- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03072524
Akuutin aivohalvauksen potilaiden esisairaalavalinta
Prehospital Stroke Scale (FAST PLUS -TESTI) validointi potilaiden ennustamiseksi, joilla on suuri valtimoverisuonen kallonsisäinen tukos.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida yksinkertainen presairaalinen aivohalvausasteikko, joka ennustaisi suuren suonen tukkeuman (LVO) esiintymisen akuuttia aivohalvausta sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden yksinkertaisen esisairaala-asteikon (FAST PLUS -testi) ennustearvoa suuren verisuonen tukkeuman esiintymiselle kallonsisäisessä anteriorisessa verenkierrossa. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on hyvin tunnettu FAST-testi, jota käytetään kaikissa mahdollisissa aivohalvaustapauksissa. Tämä testi koostuu seuraavista kohdista: Puhe (pisteet 0-1), kasvovamma (0-1), mikä tahansa käsivarren moottoritoimintojen häiriö (0-1) ja aika (0-1). FAST PLUS -testin toisessa osassa arvioidaan vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymistä (pisteet 0-1) ja sen motoristen toimintojen yksipuolista puutetta (pisteet 0-1).
Koulutetut ensiaputeknikot käyttävät FAST PLUS -testiä tulevaisuuteen aivohalvauksen alkamispaikalla. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida testin herkkyyttä, spesifisyyttä sekä positiivista ja negatiivista ennustusarvoa, jotka liittyvät kallonsisäisen valtimon tukkeutumiseen (kallonsisäinen kaulavaltimo, keskimmäisen aivovaltimon segmentin M1 ja M2 T-tukkeuma ja tukos ). CT-angiografia voi diagnosoida vain LVO:n.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida arvioijien välistä vaihtelua aivohalvausasiantuntijoiden ja ensiaputeknikkojen välillä koskien vakavan motorisen käsivarren tai jalan vajaatoimintaa.
Kolmas tavoite: FAST TESTin käyttöönoton jälkeen kliiniseen käytäntöön pyrimme nopeuttamaan kuljetusaikaa FAST PLUS -positiivisilla potilailla suoran kuljetuksen kautta Comprehensive Stroke Centeriin mekaaniseen trombektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tehokas hoito rajoittuu suonensisäiseen kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin antamiseen ensimmäisten 4,5 tunnin aikana oireiden alkamisesta tai endovaskulaarisesta trombektomiasta 6 (8) tuntiin oireiden alkamisesta. Laskimonsisäistä trombolyysiä voidaan antaa lähimmissä Primary Stroke Centerissä (PSC).
Suuren suonen tukkeutumisen tapauksessa käytetään endovaskulaarista hoitoa (mekaanista trombektomiaa). Mekaanista trombektomiaa tarjotaan vain Comprehensive Stroke Centerissä (CSC), koska toimenpiteen aikana tarvitaan erityinen endovaskulaarinen tiimi.
Käytännössä potilaiden kuljettamiseen endovaskulaariseen hoitoon on kaksi vaihtoehtoa. Jos käytetään ensimmäistä, kaikki aivohalvauksen saaneet potilaat kuljetetaan vain ensisijaisiin aivohalvauskeskuksiin. Sitten tarjotaan nopeat tutkimukset ja jos potilaalla todetaan aivohalvaus, suoritetaan suonensisäinen trombolyysi. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja suuren verisuonen tukos, kuljetetaan tämän seurauksena Comprehensive Stroke Centeriin mekaanista trombektomiaa varten. Tämä ensimmäinen vaihtoehto nopeuttaa trombolyysin antamista, mutta viivästyttää endovaskulaarisia toimenpiteitä.
Toinen vaihtoehto sisältää potilaiden, joilla on epäilty LVO-halvaus, valinta aivohalvauksen alkamispaikalla, ja tällaiset potilaat kuljetetaan suoraan kattaviin aivohalvauskeskuksiin. Toinen vaihtoehto nopeuttaa endovaskulaarisia toimenpiteitä, mutta voi viivästyttää laskimonsisäistä trombolyysiä. Tämän haittapuolena saattaa olla CSC:n ylikuormitus väärin diagnosoiduilla potilailla (aivanhalvausjäljittelevät tai muut kuin LVO-halvauspotilaat).
Pystymme tunnistamaan epäillyt aivohalvauspotilaat ennakkoon suhteellisen tarkasti. FAST-testi on erittäin yksinkertainen ja erittäin tarkka työkalu aivohalvauspotilaiden tunnistamiseen.* Se koostuu neljästä kohdasta Face, Arm, Speech ja Time. Valitettavasti FAST-testi ei pysty arvioimaan aivohalvauksen vakavuutta, mikä todennäköisesti liittyy suuren valtimon tukkeutumiseen.
Ainoa testi (RACE-testi) tutkittiin prospektiivisesti sen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi suuren verisuonen tukkeuman diagnosoimiseksi.
Sairaalassa (aivohalvauskeskuksessa) tunnistamme aivohalvauksen vaikeusasteen NIHS-asteikon mukaan, mutta kumpikaan ei sovi hätäkeskukseen vaikeutensa vuoksi.
Siksi suunnittelimme erittäin yksinkertaisen uuden testin - FAST PLUS -testin vakavien aivohalvauspotilaiden tunnistamiseksi paikan päällä heti aivohalvauksen alkaessa. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on tunnettu FAST-testi, joka valitsee kaikki epäillyt aivohalvauspotilaat ja koostuu seuraavista arvioinneista: Puhe (pisteet 0-1), Facial halvaus (0-1), Varren moottoritoiminto (0-1), aika (0-1). Aika tarkoittaa oireiden alkamisnopeutta 30 minuutin aikana. FAST PLUS -testin toisessa osassa arvioidaan vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymistä (pisteet 0-1) ja tämän motorisen toiminnan vajauksen yksipuolista esiintymistä (pisteet 0-1). (Kuva 1) Työhypoteesi: Oletamme, että potilailla, joilla on kliinisesti vaikea aivohalvaus ja positiivinen FAST PLUS -testi, on suuri todennäköisyys suurien aivosuonien tukkeutumiseen.
Opintojen tavoitteet:
A) Uuden esisairaalatestin - FAST PLUS - validointi LVO-potilaiden tunnistamiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida FAST PLUS -testin ennustearvoa akuutin aivohalvauksen ja suuren verisuonen tukkeuma (LVO) sairastavien potilaiden havaitsemisessa, kun sitä käyttävät ensiaputeknikot ennen sairaalahoitoa.
Oletamme, että aivohalvauksen vakavuus NIHSS:n kohtien 4 ja 5 mukaan liittyy ACM M1:n tai kallonsisäisen ICA:n tukkeutumiseen. FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta (kuva. 1), ensimmäinen on FAST-testi aivohalvauspotilaiden tunnistamiseksi. Testin toisessa osassa on kolme kohtaa, ja se arvioi hemipareesin ja yksipuolisen vamman vakavuuden. FAST PLUS -testi on positiivinen, kun vähintään kaksi kohdetta on positiivinen ensimmäisessä osassa (Ajan on oltava aina positiivinen + vähintään yksi kolmesta oireesta) ja kaikki kolme kohtaa ovat positiivisia toisessa osassa.
B) Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää arvioijien välinen vaihtelu hätäteknikon ja aivohalvausasiantuntijan välillä arvioinnin NIHS-asteikossa, vain kohdissa 4 ja 5. Sopimus tarkoittaa sopimusta vakavan hemipareesin arvioinnissa ensihoitajan (FAST PLUS -testi positiivinen) ja aivohalvausasiantuntijatutkimuksen välillä (NIHSS 3 tai 4 pistettä kohdassa 4,5 NIHSS).
C) Kolmas tutkimuksen tavoite on lyhentää aikaa aivohalvauksen alkamisesta sairaalaan tuloon tai aikaa aivohalvauksen päivystyksen saapumisesta sairaalan ovelle FAST PLUS -testin toteuttamisen jälkeen päivittäiseen lääkärinhoitoon.
Ensimmäinen vaihe:
Koulutusmateriaalin luominen hätäteknikoille. Toinen vaihe: Hätäteknikon koulutus ja testaus verkko-oppimisen ja verkkoseminaarien kautta. Koulutuksen tavoitteena on oppia, käyttääkö Hätäpalvelu FAST PLUS -testiä oikein.
Suunnittelemme 6 kuukauden ajanjakson ensimmäiselle ja toiselle opintojaksolle.
Kolmas vaihe:
A/ kerätä 400 FAST PLUS -testiä aivohalvauspotilailta jopa 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta sairaalaan saapumiseen.
B/ laskea tutkimuksen ensisijaiset toissijaiset ja tertiaariset tulosmitat
Suunnittelemme 12 kuukauden ajanjakson kolmannelle opiskeluvaiheelle.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin X-ohjelmistoa. Vastaanottimen toimintakäyrät ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevat alueet (c-tilastot) laskettiin FAST plus -testin LVO:n ennustuskyvyn mittana. Ihanteellinen ennuste tuottaa c-tilaston 1,00; tarkkuus ei ole parempi kuin sattuma liittyy c-tilastoon ≤0,50. Molempien asteikkojen välinen korrelaatio (FAST-testin toinen osa ja NIHSS-kohdat 4 ja 5) analysoitiin ei-parametrisella Spearman-kertoimella.
Ristitaulukoita FAST plus -testin eri raja-arvoille käytettiin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisten ennustearvojen ja yleisen tarkkuuden arvioimiseen VO:n esiintymisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- FAST PLUS -testiarvioinnin suorittavat hätäteknikot
- CT-, CT-angiografiaarviointi suoritettiin jopa 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin neurologisen puutteen ei-iskeeminen aivohalvauksen etiologia
- Yli 12 tuntia oireiden alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaat, joille tehdään FAST PLUS -testi 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
|
FAST PLUS -testi koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on tavallinen FAST-testi, joka arvioi puheen (0-1), kasvojen halvauksen (0-1), käsivarren motorisen toiminnan (0-1), ajan (0-1).
FAST PLUS -testin toinen osa arvioi vain vakavan käsivarren tai jalan motorisen vajauksen esiintymisen (0-1) ja tämän motorisen toiminnan puutteen yksipuolisen esiintymisen (0-1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen, negatiivinen ennustearvo ja yleinen tarkkuus suuren verisuonen tukkeuman yhteydessä arvioidaan.
LVO:n esiintyminen diagnosoidaan TT-angiografialla vasta heti, kun potilas saapuu sairaalaan.
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostelijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Arvioijien välinen vaihtelu ensiaputeknikon ja aivohalvausasiantuntijan välillä aivohalvauksen vakavuuden (hemipareesi) arvioinnissa.
|
21 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalaan
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Aika hätäkeskuksen saapumisesta aivohalvauspaikalle sairaalan ovelle (kokonaisvaltainen aivohalvauskeskus) FAST PLUS -testin toteuttamisen jälkeen päivittäiseen lääkärinhoitoon.
Vertailemme aikaa ennen ja jälkeen FAST PLUS -testin toteuttamisen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Hyödyllisiä linkkejä
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-NK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .