되었습니다.

FAST 플러스 테스트의 다양한 컷오프 값에 대한 교차 표를 사용하여 VO 존재에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 전반적인 정확도를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FAST PLUS 테스트에 따른 입원 전 뇌졸중 의심 환자.

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중
  • 비상 기술자가 수행하는 FAST PLUS 테스트 평가
  • CT, CT 혈관조영술 평가는 뇌졸중 발병 후 최대 12시간까지 수행

제외 기준:

  • 급성 신경 결손의 비 허혈성 뇌졸중 병인
  • 증상 발생 후 12시간 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌졸중 환자
뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 FAST PLUS 검사를 받을 뇌졸중 환자.
FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 표준 FAST 테스트로 언어(0-1), 안면 마비(0-1), 팔 운동 기능(0-1), 시간(0-1)을 평가합니다. FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(0-1)와 이 운동 기능 결손의 일방적인 발생(0-1)만을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도, 양성, 음성 예측값 및 정확도
기간: 21개월
민감도, 특이성, 검사의 양성, 음성 예측값 및 큰 혈관 폐색이 있는 경우 전반적인 정확도를 평가합니다. LVO의 존재는 환자가 병원에 ​​들어가자마자 CT Angiography로 진단됩니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 간 가변성
기간: 21개월
뇌졸중 중증도(편마비) 평가에서 응급 기술자와 뇌졸중 전문가 간의 평가자 간 변동성.
21개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 갈 시간
기간: 21개월
FAST PLUS 검사 실시 후 뇌졸중 현장 응급실 도착부터 병원 문(뇌졸중종합센터)까지의 시간을 일상 진료까지의 시간. FAST PLUS 검사 시행 전과 후의 시간을 일상의 임상실습과 비교합니다.
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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