- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072524
Prehospitalt utvalg av pasienter med akutt hjerneslag
Validering av prehospital slagskala (RASK PLUSS-TEST) for å forutsi pasienter med intrakraniell okklusjon av stor arteriell kar.
Målet med denne studien er å utvikle og validere en enkel prehospital slagskala, som vil forutsi tilstedeværelsen av storkarokklusjon (LVO) hos pasienter med akutt hjerneslag. Denne studien evaluerer prospektivt den prediktive verdien av en ny enkel prehospital skala (FAST PLUS-test) for tilstedeværelsen av okklusjon av store kar i fremre intrakraniell sirkulasjon. FAST PLUS-testen består av to deler: den første er den velkjente FAST-testen, som brukes i alle mulige tilfeller av hjerneslag. Denne testen består av følgende elementer: Tale (skårer 0-1), Ansiktsparese (0-1), eventuell svikt i armmotorisk funksjon (0-1) og Tid (0-1). Den andre delen av FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen av alvorlig motorisk defekt i arm eller ben (skåren 0-1) og ensidig forekomst av dens motoriske funksjonssvikt (skåren 0-1).
FAST PLUS-testen vil bli brukt prospektivt på stedet for hjerneslag debut av trente medisinske nødteknikere. Det første målet med studien er å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og den positive og negative prediktive verdien av testen som er relatert til tilstedeværelsen av okklusjon av intrakranial arterie (intrakraniell halspulsåre, T okklusjon og okklusjon av midtre hjernearteriesegment M1 og M2 ). CT angiografi kan bare diagnostisere LVO.
Det andre målet med denne studien er å vurdere variasjon mellom vurderinger blant slagspesialister og akuttteknikere, angående tilstedeværelsen av alvorlig motorisk arm- eller benmangel.
Det tredje målet: Etter implementering av FAST TEST til klinisk praksis, tar vi sikte på å oppnå akselerasjon av transporttid hos FAST PLUS-positive pasienter via direkte transport til Comprehensive Stroke Center til mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den effektive behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag er begrenset til administrering av intravenøs vevstype plasminogenaktivator innen de første 4,5 timene fra symptomdebut eller endovaskulær trombektomi opptil 6(8) timer fra symptomdebut. Intravenøs trombolyse kan gis i nærmeste primære slagsenter (PSC).
Ved okklusjon av store kar brukes endovaskulær terapi (mekanisk trombektomi). Mekanisk trombektomi tilbys kun i Comprehensive Stroke Centers (CSC), på grunn av nødvendig tilstedeværelse av det spesielle endovaskulære teamet under prosedyren.
I praksis er det to alternativer for å transportere pasienter til endovaskulær behandling. Hvis den første brukes, transporteres alle mistenkte slagpasienter kun til primære slagsentre. Deretter gis raske undersøkelser, og hvis pasienten er fastslått å ha et slag, inntreffer intravenøs trombolyse. Pasienter med diagnosen hjerneslag og storkarokklusjon fraktes følgelig til Comprehensive Stroke Center for å få mekanisk trombektomi. Dette førstevalget akselererer trombolyseadministrasjonen, men forsinker endovaskulære prosedyrer.
Det andre alternativet innebærer seleksjon av pasienter med mistanke om LVO-slag på stedet for hjerneslag, og slike pasienter transporteres direkte til Comprehensive Stroke Centers. Det andre valget fremskynder endovaskulære prosedyrer, men kan forsinke intravenøs trombolyse. Ulempen med dette kan være overbelastning av CSC med feildiagnostiserte pasienter (slagmimikere eller ikke-LVO-slagpasienter).
Vi kan identifisere mistenkte slagpasienter pre-hospitalt med relativ nøyaktighet. FAST-testen er et veldig enkelt og svært spesifikt verktøy for å identifisere slagpasienter.* Den består av fire elementer Ansikt, Arm, Tale og Tid. Dessverre er FAST-testen ikke i stand til å evaluere alvorlighetsgraden av slaget, som sannsynligvis er knyttet til okklusjon av stor arterie.
Den eneste testen (RACE-testen) ble prospektivt studert for å evaluere dens sensitivitet og spesifisitet for diagnose av okklusjon av store kar.
På sykehuset (slagsenteret) kjenner vi alvorlighetsgraden av slag i henhold til NIHS-skalaen, men begge disse skalaene er ikke egnet for akutttjeneste på grunn av vanskelighetsgraden.
Derfor utviklet vi en veldig enkel ny test - FAST PLUS test for identifisering av alvorlige slagpasienter på stedet, umiddelbart ved utbruddet av hjerneslag. FAST PLUS-testen består av to deler: den første er den velkjente FAST-testen som velger ut alle mistenkte slagpasienter og består av følgende evalueringer: Tale (skårer 0-1), ansiktsparese (0-1), eventuell svikt i Arm motorfunksjon (0-1), tid (0-1). Tiden betyr hastigheten på symptomene debuterer i løpet av 30 minutter. Den andre delen av FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen av alvorlig motorisk defekt i arm eller ben (skåren 0-1) og den ensidige forekomsten av denne motoriske funksjonssvikten (skåren 0-1). (Figur én) Arbeidshypotesen: Vi antar at pasientene med klinisk alvorlig hjerneslag og positiv FAST PLUS-test har stor sannsynlighet for tilstedeværelse av stor hjernekarokklusjon.
Målene med studiet:
A) Valideringen av den nye prehospitale testen - FAST PLUSS - for å identifisere slagpasientene med LVO. Målet med vår studie er å evaluere den prediktive verdien av FAST PLUS-testen ved påvisning av pasienter med akutt hjerneslag og storkarokklusjon (LVO) når den brukes av medisinske akuttteknikere i prehospitalfasen.
Vi antar at alvorlighetsgraden av slag, i henhold til punkt 4 og 5 i NIHSS, er knyttet til okklusjon av ACM M1 eller intrakraniell ICA. FAST PLUS-testen består av to deler (fig. 1), den første er RASK test for å identifisere pasienter med hjerneslag. Den andre delen av testen har tre elementer, og evaluerer alvorlighetsgraden av hemiparese og ensidige funksjonshemminger. FAST PLUS-testen er positiv når minst to elementer er positive i den første delen (Tiden må alltid være positiv + tilstedeværelsen av minst ett av tre symptomer) og alle tre elementene er positive i den andre delen.
B) Det andre målet med studien er å bestemme inter-rater-variabiliteten mellom akutttekniker og slagspesialist i evaluering NIHS-skala, kun punkt 4 og 5. Avtalen betyr avtalen i alvorlig hemiparese-evaluering mellom ambulansepersonell (FAST PLUSS test positiv) og slagspesialistundersøkelse (NIHSS 3 eller 4 poeng i punkt 4,5 NIHSS) .
C) Det tredje målet med studien er å forkorte tiden mellom innbruddet av hjerneslag til sykehusinnleggelse eller tiden fra ankomst av legevakt på stedet for hjerneslag til sykehusdør etter implementering av FAST PLUS-test til daglig medisinsk praksis.
Den første fasen:
Oppretting av undervisningsmateriell for beredskapsteknikere. Andre fase: Utdannelse og testing av beredskapsteknikere via e-læring og webseminarer. Målet med utdanningen er å finne ut om Legevakten bruker FAST PLUSS-testen riktig.
Vi planlegger 6 måneders tidsperiode for første og andre fase av studiet.
Den tredje fasen:
A/ for å samle inn 400 FAST PLUS-tester fra slagpasientene i opptil 12 timer fra hjerneslag starter til sykehusankomst.
B/ for å beregne primære sekundære og tertiære utfallsmål for studiet
Vi planlegger 12 måneders tidsperiode for den tredje studiefasen.
For statistisk analyse ble X-programvare brukt. Mottakerdriftskurver og arealer under mottakerdriftskurve (c-statistikk) ble beregnet som et mål på prediksjonsevne for LVO i FAST plus-testen. Ideell prediksjon gir en c-statistikk på 1,00; presisjon ikke bedre enn tilfeldighet er assosiert med c-statistikk på ≤0,50. Korrelasjon mellom begge skalaene (FAST test andre del og NIHSS punkt 4 og 5) ble analysert med den ikke-parametriske Spearman koeffisienten.
Krysstabeller for ulike grenseverdier for FAST plus-testen ble brukt for å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negative prediktive verdier og generell nøyaktighet for tilstedeværelse av VO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- FAST PLUS testevaluering utført av beredskapsteknikere
- CT, CT angiografievaluering utført opptil 12 timer fra hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskemisk slagetiologi av akutt nevrologisk underskudd
- Mer enn 12 timer fra symptomene debuterte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
Hjerneslagpasienter som skal gjennomgå FAST PLUS-testen innen 12 timer fra hjerneslagdebut.
|
FAST PLUS-testen består av to deler: den første er standard FAST-testen, som evaluerer tale (0-1), ansiktsparese (0-1), armmotorisk funksjon (0-1), tid (0-1).
Den andre delen av FAST PLUS-testen evaluerer kun tilstedeværelsen av alvorlig motorisk defekt i arm eller ben (0-1), og ensidig forekomst av denne motoriske funksjonssvikten (0-1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet
Tidsramme: 21 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv, negativ prediktiv verdi av testen og generell nøyaktighet med nærvær av okklusjon av store kar vil bli vurdert.
Tilstedeværelsen av LVO vil bli diagnostisert ved CT angiografi først så snart pasienten kommer inn på sykehuset.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater variabilitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Inter-rater variasjon mellom akuttteknikere og slagspesialist ved vurdering av alvorlighetsgrad av slag (hemiparese).
|
21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehus
Tidsramme: 21 måneder
|
Tiden fra legevakten ankommer på stedet for hjerneslag til dør til sykehus (omfattende slagsenter) etter gjennomføring av FAST PLUSS test til daglig medisinsk praksis.
Vi sammenligner tiden før og etter implementeringen av FAST PLUS test med daglig klinisk praksis.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Hjelpsomme linker
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-NK-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .