- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072524
La selección prehospitalaria de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Validación de la Escala Prehospitalaria de Accidente Cerebrovascular (FAST PLUS TEST) para Predecir Pacientes con Oclusión Intracraneal de Grandes Vasos Arteriales.
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar una escala simple de ictus prehospitalario, que prediga la presencia de oclusión de grandes vasos (LVO) en pacientes con ictus agudo. Este estudio evalúa prospectivamente el valor predictivo de una nueva escala prehospitalaria simple (prueba FAST PLUS) para la presencia de oclusión de grandes vasos en la circulación intracraneal anterior. El test FAST PLUS consta de dos partes: la primera es el conocido test FAST, que se emplea en todos los posibles casos de ictus. Esta prueba consta de los siguientes elementos: habla (puntuación de 0 a 1), parálisis facial (0 a 1), cualquier falla de la función motora del brazo (0 a 1) y tiempo (0 a 1). La segunda parte de la prueba FAST PLUS evalúa solo la presencia de un déficit motor grave en el brazo o la pierna (puntuación 0-1) y la aparición unilateral de su déficit de función motora (puntuación 0-1).
La prueba FAST PLUS se utilizará de forma prospectiva en el lugar del inicio del accidente cerebrovascular por técnicos de emergencias médicas capacitados. El primer objetivo de estudio es evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo de la prueba que se relacionan con la presencia de oclusión de la arteria intracraneal (arteria carótida intracraneal, oclusión T y oclusión del segmento de la arteria cerebral media M1 y M2). ). La angiografía por TC solo puede diagnosticar el LVO.
El segundo objetivo de este estudio es evaluar la variabilidad entre evaluadores entre los especialistas en accidentes cerebrovasculares y los técnicos de emergencia, en relación con la presencia de déficit motor severo en brazos o piernas.
El tercer objetivo: después de la implementación de la PRUEBA FAST en la práctica clínica, nuestro objetivo es lograr la aceleración del tiempo de transporte en pacientes positivos FAST PLUS a través del transporte directo al Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares para la trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento eficaz del ictus isquémico agudo se limita a la administración de activador del plasminógeno de tipo tisular intravenoso dentro de las primeras 4,5 horas desde el inicio de los síntomas o trombectomía endovascular hasta 6(8) horas desde el inicio de los síntomas. La trombólisis intravenosa se puede administrar en los Centros primarios de accidentes cerebrovasculares (PSC) más cercanos.
En el caso de oclusión de grandes vasos, se utiliza la terapia endovascular (trombectomía mecánica). La trombectomía mecánica se ofrece solo en los Centros Integrales de Accidentes Cerebrovasculares (CSC), debido a la presencia necesaria del equipo endovascular especial durante el procedimiento.
En la práctica, existen dos opciones para el transporte de pacientes para tratamiento endovascular. Si se utiliza el primero, todos los pacientes con sospecha de ictus son transportados únicamente a los centros primarios de ictus. Luego, se proporcionan exámenes rápidos y, si se determina que el paciente está teniendo un accidente cerebrovascular, se realiza la administración de trombólisis intravenosa. Los pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular y oclusión de grandes vasos son transportados al Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares para someterse a una trombectomía mecánica. Esta primera opción acelera la administración de trombólisis pero retrasa los procedimientos endovasculares.
La segunda opción implica la selección de pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular LVO en el sitio del inicio del accidente cerebrovascular, y dichos pacientes son transportados directamente a los Centros Integrales de Accidentes Cerebrovasculares. La segunda opción acelera los procedimientos endovasculares, pero puede retrasar la trombólisis intravenosa. La desventaja de esto podría ser la sobrecarga del CSC con pacientes mal diagnosticados (imitadores de accidente cerebrovascular o pacientes con accidente cerebrovascular sin LVO).
Podemos identificar a los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular de forma prehospitalaria con relativa precisión. El test FAST es una herramienta muy sencilla y muy específica para identificar a los pacientes con ictus.* Consta de cuatro elementos Cara, Brazo, Habla y Tiempo. Desafortunadamente, la prueba FAST no puede evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular, que probablemente esté relacionado con la oclusión de una arteria grande.
La única prueba (prueba RACE) se estudió prospectivamente para evaluar su sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de oclusión de grandes vasos.
En el hospital (centro de ictus), reconocemos la gravedad del ictus según la escala NIHS, pero ambas escalas no son adecuadas para el servicio de urgencias por su dificultad.
Por lo tanto, diseñamos una nueva prueba muy simple: la prueba FAST PLUS para la identificación de pacientes con accidente cerebrovascular grave en el sitio, inmediatamente al inicio del accidente cerebrovascular. El test FAST PLUS consta de dos partes: la primera es el conocido test FAST que selecciona a todos los pacientes con sospecha de ictus y consta de las siguientes evaluaciones: Habla (puntuación 0-1), Parálisis facial (0-1), cualquier fallo de Armar función motora (0-1), tiempo (0-1). El tiempo significa la velocidad de aparición de los síntomas durante 30 minutos. La segunda parte de la prueba FAST PLUS evalúa solo la presencia de un déficit motor grave en brazos o piernas (puntuación 0-1) y la aparición unilateral de este déficit de función motora (puntuación 0-1). (Figura uno) La hipótesis de trabajo: Suponemos que los pacientes con accidente cerebrovascular clínicamente grave y prueba FAST PLUS positiva tienen una alta probabilidad de presencia de oclusión de grandes vasos cerebrales.
Los objetivos del estudio:
A) La validación del nuevo test prehospitalario - FAST PLUS - para identificar a los pacientes con ictus con LVO. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el valor predictivo del test FAST PLUS en la detección de pacientes con ictus agudo y oclusión de grandes vasos (LVO) cuando es utilizado por técnicos de urgencias médicas durante la fase prehospitalaria.
Suponemos que la gravedad del accidente cerebrovascular, de acuerdo con los ítems 4 y 5 en NIHSS, está relacionada con la oclusión de ACM M1 o ICA intracraneal. La prueba FAST PLUS consta de dos partes (fig. 1), la primera es la prueba FAST para identificar pacientes con ictus. La segunda parte de la prueba tiene tres ítems y evalúa la gravedad de la hemiparesia y las discapacidades unilaterales. La prueba FAST PLUS es positiva cuando al menos dos elementos son positivos en la primera parte (el tiempo debe ser siempre positivo + la presencia de uno de los tres síntomas como mínimo) y los tres elementos son positivos en la segunda parte.
B) El segundo objetivo del estudio es determinar la variabilidad interevaluador entre el técnico de urgencias y el especialista en ictus en la escala de evaluación NIHS, ítems 4 y 5 únicamente. El acuerdo significa el acuerdo en la evaluación de hemiparesia severa entre paramédicos (prueba FAST PLUS positiva) y el examen del especialista en accidentes cerebrovasculares (NIHSS 3 o 4 puntos en el ítem 4,5 NIHSS).
C) El tercer objetivo del estudio es acortar el tiempo entre el inicio del ictus y el ingreso al hospital o el tiempo desde la llegada del servicio de urgencias al lugar del ictus hasta la puerta del hospital después de la aplicación de la prueba FAST PLUS en la práctica médica diaria.
La primera etapa:
La creación de material didáctico para los técnicos de emergencia. La segunda fase: La educación y las pruebas de los técnicos de emergencia a través de e-learning y seminarios web. El objetivo de la educación es saber si el servicio de Emergencia está utilizando correctamente la prueba FAST PLUS.
Planeamos un período de tiempo de 6 meses para la primera y la segunda fase de estudio.
La tercera fase:
A/ para recopilar 400 pruebas FAST PLUS de los pacientes con accidente cerebrovascular hasta 12 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la llegada al hospital.
B/ para calcular las medidas de resultado primarias, secundarias y terciarias del estudio
Planeamos un período de tiempo de 12 meses para la tercera fase de estudio.
Para el análisis estadístico se utilizó el software X. Las curvas operativas del receptor y las áreas bajo la curva operativa del receptor (estadísticas c) se calcularon como una medida de la capacidad predictiva para LVO de la prueba FAST plus. La predicción ideal produce una estadística c de 1,00; la precisión no mejor que la probabilidad se asocia con una estadística c de ≤0,50. La correlación entre ambas escalas (test FAST segunda parte y NIHSS ítems 4 y 5) se analizó con el coeficiente no paramétrico de Spearman.
Se utilizaron tablas cruzadas para diferentes valores de corte de la prueba FAST plus para evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, los valores predictivos negativos y la precisión general para la presencia de VO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70103
- Ostrava University
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Evaluación de la prueba FAST PLUS realizada por técnicos de emergencia
- TC, evaluación de angiografía por TC realizada hasta 12 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular no isquémico etiología del déficit neurológico agudo
- Más de 12 horas desde el inicio de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con accidente cerebrovascular que se someterán a la prueba FAST PLUS dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
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La prueba FAST PLUS consta de dos partes: la primera es la prueba FAST estándar, que evalúa Habla (0-1), Parálisis facial (0-1), Función motora del brazo (0-1), Tiempo (0-1).
La segunda parte de la prueba FAST PLUS evalúa solo la presencia de déficit motor severo en brazos o piernas (0-1), y la ocurrencia unilateral de este déficit de función motora (0-1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, negativo y precisión
Periodo de tiempo: 21 meses
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Se evaluarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la prueba y la precisión general con la presencia de oclusión de grandes vasos.
La presencia de LVO será diagnosticada por Angiografía CT tan pronto como el paciente ingrese al hospital.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: 21 meses
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Variabilidad entre evaluadores entre técnicos de urgencias y especialistas en ictus en la valoración de la gravedad del ictus (hemiparesia).
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21 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo al hospital
Periodo de tiempo: 21 meses
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El tiempo desde la llegada del servicio de emergencia en el lugar del accidente cerebrovascular hasta la puerta del hospital (centro integral de accidentes cerebrovasculares) después de la implementación de la prueba FAST PLUS en la práctica médica diaria.
Comparamos el tiempo antes y después de la aplicación de la prueba FAST PLUS con la práctica clínica diaria.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
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Enlaces Útiles
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FNO-NK-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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