- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072524
De preklinische selectie van patiënten met een acute beroerte
Validatie van prehospital stroke scale (FAST PLUS TEST) om patiënten met intracraniale occlusie van grote arteriële vaten te voorspellen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een eenvoudige preklinische beroerteschaal, die de aanwezigheid van grote vatocclusie (LVO) bij patiënten met een acute beroerte zou kunnen voorspellen. Deze studie evalueert prospectief de voorspellende waarde van een nieuwe eenvoudige pre-ziekenhuisschaal (FAST PLUS-test) voor de aanwezigheid van occlusie van grote bloedvaten in de voorste intracraniale circulatie. De FAST PLUS-test bestaat uit twee delen: het eerste is de bekende FAST-test, die wordt gebruikt bij alle mogelijke gevallen van een beroerte. Deze test bestaat uit de volgende onderdelen: spraak (score 0-1), aangezichtsverlamming (0-1), eventueel falen van armmotorische functie (0-1) en tijd (0-1). Het tweede deel van de FAST PLUS-test evalueert alleen de aanwezigheid van ernstige motorische stoornissen in de arm of benen (score 0-1) en het eenzijdig optreden van de motorische functiestoornis (score 0-1).
De FAST PLUS-test zal prospectief worden gebruikt op de plaats van het begin van de beroerte door getrainde medische noodhulptechnici. Het eerste doel van de studie is het evalueren van de gevoeligheid, specificiteit en de positieve en negatieve voorspellende waarde van de test die betrekking hebben op de aanwezigheid van occlusie van de intracraniale slagader (intracraniale halsslagader, T-occlusie en occlusie van midden-cerebrale slagadersegment M1 en M2 ). CT-angiografie kan alleen de LVO diagnosticeren.
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van interbeoordelaarsvariabiliteit tussen beroertespecialisten en spoedeisende hulptechnici met betrekking tot de aanwezigheid van ernstige motorische arm- of beendeficiëntie.
De derde doelstelling: Na de implementatie van de FAST TEST in de klinische praktijk, streven we naar een versnelling van de transporttijd bij FAST PLUS-positieve patiënten via direct transport naar het Comprehensive Stroke Center naar mechanische trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectieve behandeling van acute ischemische beroerte is beperkt tot toediening van intraveneuze weefseltype plasminogeenactivator binnen de eerste 4,5 uur na het begin van de symptomen of endovasculaire trombectomie tot 6(8) uur na het begin van de symptomen. Intraveneuze trombolyse kan worden toegediend in de dichtstbijzijnde Primary Stroke Centres (PSC).
In het geval van occlusie van grote bloedvaten wordt de endovasculaire therapie (mechanische trombectomie) gebruikt. Mechanische trombectomie wordt alleen aangeboden in Comprehensive Stroke Centers (CSC), vanwege de noodzakelijke aanwezigheid van het speciale endovasculaire team tijdens de procedure.
Praktisch gezien zijn er twee mogelijkheden om patiënten te vervoeren voor een endovasculaire behandeling. Als de eerste wordt gebruikt, worden alle vermoedelijke patiënten met een beroerte alleen naar primaire beroertecentra vervoerd. Vervolgens worden snelle onderzoeken uitgevoerd en, als wordt vastgesteld dat de patiënt een beroerte heeft, vindt de toediening van intraveneuze trombolyse plaats. Patiënten met de diagnose beroerte en occlusie van grote bloedvaten worden vervolgens naar het Comprehensive Stroke Center vervoerd om mechanische trombectomie te ondergaan. Deze eerste keuze versnelt de toediening van trombolyse, maar vertraagt endovasculaire procedures.
De tweede optie omvat de selectie van patiënten met een verdenking op een LVO-beroerte op de plaats van het begin van de beroerte, en dergelijke patiënten worden rechtstreeks naar Comprehensive Stroke Centers vervoerd. De tweede keuze versnelt endovasculaire procedures, maar kan intraveneuze trombolyse vertragen. Het nadeel hiervan kan de overbelasting van de CSC zijn met verkeerd gediagnosticeerde patiënten (beroerte-nabootsers of niet-LVO-beroertepatiënten).
We kunnen vermoedelijke patiënten met een beroerte pre-gastvrij identificeren met relatieve nauwkeurigheid. De FAST-test is een heel eenvoudig en zeer specifiek hulpmiddel om patiënten met een beroerte te identificeren.* Het bestaat uit vier onderdelen Gezicht, Arm, Spraak en Tijd. Helaas kan de FAST-test de ernst van de beroerte niet evalueren, die waarschijnlijk verband houdt met de occlusie van een grote slagader.
De enige test (RACE-test) werd prospectief bestudeerd om de gevoeligheid en specificiteit ervan voor de diagnose van occlusie van grote bloedvaten te evalueren.
In het ziekenhuis (beroertecentrum) herkennen we de ernst van een beroerte volgens de NIHS-schaal, maar beide schalen zijn vanwege de moeilijkheidsgraad niet geschikt voor de spoedeisende hulp.
Daarom hebben we een zeer eenvoudige nieuwe test ontworpen - FAST PLUS-test voor de identificatie van patiënten met een ernstige beroerte ter plaatse, onmiddellijk bij het begin van een beroerte. De FAST PLUS-test bestaat uit twee delen: de eerste is de bekende FAST-test die alle vermoedelijke patiënten met een beroerte selecteert en bestaat uit de volgende evaluaties: spraak (score 0-1), aangezichtsverlamming (0-1), eventuele uitval van Armmotorfunctie (0-1), tijd (0-1). De tijd betekent de snelheid waarmee de symptomen optreden gedurende 30 minuten. Het tweede deel van de FAST PLUS-test evalueert alleen de aanwezigheid van ernstige arm- of beenmotorische stoornissen (score 0-1) en het eenzijdig optreden van deze motorische functiestoornis (score 0-1). (Figuur 1) De werkhypothese: we gaan ervan uit dat de patiënten met een klinisch ernstige beroerte en een positieve FAST PLUS-test een grote kans hebben op de aanwezigheid van grote cerebrale vatocclusie.
De leerdoelen:
A) De validatie van de nieuwe pre-ziekenhuistest - FAST PLUS - om patiënten met een beroerte met LVO te identificeren. Het doel van onze studie is om de voorspellende waarde van de FAST PLUS-test te evalueren bij de detectie van patiënten met een acute beroerte en occlusie van grote bloedvaten (LVO) wanneer deze wordt gebruikt door medische spoedeisende hulptechnici tijdens de pre-ziekenhuisfase.
We nemen aan dat de ernst van een beroerte, volgens punt 4 en 5 in NIHSS, verband houdt met occlusie van ACM M1 of intracraniale ICA. De FAST PLUS-test bestaat uit twee delen (fig. 1), de eerste is de FAST-test voor het identificeren van patiënten met een beroerte. Het tweede deel van de test heeft drie items en evalueert de ernst van hemiparese en unilaterale handicaps. De FAST PLUS-test is positief wanneer ten minste twee items positief zijn in het eerste deel (tijd moet altijd positief zijn + de aanwezigheid van ten minste één van de drie symptomen) en alle drie de items zijn positief in het tweede deel.
B) Het tweede doel van het onderzoek is het bepalen van de interbeoordelaarsvariabiliteit tussen de spoedeisende hulp en de beroertespecialist in de evaluatie-NIHS-schaal, alleen items 4 en 5. De overeenkomst betekent de overeenkomst in de ernstige hemiparese-evaluatie tussen paramedici (FAST PLUS-test positief) en onderzoek door een beroertespecialist (NIHSS 3 of 4 punten in item 4,5 NIHSS).
C) Het derde doel van het onderzoek is het verkorten van de tijd tussen het begin van een beroerte en de opname in het ziekenhuis of de tijd tussen de aankomst van de spoedeisende hulp op de plaats van de beroerte en de ziekenhuisdeur na implementatie van de FAST PLUS-test in de dagelijkse medische praktijk.
De eerste fase:
Het maken van educatief materiaal voor hulpmonteurs. De tweede fase: Het opleiden en testen van hulpmonteurs via e-learning en webseminaries. Het doel van de opleiding is om te leren of de Hulpdienst de FAST PLUS-test correct toepast.
We plannen een periode van 6 maanden voor de eerste en tweede fase van de studie.
De derde fase:
A/ om 400 FAST PLUS-tests te verzamelen van patiënten met een beroerte tot 12 uur vanaf het begin van de beroerte tot aankomst in het ziekenhuis.
B/ om de primaire secundaire en tertiaire uitkomstmaten van studie te berekenen
We plannen een periode van 12 maanden voor de derde studiefase.
Voor statistische analyse werd X-software gebruikt. Ontvangerbedrijfscurven en gebieden onder ontvangerbedrijfscurve (c-statistieken) werden berekend als een maat voor voorspellend vermogen voor LVO van de FAST plus-test. Ideale voorspelling levert een c-statistiek op van 1,00; precisie niet beter dan toeval wordt geassocieerd met c-statistiek van ≤0,50. De correlatie tussen beide schalen (FAST-test tweede deel en NIHSS-items 4 en 5) werd geanalyseerd met de niet-parametrische Spearman-coëfficiënt.
Kruistabellen voor verschillende afkapwaarden van de FAST plus-test werden gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarden en algehele nauwkeurigheid voor de aanwezigheid van VO te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte
- FAST PLUS-testevaluatie uitgevoerd door noodtechnici
- CT,CT-angiografie-evaluatie uitgevoerd tot 12 uur na het begin van de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ischemische beroerte-etiologie van acuut neurologisch tekort
- Meer dan 12 uur na het begin van de symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte patiënten
Beroertepatiënten die de FAST PLUS-test zullen ondergaan binnen 12 uur na het begin van de beroerte.
|
De FAST PLUS-test bestaat uit twee delen: de eerste is de standaard FAST-test, die spraak (0-1), aangezichtsverlamming (0-1), armmotoriek (0-1), tijd (0-1) evalueert.
Het tweede deel van de FAST PLUS-test evalueert alleen de aanwezigheid van ernstige arm- of beenmotorische stoornissen (0-1) en het eenzijdig optreden van deze motorische stoornissen (0-1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve, negatieve voorspellende waarde van de test en de algehele nauwkeurigheid met de aanwezigheid van occlusie van grote vaten zullen worden beoordeeld.
De aanwezigheid van LVO wordt pas gediagnosticeerd door CT-angiografie zodra de patiënt het ziekenhuis binnenkomt.
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Interbeoordelaarsvariabiliteit tussen spoedeisende hulptechnici en beroertespecialist bij beoordeling van de ernst van de beroerte (hemiparese).
|
21 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De tijd vanaf het arriveren van de spoedeisende hulp op de plaats van een beroerte tot aan de deur van het ziekenhuis (uitgebreid beroertecentrum) na implementatie van de FAST PLUS-test tot de dagelijkse medische praktijk.
We vergelijken de tijd voor en na de implementatie van de FAST PLUS-test met de dagelijkse klinische praktijk.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Nuttige links
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-NK-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .