- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03072524
급성 뇌졸중 환자의 병원 전 선택
대동맥 두개내 폐색 환자 예측을 위한 Prehospital Stroke Scale(FAST PLUS TEST)의 검증.
이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자에서 대혈관 폐색(LVO)의 존재를 예측하는 간단한 병원 전 뇌졸중 척도를 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 전방 두개내 순환에서 큰 혈관 폐색의 존재에 대한 새로운 단순 병원 전 척도(FAST PLUS 검사)의 예측 가치를 전향적으로 평가합니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 모든 가능한 뇌졸중 발생 사례에 사용되는 잘 알려진 FAST 테스트입니다. 이 테스트는 다음 항목으로 구성됩니다: 말하기(0-1점), 안면 마비(0-1), 팔 운동 기능 장애(0-1) 및 시간(0-1). FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(점수 0-1)와 운동 기능 결손의 일측성 발생(점수 0-1)만을 평가합니다.
FAST PLUS 테스트는 훈련된 응급 의료 기술자가 뇌졸중 발병 부위에서 전향적으로 사용할 것입니다. 연구의 첫 번째 목적은 두개내동맥(Intracranial carotid artery, T occlusion and occlusion of Middle Cerebral artery segment M1 and M2)의 폐색 유무와 관련된 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도를 평가하는 것이다. ). CT 혈관조영술은 LVO만 진단할 수 있습니다.
이 연구의 두 번째 목적은 심한 운동 팔 또는 다리 결손의 존재와 관련하여 뇌졸중 전문가와 응급 기술자 간의 평가자 간 변동성을 평가하는 것입니다.
세 번째 목표: 임상 실습에 FAST TEST를 구현한 후 기계 혈전 제거술을 위해 종합 뇌졸중 센터로 직접 이송을 통해 FAST PLUS 양성 환자의 이송 시간을 단축하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중의 효과적인 치료는 증상 발현 후 4.5시간 이내에 조직형 플라스미노겐 활성화제를 정맥주사하거나 증상 발현 후 6(8)시간까지 혈관내 혈전제거술을 시행하는 것으로 제한된다. 정맥 혈전 용해제는 가장 가까운 일차 뇌졸중 센터(PSC)에서 시행할 수 있습니다.
대혈관 폐색의 경우 혈관내 치료(기계적 혈전제거술)를 시행합니다. 기계적 혈전 절제술은 시술 중 특수 혈관 내 팀이 필요하기 때문에 종합 뇌졸중 센터(CSC)에서만 제공됩니다.
실질적으로 혈관내 치료를 위해 환자를 이송하는 데는 두 가지 옵션이 있습니다. 첫 번째 것을 사용하면 뇌졸중이 의심되는 모든 환자는 뇌졸중 일차 센터로만 이송됩니다. 그런 다음 신속한 검사가 제공되고 환자가 뇌졸중으로 판단되면 정맥 혈전 용해제를 투여합니다. 결과적으로 뇌졸중 및 대혈관 폐색 진단을 받은 환자는 기계적 혈전 제거술을 받기 위해 종합 뇌졸중 센터로 이송됩니다. 이 첫 번째 선택은 혈전 용해 투여를 가속화하지만 혈관 내 절차를 지연시킵니다.
두 번째 옵션은 뇌졸중 발병 부위에서 LVO 뇌졸중이 의심되는 환자를 선택하고 이러한 환자를 종합 뇌졸중 센터로 직접 이송하는 것입니다. 두 번째 선택은 혈관 내 절차를 가속화하지만 정맥 혈전 용해를 지연시킬 수 있습니다. 이것의 단점은 잘못 진단된 환자(뇌졸중 유사 환자 또는 비 LVO 뇌졸중 환자)로 CSC가 과부하될 수 있다는 것입니다.
뇌졸중이 의심되는 환자를 사전에 비교적 정확하게 식별할 수 있습니다. FAST 테스트는 뇌졸중 환자를 식별하는 매우 간단하고 매우 구체적인 도구입니다.* 얼굴(Face), 팔(Arm), 음성(Speech), 시간(Time)의 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 불행하게도 FAST 테스트는 뇌졸중의 중증도를 평가할 수 없으며 이는 아마도 큰 동맥의 폐색과 관련이 있을 것입니다.
단 하나의 검사(RACE 검사)는 대혈관 폐색 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하기 위해 전향적으로 연구되었습니다.
병원(뇌졸중 센터)에서는 NIHS 척도에 따라 뇌졸중 중증도를 인식하지만 이 두 척도는 그 어려움으로 인해 응급 서비스에 적합하지 않습니다.
따라서 우리는 뇌졸중 발병 즉시 현장에서 중증 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 매우 간단한 새로운 테스트인 FAST PLUS 테스트를 고안했습니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 뇌졸중이 의심되는 모든 환자를 선택하는 잘 알려진 FAST 테스트이며 다음 평가로 구성됩니다. 언어(0-1점), 안면 마비(0-1), 암 모터 기능(0-1), 시간(0-1). 시간은 30분 동안 증상이 나타나는 속도를 의미한다. FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(점수 0-1)와 이 운동 기능 결손의 일측성 발생(점수 0-1)만을 평가합니다. (그림 1) 작동 가설: 우리는 임상적으로 중증 뇌졸중이고 양성 FAST PLUS 검사를 받은 환자가 큰 뇌혈관 폐색이 존재할 가능성이 높다고 가정합니다.
