Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivohalvauksen potilaiden esisairaalavalinta

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Prehospital Stroke Scale (FAST PLUS -TESTI) validointi potilaiden ennustamiseksi, joilla on suuri valtimoverisuonen kallonsisäinen tukos.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida yksinkertainen presairaalinen aivohalvausasteikko, joka ennustaisi suuren suonen tukkeuman (LVO) esiintymisen akuuttia aivohalvausta sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden yksinkertaisen esisairaala-asteikon (FAST PLUS -testi) ennustearvoa suuren verisuonen tukkeuman esiintymiselle kallonsisäisessä anteriorisessa verenkierrossa. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on hyvin tunnettu FAST-testi, jota käytetään kaikissa mahdollisissa aivohalvaustapauksissa. Tämä testi koostuu seuraavista kohdista: Puhe (pisteet 0-1), kasvovamma (0-1), mikä tahansa käsivarren moottoritoimintojen häiriö (0-1) ja aika (0-1). FAST PLUS -testin toisessa osassa arvioidaan vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymistä (pisteet 0-1) ja sen motoristen toimintojen yksipuolista puutetta (pisteet 0-1).

Koulutetut ensiaputeknikot käyttävät FAST PLUS -testiä tulevaisuuteen aivohalvauksen alkamispaikalla. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida testin herkkyyttä, spesifisyyttä sekä positiivista ja negatiivista ennustusarvoa, jotka liittyvät kallonsisäisen valtimon tukkeutumiseen (kallonsisäinen kaulavaltimo, keskimmäisen aivovaltimon segmentin M1 ja M2 T-tukkeuma ja tukos ). CT-angiografia voi diagnosoida vain LVO:n.

Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida arvioijien välistä vaihtelua aivohalvausasiantuntijoiden ja ensiaputeknikkojen välillä koskien vakavan motorisen käsivarren tai jalan vajaatoimintaa.

Kolmas tavoite: FAST TESTin käyttöönoton jälkeen kliiniseen käytäntöön pyrimme nopeuttamaan kuljetusaikaa FAST PLUS -positiivisilla potilailla suoran kuljetuksen kautta Comprehensive Stroke Centeriin mekaaniseen trombektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tehokas hoito rajoittuu suonensisäiseen kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin antamiseen ensimmäisten 4,5 tunnin aikana oireiden alkamisesta tai endovaskulaarisesta trombektomiasta 6 (8) tuntiin oireiden alkamisesta. Laskimonsisäistä trombolyysiä voidaan antaa lähimmissä Primary Stroke Centerissä (PSC).

Suuren suonen tukkeutumisen tapauksessa käytetään endovaskulaarista hoitoa (mekaanista trombektomiaa). Mekaanista trombektomiaa tarjotaan vain Comprehensive Stroke Centerissä (CSC), koska toimenpiteen aikana tarvitaan erityinen endovaskulaarinen tiimi.

Käytännössä potilaiden kuljettamiseen endovaskulaariseen hoitoon on kaksi vaihtoehtoa. Jos käytetään ensimmäistä, kaikki aivohalvauksen saaneet potilaat kuljetetaan vain ensisijaisiin aivohalvauskeskuksiin. Sitten tarjotaan nopeat tutkimukset ja jos potilaalla todetaan aivohalvaus, suoritetaan suonensisäinen trombolyysi. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja suuren verisuonen tukos, kuljetetaan tämän seurauksena Comprehensive Stroke Centeriin mekaanista trombektomiaa varten. Tämä ensimmäinen vaihtoehto nopeuttaa trombolyysin antamista, mutta viivästyttää endovaskulaarisia toimenpiteitä.

Toinen vaihtoehto sisältää potilaiden, joilla on epäilty LVO-halvaus, valinta aivohalvauksen alkamispaikalla, ja tällaiset potilaat kuljetetaan suoraan kattaviin aivohalvauskeskuksiin. Toinen vaihtoehto nopeuttaa endovaskulaarisia toimenpiteitä, mutta voi viivästyttää laskimonsisäistä trombolyysiä. Tämän haittapuolena saattaa olla CSC:n ylikuormitus väärin diagnosoiduilla potilailla (aivanhalvausjäljittelevät tai muut kuin LVO-halvauspotilaat).

Pystymme tunnistamaan epäillyt aivohalvauspotilaat ennakkoon suhteellisen tarkasti. FAST-testi on erittäin yksinkertainen ja erittäin tarkka työkalu aivohalvauspotilaiden tunnistamiseen.* Se koostuu neljästä kohdasta Face, Arm, Speech ja Time. Valitettavasti FAST-testi ei pysty arvioimaan aivohalvauksen vakavuutta, mikä todennäköisesti liittyy suuren valtimon tukkeutumiseen.

Ainoa testi (RACE-testi) tutkittiin prospektiivisesti sen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi suuren verisuonen tukkeuman diagnosoimiseksi.

Sairaalassa (aivohalvauskeskuksessa) tunnistamme aivohalvauksen vaikeusasteen NIHS-asteikon mukaan, mutta kumpikaan ei sovi hätäkeskukseen vaikeutensa vuoksi.

Siksi suunnittelimme erittäin yksinkertaisen uuden testin - FAST PLUS -testin vakavien aivohalvauspotilaiden tunnistamiseksi paikan päällä heti aivohalvauksen alkaessa. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on tunnettu FAST-testi, joka valitsee kaikki epäillyt aivohalvauspotilaat ja koostuu seuraavista arvioinneista: Puhe (pisteet 0-1), Facial halvaus (0-1), Varren moottoritoiminto (0-1), aika (0-1). Aika tarkoittaa oireiden alkamisnopeutta 30 minuutin aikana. FAST PLUS -testin toisessa osassa arvioidaan vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymistä (pisteet 0-1) ja tämän motorisen toiminnan vajauksen yksipuolista esiintymistä (pisteet 0-1). (Kuva 1) Työhypoteesi: Oletamme, että potilailla, joilla on kliinisesti vaikea aivohalvaus ja positiivinen FAST PLUS -testi, on suuri todennäköisyys suurien aivosuonien tukkeutumiseen.

Opintojen tavoitteet:

A) Uuden esisairaalatestin - FAST PLUS - validointi LVO-potilaiden tunnistamiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida FAST PLUS -testin ennustearvoa akuutin aivohalvauksen ja suuren verisuonen tukkeuma (LVO) sairastavien potilaiden havaitsemisessa, kun sitä käyttävät ensiaputeknikot ennen sairaalahoitoa.

Oletamme, että aivohalvauksen vakavuus NIHSS:n kohtien 4 ja 5 mukaan liittyy ACM M1:n tai kallonsisäisen ICA:n tukkeutumiseen. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta (kuva. 1), ensimmäinen on FAST-testi aivohalvauspotilaiden tunnistamiseksi. Testin toisessa osassa on kolme kohtaa, ja se arvioi hemipareesin ja yksipuolisen vamman vakavuuden. FAST PLUS -testi on positiivinen, kun vähintään kaksi kohdetta on positiivinen ensimmäisessä osassa (Ajan on oltava aina positiivinen + vähintään yksi kolmesta oireesta) ja kaikki kolme kohtaa ovat positiivisia toisessa osassa.

B) Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää arvioijien välinen vaihtelu hätäteknikon ja aivohalvausasiantuntijan välillä arvioinnin NIHS-asteikossa, vain kohdissa 4 ja 5. Sopimus tarkoittaa sopimusta vakavan hemipareesin arvioinnissa ensihoitajan (FAST PLUS -testi positiivinen) ja aivohalvausasiantuntijatutkimuksen välillä (NIHSS 3 tai 4 pistettä kohdassa 4,5 NIHSS).

C) Kolmas tutkimuksen tavoite on lyhentää aikaa aivohalvauksen alkamisesta sairaalaan tuloon tai aikaa aivohalvauksen päivystyksen saapumisesta sairaalan ovelle FAST PLUS -testin toteuttamisen jälkeen päivittäiseen lääkärinhoitoon.

Ensimmäinen vaihe:

Koulutusmateriaalin luominen hätäteknikoille. Toinen vaihe: Hätäteknikon koulutus ja testaus verkko-oppimisen ja verkkoseminaarien kautta. Koulutuksen tavoitteena on oppia, käyttääkö Hätäpalvelu FAST PLUS -testiä oikein.

Suunnittelemme 6 kuukauden ajanjakson ensimmäiselle ja toiselle opintojaksolle.

Kolmas vaihe:

A/ kerätä 400 FAST PLUS -testiä aivohalvauspotilailta jopa 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta sairaalaan saapumiseen.

B/ laskea tutkimuksen ensisijaiset toissijaiset ja tertiaariset tulosmitat

Suunnittelemme 12 kuukauden ajanjakson kolmannelle opiskeluvaiheelle.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin X-ohjelmistoa. Vastaanottimen toimintakäyrät ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevat alueet (c-tilastot) laskettiin FAST plus -testin LVO:n ennustuskyvyn mittana. Ihanteellinen ennuste tuottaa c-tilaston 1,00; tarkkuus ei ole parempi kuin sattuma liittyy c-tilastoon ≤0,50. Molempien asteikkojen välinen korrelaatio (FAST-testin toinen osa ja NIHSS-kohdat 4 ja 5) analysoitiin ei-parametrisella Spearman-kertoimella.

Ristitaulukoita FAST plus -testin eri raja-arvoille käytettiin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisten ennustearvojen ja yleisen tarkkuuden arvioimiseen VO:n esiintymisen osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennen sairaalaa aivohalvauksen epäillyt potilaat FAST PLUS -testin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • FAST PLUS -testiarvioinnin suorittavat hätäteknikot
  • CT-, CT-angiografiaarviointi suoritettiin jopa 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin neurologisen puutteen ei-iskeeminen aivohalvauksen etiologia
  • Yli 12 tuntia oireiden alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaat, joille tehdään FAST PLUS -testi 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on tavallinen FAST-testi, joka arvioi puheen (0-1), kasvojen halvauksen (0-1), käsivarren motorisen toiminnan (0-1), ajan (0-1). FAST PLUS -testin toinen osa arvioi vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymisen (0-1) ja tämän motorisen toiminnan puutteen yksipuolisen esiintymisen (0-1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen, negatiivinen ennustearvo ja yleinen tarkkuus suuren verisuonen tukkeuman yhteydessä arvioidaan. LVO:n esiintyminen diagnosoidaan TT-angiografialla vasta heti, kun potilas saapuu sairaalaan.
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvostelijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Arvioijien välinen vaihtelu ensiaputeknikon ja aivohalvausasiantuntijan välillä aivohalvauksen vakavuuden (hemipareesi) arvioinnissa.
21 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalaan
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Aika hätäkeskuksen saapumisesta aivohalvauspaikalle sairaalan ovelle (kokonaisvaltainen aivohalvauskeskus) FAST PLUS -testin toteuttamisen jälkeen päivittäiseen lääkärinhoitoon. Vertailemme aikaa ennen ja jälkeen FAST PLUS -testin toteuttamisen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa