Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční výběr pacientů s akutní CMP

18. února 2019 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Validace stupnice přednemocniční mrtvice (FAST PLUS TEST) k predikci pacientů s intrakraniální okluzí velkých arteriálních cév.

Cílem této studie je vyvinout a ověřit jednoduchou přednemocniční iktovou škálu, která by predikovala přítomnost okluze velkých cév (LVO) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Tato studie prospektivně hodnotí prediktivní hodnotu nové jednoduché přednemocniční škály (test FAST PLUS) na přítomnost okluze velkých cév v předním intrakraniálním oběhu. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je známý test FAST, který se používá ve všech možných případech výskytu mrtvice. Tento test se skládá z následujících položek: Řeč (hodnocení 0-1), Obličejová obrna (0-1), jakékoli selhání funkce motoru paže (0-1) a Čas (0-1). Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paže nebo nohy (bodováno 0-1) a jednostranný výskyt jeho motorického deficitu (bodováno 0-1).

Test FAST PLUS bude prospektivně použit v místě vzniku cévní mozkové příhody vyškolenými lékařskými pohotovostními techniky. Prvním cílem studie je zhodnotit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnotu testu, které se vztahují k přítomnosti uzávěru intrakraniální tepny (intrakraniální karotické tepny, T uzávěru a uzávěru segmentu střední mozkové tepny M1 a M2 ). CT angiografie může diagnostikovat pouze LVO.

Druhým cílem této studie je zhodnotit variabilitu mezi odborníky na cévní mozkovou příhodu a pohotovostními techniky, pokud jde o přítomnost závažného motorického deficitu paže nebo nohy.

Třetí cíl: Po implementaci FAST TESTu do klinické praxe se snažíme dosáhnout urychlení transportního času u FAST PLUS pozitivních pacientů přímým transportem do Komplexního iktového centra k mechanické trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účinná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody je omezena na podávání intravenózního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu během prvních 4,5 hodin od nástupu symptomů nebo endovaskulární trombektomie až do 6(8) hodin od nástupu symptomů. Intravenózní trombolýzu lze podat v nejbližších centrech primárních cévních mozkových příhod (PSC).

V případě uzávěru velkých cév se využívá endovaskulární terapie (mechanická trombektomie). Mechanická trombektomie je nabízena pouze v Komplexních iktových centrech (CSC) z důvodu nutné přítomnosti speciálního endovaskulárního týmu během výkonu.

Prakticky jsou dvě možnosti transportu pacientů k endovaskulární léčbě. Pokud se použije první z nich, pak jsou všichni pacienti s podezřením na CMP transportováni pouze do primárních center pro CMP. Poté jsou poskytnuta rychlá vyšetření a v případě zjištění, že má pacient cévní mozkovou příhodu, dojde k podání nitrožilní trombolýzy. Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody a okluzí velkých cév jsou následně transportováni do Komplexního iktového centra k provedení mechanické trombektomie. Tato první volba urychluje podávání trombolýzy, ale oddaluje endovaskulární výkony.

Druhá možnost spočívá v selekci pacientů s podezřením na CMP v místě vzniku CMP a tito pacienti jsou přímo transportováni do Komplexních iktových center. Druhá volba urychluje endovaskulární výkony, ale může oddálit intravenózní trombolýzu. Nevýhodou toho může být přetížení CSC špatně diagnostikovanými pacienty (pacienti napodobující cévní mozkovou příhodu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou bez LVO).

Pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu dokážeme před hospitalizací identifikovat s relativní přesností. FAST test je velmi jednoduchý a vysoce specifický nástroj k identifikaci pacientů po cévní mozkové příhodě.* Skládá se ze čtyř položek Obličej, Paže, Řeč a Čas. Bohužel FAST test nedokáže vyhodnotit závažnost cévní mozkové příhody, která pravděpodobně souvisí s uzávěrem velké tepny.

Jediný test (RACE test) byl prospektivně studován k vyhodnocení jeho senzitivity a specificity pro diagnostiku okluze velkých cév.

V nemocnici (iktové centrum) rozpoznáme závažnost iktu podle stupnice NIHS, ale obě tyto stupnice nejsou pro svou obtížnost vhodné pro pohotovostní službu.

Proto jsme navrhli velmi jednoduchý nový test - FAST PLUS test pro identifikaci pacientů s těžkým iktu na místě, ihned na začátku mrtvice. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je dobře známý test FAST, který vybírá všechny pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu a skládá se z následujících hodnocení: Řeč (hodnocení 0-1), Obrna obličeje (0-1), jakékoli selhání Funkce motoru jištění (0-1), čas (0-1). Čas znamená rychlost nástupu symptomů během 30 minut. Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paží nebo nohou (bodováno 0-1) a jednostranný výskyt tohoto deficitu motorických funkcí (bodováno 0-1). (Obrázek 1) Pracovní hypotéza: Předpokládáme, že pacienti s klinicky těžkou cévní mozkovou příhodou a pozitivním testem FAST PLUS mají vysokou pravděpodobnost přítomnosti uzávěru velké mozkové cévy.

Cíle studia:

A) Validace nového přednemocničního testu - FAST PLUS - k identifikaci pacientů s CMP s LVO. Cílem naší studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu testu FAST PLUS při detekci pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév (LVO) při jeho použití technikem pohotovostní služby v přednemocniční fázi.

Předpokládáme, že závažnost iktu podle bodu 4 a 5 v NIHSS souvisí s okluzí ACM M1 nebo intrakraniální ICA. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí (obr. 1), první je FAST test pro identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Druhá část testu má tři položky a hodnotí závažnost hemiparézy a jednostranných postižení. Test FAST PLUS je pozitivní, když jsou alespoň dvě položky pozitivní v první části (Čas musí být vždy pozitivní + přítomnost alespoň jednoho ze tří příznaků) a všechny tři položky jsou pozitivní ve druhé části.

B) Druhým cílem studie je určit mezihodnotitelskou variabilitu mezi havarijním technikem a specialistou na cévní mozkové příhody v hodnocení NIHS stupnice, pouze položky 4 a 5. Dohodou se rozumí shoda v hodnocení těžké hemiparézy mezi záchranáři (test FAST PLUS pozitivní) a vyšetřením iktového specialisty (NIHSS 3 nebo 4 body v položce 4,5 NIHSS) .

C) Třetím cílem studie je zkrátit dobu mezi propuknutím cévní mozkové příhody do nástupu do nemocnice nebo dobu od příjezdu záchranné služby na místo cévní mozkové příhody ke dveřím nemocnice po implementaci testu FAST PLUS do každodenní lékařské praxe.

První fáze:

Tvorba výukového materiálu pro havarijní techniky. Druhá fáze: Vzdělávání a testování havarijních techniků prostřednictvím e-learningu a webových seminářů. Cílem vzdělávání je zjistit, zda Záchranná služba používá test FAST PLUS správně.

Pro první a druhou fázi studia plánujeme období 6 měsíců.

Třetí fáze:

A/ shromáždit 400 testů FAST PLUS od pacientů po cévní mozkové příhodě do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody do příjezdu do nemocnice.

B/ vypočítat primární sekundární a terciární výsledky studia

Třetí fázi studia plánujeme na 12 měsíců.

Pro statistickou analýzu byl použit software X. Provozní křivky přijímače a plochy pod provozní křivkou přijímače (c-statistika) byly vypočteny jako míra prediktivní schopnosti pro LVO testu FAST plus. Ideální predikce vytváří c-statistiku 1,00; přesnost ne lepší než náhoda je spojena s c-statistikou ≤0,50. Korelace mezi oběma škálami (druhá část testu FAST a položky 4 a 5 NIHSS) byla analyzována pomocí neparametrického Spearmanova koeficientu.

Křížové tabulky pro různé hraniční hodnoty testu FAST plus byly použity k hodnocení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativních prediktivních hodnot a celkové přesnosti na přítomnost VO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70103
        • Ostrava University
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70030
        • Emergency Medical Service Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70300
        • Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu před hospitalizací podle testu FAST PLUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Vyhodnocení testu FAST PLUS provedené havarijními techniky
  • Vyhodnocení CT, CT angiografie prováděné do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • Neischemická cévní mozková příhoda etiologie akutního neurologického deficitu
  • Více než 12 hodin od nástupu příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s mrtvicí, kteří podstoupí test FAST PLUS do 12 hodin od začátku mrtvice.
Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je standardní FAST test, který hodnotí řeč (0-1), obrnu obličeje (0-1), motorickou funkci paží (0-1), čas (0-1). Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paží nebo nohou (0-1) a jednostranný výskyt tohoto deficitu motorických funkcí (0-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní, negativní prediktivní hodnota a přesnost
Časové okno: 21 měsíců
Posouzena bude senzitivita, specificita, pozitivní, negativní prediktivní hodnota testu a celková přesnost s přítomností okluze velké cévy. Přítomnost LVO bude diagnostikována pomocí CT angiografie až při nástupu pacienta do nemocnice.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská variabilita
Časové okno: 21 měsíců
Inter-rater variabilita mezi havarijními techniky a specialistou na cévní mozkové příhody v hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody (hemiparéza).
21 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nemocnice
Časové okno: 21 měsíců
Doba od příjezdu záchranné služby na místo cévní mozkové příhody ke dveřím nemocnice (komplexního iktového centra) po implementaci testu FAST PLUS do každodenní lékařské praxe. Porovnáváme dobu před a po implementaci FAST PLUS testu s každodenní klinickou praxí.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAST PLUS test

3
Předplatit