연구 목적:
A) LVO가 있는 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 새로운 병원 전 검사인 FAST PLUS의 검증. 본 연구의 목적은 입원 전 단계에서 의료 응급 기술자가 FAST PLUS 검사를 사용하여 급성 뇌졸중 및 LVO(대혈관 폐쇄) 환자를 발견하는 데 있어 FAST PLUS 검사의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
우리는 NIHSS의 항목 4와 5에 따른 뇌졸중 중증도가 ACM M1 또는 두개내 ICA의 폐색과 관련이 있다고 추정합니다. FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다(그림. 1) 첫 번째는 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 FAST 검사이다. 검사의 두 번째 부분은 세 가지 항목으로 편측 마비 및 한쪽 장애의 정도를 평가합니다. FAST PLUS 테스트는 첫 번째 부분에서 최소 두 항목이 양성이고(시간은 항상 양성 + 적어도 세 가지 증상 중 하나가 있어야 함) 두 번째 부분에서 세 항목 모두 양성일 때 양성입니다.
B) 연구의 두 번째 목표는 평가 NIHS 척도, 항목 4 및 5에서만 응급 기술자와 뇌졸중 전문의 간의 평가자 간 변동성을 결정하는 것입니다. 일치는 구급대원(FAST PLUS 검사 양성)과 뇌졸중 전문의 검사(NIHSS 4,5 NIHSS 항목에서 3점 또는 4점) 간의 중증 편마비 평가에서 일치를 의미합니다.
다) 연구의 세 번째 목적은 FAST PLUS 검사 시행 후 뇌졸중 발병 후 병원 입실까지의 시간 또는 뇌졸중 현장 응급 서비스 도착부터 병원 문까지의 시간을 일상적인 진료에 단축시키는 것이다.
첫 번째 단계:
비상 기술자를 위한 교육 자료 제작. 두 번째 단계: e-러닝 및 웹 세미나를 통한 비상 기술자 교육 및 테스트. 교육의 목적은 응급 서비스가 FAST PLUS 테스트를 올바르게 사용하고 있는지 알아보는 것입니다.
우리는 연구의 첫 번째 단계와 두 번째 단계를 위해 6개월의 기간을 계획합니다.
세 번째 단계:
A/ 뇌졸중 발병 후 병원 도착까지 최대 12시간 동안 뇌졸중 환자로부터 400개의 FAST PLUS 테스트를 수집합니다.
B/ 연구의 1차 2차 및 3차 결과 측정을 계산하기 위해
우리는 연구의 세 번째 단계를 위해 12개월의 기간을 계획합니다.
통계 분석을 위해 X 소프트웨어를 사용했습니다. FAST 플러스 테스트의 LVO에 대한 예측 능력의 척도로 수신기 작동 곡선 및 수신기 작동 곡선(c-통계량) 아래 영역을 계산했습니다. 이상적인 예측은 1.00의 c-통계량을 생성합니다. 기회보다 나은 정밀도는 ≤0.50의 c-통계와 관련됩니다. 두 척도 간의 상관관계(FAST 테스트 두 번째 부분과 NIHSS 항목 4 및 5)는 비모수 Spearman 계수로 분석되었습니다.
FAST 플러스 테스트의 다양한 컷오프 값에 대한 교차 표를 사용하여 VO 존재에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 전반적인 정확도를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70103
- Ostrava University
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 비상 기술자가 수행하는 FAST PLUS 테스트 평가
- CT, CT 혈관조영술 평가는 뇌졸중 발병 후 최대 12시간까지 수행
제외 기준:
- 급성 신경 결손의 비 허혈성 뇌졸중 병인
- 증상 발생 후 12시간 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 환자
뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 FAST PLUS 검사를 받을 뇌졸중 환자.
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FAST PLUS 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 표준 FAST 테스트로 언어(0-1), 안면 마비(0-1), 팔 운동 기능(0-1), 시간(0-1)을 평가합니다.
FAST PLUS 검사의 두 번째 부분은 심각한 팔 또는 다리 운동 결손의 존재(0-1)와 이 운동 기능 결손의 일방적인 발생(0-1)만을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, 양성, 음성 예측값 및 정확도
기간: 21개월
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민감도, 특이성, 검사의 양성, 음성 예측값 및 큰 혈관 폐색이 있는 경우 전반적인 정확도를 평가합니다.
LVO의 존재는 환자가 병원에 들어가자마자 CT Angiography로 진단됩니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 가변성
기간: 21개월
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뇌졸중 중증도(편마비) 평가에서 응급 기술자와 뇌졸중 전문가 간의 평가자 간 변동성.
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21개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 갈 시간
기간: 21개월
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FAST PLUS 검사 실시 후 뇌졸중 현장 응급실 도착부터 병원 문(뇌졸중종합센터)까지의 시간을 일상 진료까지의 시간.
FAST PLUS 검사 시행 전과 후의 시간을 일상의 임상실습과 비교합니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
유용한 링크
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
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