- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072524
Přednemocniční výběr pacientů s akutní CMP
Validace stupnice přednemocniční mrtvice (FAST PLUS TEST) k predikci pacientů s intrakraniální okluzí velkých arteriálních cév.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit jednoduchou přednemocniční iktovou škálu, která by predikovala přítomnost okluze velkých cév (LVO) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Tato studie prospektivně hodnotí prediktivní hodnotu nové jednoduché přednemocniční škály (test FAST PLUS) na přítomnost okluze velkých cév v předním intrakraniálním oběhu. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je známý test FAST, který se používá ve všech možných případech výskytu mrtvice. Tento test se skládá z následujících položek: Řeč (hodnocení 0-1), Obličejová obrna (0-1), jakékoli selhání funkce motoru paže (0-1) a Čas (0-1). Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paže nebo nohy (bodováno 0-1) a jednostranný výskyt jeho motorického deficitu (bodováno 0-1).
Test FAST PLUS bude prospektivně použit v místě vzniku cévní mozkové příhody vyškolenými lékařskými pohotovostními techniky. Prvním cílem studie je zhodnotit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnotu testu, které se vztahují k přítomnosti uzávěru intrakraniální tepny (intrakraniální karotické tepny, T uzávěru a uzávěru segmentu střední mozkové tepny M1 a M2 ). CT angiografie může diagnostikovat pouze LVO.
Druhým cílem této studie je zhodnotit variabilitu mezi odborníky na cévní mozkovou příhodu a pohotovostními techniky, pokud jde o přítomnost závažného motorického deficitu paže nebo nohy.
Třetí cíl: Po implementaci FAST TESTu do klinické praxe se snažíme dosáhnout urychlení transportního času u FAST PLUS pozitivních pacientů přímým transportem do Komplexního iktového centra k mechanické trombektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Účinná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody je omezena na podávání intravenózního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu během prvních 4,5 hodin od nástupu symptomů nebo endovaskulární trombektomie až do 6(8) hodin od nástupu symptomů. Intravenózní trombolýzu lze podat v nejbližších centrech primárních cévních mozkových příhod (PSC).
V případě uzávěru velkých cév se využívá endovaskulární terapie (mechanická trombektomie). Mechanická trombektomie je nabízena pouze v Komplexních iktových centrech (CSC) z důvodu nutné přítomnosti speciálního endovaskulárního týmu během výkonu.
Prakticky jsou dvě možnosti transportu pacientů k endovaskulární léčbě. Pokud se použije první z nich, pak jsou všichni pacienti s podezřením na CMP transportováni pouze do primárních center pro CMP. Poté jsou poskytnuta rychlá vyšetření a v případě zjištění, že má pacient cévní mozkovou příhodu, dojde k podání nitrožilní trombolýzy. Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody a okluzí velkých cév jsou následně transportováni do Komplexního iktového centra k provedení mechanické trombektomie. Tato první volba urychluje podávání trombolýzy, ale oddaluje endovaskulární výkony.
Druhá možnost spočívá v selekci pacientů s podezřením na CMP v místě vzniku CMP a tito pacienti jsou přímo transportováni do Komplexních iktových center. Druhá volba urychluje endovaskulární výkony, ale může oddálit intravenózní trombolýzu. Nevýhodou toho může být přetížení CSC špatně diagnostikovanými pacienty (pacienti napodobující cévní mozkovou příhodu nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou bez LVO).
Pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu dokážeme před hospitalizací identifikovat s relativní přesností. FAST test je velmi jednoduchý a vysoce specifický nástroj k identifikaci pacientů po cévní mozkové příhodě.* Skládá se ze čtyř položek Obličej, Paže, Řeč a Čas. Bohužel FAST test nedokáže vyhodnotit závažnost cévní mozkové příhody, která pravděpodobně souvisí s uzávěrem velké tepny.
Jediný test (RACE test) byl prospektivně studován k vyhodnocení jeho senzitivity a specificity pro diagnostiku okluze velkých cév.
V nemocnici (iktové centrum) rozpoznáme závažnost iktu podle stupnice NIHS, ale obě tyto stupnice nejsou pro svou obtížnost vhodné pro pohotovostní službu.
Proto jsme navrhli velmi jednoduchý nový test - FAST PLUS test pro identifikaci pacientů s těžkým iktu na místě, ihned na začátku mrtvice. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je dobře známý test FAST, který vybírá všechny pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu a skládá se z následujících hodnocení: Řeč (hodnocení 0-1), Obrna obličeje (0-1), jakékoli selhání Funkce motoru jištění (0-1), čas (0-1). Čas znamená rychlost nástupu symptomů během 30 minut. Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paží nebo nohou (bodováno 0-1) a jednostranný výskyt tohoto deficitu motorických funkcí (bodováno 0-1). (Obrázek 1) Pracovní hypotéza: Předpokládáme, že pacienti s klinicky těžkou cévní mozkovou příhodou a pozitivním testem FAST PLUS mají vysokou pravděpodobnost přítomnosti uzávěru velké mozkové cévy.
Cíle studia:
A) Validace nového přednemocničního testu - FAST PLUS - k identifikaci pacientů s CMP s LVO. Cílem naší studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu testu FAST PLUS při detekci pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév (LVO) při jeho použití technikem pohotovostní služby v přednemocniční fázi.
Předpokládáme, že závažnost iktu podle bodu 4 a 5 v NIHSS souvisí s okluzí ACM M1 nebo intrakraniální ICA. Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí (obr. 1), první je FAST test pro identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Druhá část testu má tři položky a hodnotí závažnost hemiparézy a jednostranných postižení. Test FAST PLUS je pozitivní, když jsou alespoň dvě položky pozitivní v první části (Čas musí být vždy pozitivní + přítomnost alespoň jednoho ze tří příznaků) a všechny tři položky jsou pozitivní ve druhé části.
B) Druhým cílem studie je určit mezihodnotitelskou variabilitu mezi havarijním technikem a specialistou na cévní mozkové příhody v hodnocení NIHS stupnice, pouze položky 4 a 5. Dohodou se rozumí shoda v hodnocení těžké hemiparézy mezi záchranáři (test FAST PLUS pozitivní) a vyšetřením iktového specialisty (NIHSS 3 nebo 4 body v položce 4,5 NIHSS) .
C) Třetím cílem studie je zkrátit dobu mezi propuknutím cévní mozkové příhody do nástupu do nemocnice nebo dobu od příjezdu záchranné služby na místo cévní mozkové příhody ke dveřím nemocnice po implementaci testu FAST PLUS do každodenní lékařské praxe.
První fáze:
Tvorba výukového materiálu pro havarijní techniky. Druhá fáze: Vzdělávání a testování havarijních techniků prostřednictvím e-learningu a webových seminářů. Cílem vzdělávání je zjistit, zda Záchranná služba používá test FAST PLUS správně.
Pro první a druhou fázi studia plánujeme období 6 měsíců.
Třetí fáze:
A/ shromáždit 400 testů FAST PLUS od pacientů po cévní mozkové příhodě do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody do příjezdu do nemocnice.
B/ vypočítat primární sekundární a terciární výsledky studia
Třetí fázi studia plánujeme na 12 měsíců.
Pro statistickou analýzu byl použit software X. Provozní křivky přijímače a plochy pod provozní křivkou přijímače (c-statistika) byly vypočteny jako míra prediktivní schopnosti pro LVO testu FAST plus. Ideální predikce vytváří c-statistiku 1,00; přesnost ne lepší než náhoda je spojena s c-statistikou ≤0,50. Korelace mezi oběma škálami (druhá část testu FAST a položky 4 a 5 NIHSS) byla analyzována pomocí neparametrického Spearmanova koeficientu.
Křížové tabulky pro různé hraniční hodnoty testu FAST plus byly použity k hodnocení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativních prediktivních hodnot a celkové přesnosti na přítomnost VO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Vyhodnocení testu FAST PLUS provedené havarijními techniky
- Vyhodnocení CT, CT angiografie prováděné do 12 hodin od začátku cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Neischemická cévní mozková příhoda etiologie akutního neurologického deficitu
- Více než 12 hodin od nástupu příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s mrtvicí, kteří podstoupí test FAST PLUS do 12 hodin od začátku mrtvice.
|
Test FAST PLUS se skládá ze dvou částí: první je standardní FAST test, který hodnotí řeč (0-1), obrnu obličeje (0-1), motorickou funkci paží (0-1), čas (0-1).
Druhá část testu FAST PLUS hodnotí pouze přítomnost těžkého motorického deficitu paží nebo nohou (0-1) a jednostranný výskyt tohoto deficitu motorických funkcí (0-1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost, specificita, pozitivní, negativní prediktivní hodnota a přesnost
Časové okno: 21 měsíců
|
Posouzena bude senzitivita, specificita, pozitivní, negativní prediktivní hodnota testu a celková přesnost s přítomností okluze velké cévy.
Přítomnost LVO bude diagnostikována pomocí CT angiografie až při nástupu pacienta do nemocnice.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezihodnotitelská variabilita
Časové okno: 21 měsíců
|
Inter-rater variabilita mezi havarijními techniky a specialistou na cévní mozkové příhody v hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody (hemiparéza).
|
21 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do nemocnice
Časové okno: 21 měsíců
|
Doba od příjezdu záchranné služby na místo cévní mozkové příhody ke dveřím nemocnice (komplexního iktového centra) po implementaci testu FAST PLUS do každodenní lékařské praxe.
Porovnáváme dobu před a po implementaci FAST PLUS testu s každodenní klinickou praxí.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Užitečné odkazy
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-NK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FAST PLUS test
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalNáborProblémy s chováním dítěte | Dětské rušivé poruchy chování | Peer Support | Náročné chování | Vztah rodičů a dětí | Pozitivní rodičovství | Školení řízení rodičůSpojené státy
-
University of MinnesotaNábor
-
Zephyr Sleep TechnologiesDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridNáborChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Queen's UniversityUniversity of WaterlooDokončeno
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityDokončeno
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor