- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03072524
Догоспитальный отбор больных с острым инсультом
Валидация догоспитальной шкалы инсульта (FAST PLUS TEST) для прогнозирования пациентов с внутричерепной окклюзией крупных артериальных сосудов.
Целью данного исследования является разработка и валидация простой догоспитальной шкалы инсульта, которая позволит прогнозировать наличие окклюзии крупных сосудов (ЛСО) у пациентов с острым инсультом. В этом исследовании проспективно оценивается прогностическая ценность новой простой догоспитальной шкалы (тест FAST PLUS) для выявления окклюзии крупных сосудов переднего внутричерепного кровообращения. Тест FAST PLUS состоит из двух частей: первая — это хорошо известный тест FAST, который применяется во всех возможных случаях возникновения инсульта. Этот тест состоит из следующих пунктов: речь (оценка 0-1), паралич лицевого нерва (0-1), любая недостаточность двигательной функции руки (0-1) и время (0-1). Вторая часть теста FAST PLUS оценивает только наличие тяжелого двигательного дефицита руки или ноги (0-1 балл) и одностороннее возникновение дефицита его двигательной функции (0-1 балл).
Тест FAST PLUS будет использоваться проспективно на месте возникновения инсульта обученными специалистами скорой медицинской помощи. Первая цель исследования - оценить чувствительность, специфичность, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность теста, который относится к наличию окклюзии внутричерепной артерии (внутричерепная сонная артерия, окклюзия Т и окклюзия сегмента M1 и M2 средней мозговой артерии). ). КТ-ангиография может диагностировать только ЛВО.
Второй целью данного исследования является оценка межэкспертной изменчивости среди специалистов по инсульту и специалистов по неотложной помощи в отношении наличия тяжелой двигательной недостаточности руки или ноги.
Третья цель: после внедрения FAST TEST в клиническую практику мы стремимся добиться ускорения времени транспортировки FAST PLUS-позитивных пациентов путем прямой транспортировки в центр комплексного инсульта для механической тромбэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективное лечение острого ишемического инсульта ограничивается внутривенным введением тканевого активатора плазминогена в течение первых 4,5 часов от появления симптомов или эндоваскулярной тромбэктомией до 6(8) часов от появления симптомов. Внутривенный тромболизис можно провести в ближайших первичных инсультных центрах (ПЦИ).
При окклюзии крупных сосудов применяют эндоваскулярную терапию (механическую тромбэктомию). Механическая тромбэктомия предлагается только в комплексных инсультных центрах (ЦОК), в связи с необходимостью присутствия во время процедуры специальной эндоваскулярной бригады.
Практически возможны два варианта транспортировки пациентов для эндоваскулярного лечения. Если используется первый, то всех пациентов с подозрением на инсульт транспортируют только в первичные инсультные центры. Затем проводятся экспресс-обследования и, если у больного определяется инсульт, проводится внутривенный тромболизис. Пациенты с диагнозом инсульт и окклюзией крупных сосудов в последующем транспортируются в Комплексный инсультный центр для проведения механической тромбэктомии. Этот первый выбор ускоряет проведение тромболизиса, но задерживает эндоваскулярные процедуры.
Второй вариант предполагает отбор пациентов с подозрением на инсульт левого желудочка на месте возникновения инсульта, и такие пациенты сразу транспортируются в центры комплексного лечения инсульта. Второй вариант ускоряет эндоваскулярные процедуры, но может задержать внутривенный тромболизис. Недостатком этого может быть перегрузка CSC пациентами с ошибочным диагнозом (пациенты, имитирующие инсульт, или пациенты с инсультом без левого желудочка).
Мы можем идентифицировать пациентов с подозрением на инсульт до госпитализации с относительной точностью. Тест FAST — это очень простой и высокоспецифичный инструмент для выявления пациентов с инсультом.* Он состоит из четырех пунктов «Лицо», «Рука», «Речь» и «Время». К сожалению, тест FAST не позволяет оценить тяжесть инсульта, что, вероятно, связано с окклюзией крупной артерии.
Единственный тест (тест RACE) был проспективно изучен для оценки его чувствительности и специфичности для диагностики окклюзии крупных сосудов.
В больнице (инсультном центре) мы определяем тяжесть инсульта по шкале NIHS, но обе эти шкалы не подходят для скорой помощи из-за их сложности.
Поэтому мы разработали очень простой новый тест - тест FAST PLUS для выявления пациентов с тяжелым инсультом на месте, сразу в начале инсульта. Тест FAST PLUS состоит из двух частей: первая — хорошо известный тест FAST, который отбирает всех пациентов с подозрением на инсульт и состоит из следующих оценок: речь (оценка 0-1), паралич лицевого нерва (0-1), любое нарушение Двигательная функция руки (0-1), время (0-1). Время означает скорость появления симптомов в течение 30 минут. Вторая часть теста FAST PLUS оценивает только наличие серьезного дефицита моторики рук или ног (оценка 0-1) и одностороннее возникновение этого дефицита двигательной функции (оценка 0-1). (Рисунок 1) Рабочая гипотеза: Мы предполагаем, что у пациентов с клинически тяжелым инсультом и положительным тестом FAST PLUS высока вероятность наличия окклюзии крупных сосудов головного мозга.
Цели обучения:
A) Валидация нового догоспитального теста FAST PLUS для выявления пациентов с инсультом и ЛВО. Целью нашего исследования является оценка прогностической ценности теста FAST PLUS в выявлении пациентов с острым инсультом и окклюзией крупных сосудов (LVO) при его использовании специалистами скорой медицинской помощи на догоспитальном этапе.
Мы предполагаем, что тяжесть инсульта по пунктам 4 и 5 в NIHSS связана с окклюзией АКМ М1 или внутричерепной ВСА. Тест FAST PLUS состоит из двух частей (рис. 1), первым из них является FAST-тест для выявления пациентов с инсультом. Вторая часть теста состоит из трех пунктов и оценивает тяжесть гемипареза и односторонней инвалидности. Тест FAST PLUS считается положительным, если хотя бы два пункта положительны в первой части (время всегда должно быть положительным + наличие хотя бы одного из трех симптомов) и все три пункта положительны во второй части.
B) Вторая цель исследования состоит в том, чтобы определить межэкспертную изменчивость между техником неотложной помощи и специалистом по инсульту только по шкале оценки NIHS, пункты 4 и 5. Согласие означает согласие в оценке тяжелого гемипареза между фельдшерами (положительный тест FAST PLUS) и специалистом по инсульту (3 или 4 балла по шкале NIHSS по пункту 4,5 NIHSS).
C) Третья цель исследования - сократить время от начала инсульта до поступления в больницу или время от прибытия скорой помощи на место инсульта до дверей больницы после внедрения теста FAST PLUS в повседневную медицинскую практику.
Первая фаза:
Создание учебного материала для аварийных техников. Второй этап: обучение и тестирование аварийных техников с помощью электронного обучения и веб-семинаров. Цель обучения – узнать, правильно ли аварийная служба использует тест FAST PLUS.
Мы планируем период 6 месяцев для первого и второго этапа обучения.
Третий этап:
A/ собрать 400 тестов FAST PLUS у пациентов, перенесших инсульт, в течение 12 часов от начала инсульта до поступления в больницу.
B/ для расчета первичных, вторичных и третичных показателей результатов обучения
Мы планируем 12 месяцев для третьего этапа обучения.
Для статистического анализа использовали программу X. Рабочие кривые приемника и площади под рабочей кривой приемника (c-статистика) рассчитывались как мера прогностической способности LVO теста FAST plus. Идеальный прогноз дает c-статистику 1,00; точность не выше случайности связана с c-статистикой ≤0,50. Корреляцию между обеими шкалами (вторая часть теста FAST и пункты 4 и 5 NIHSS) анализировали с помощью непараметрического коэффициента Спирмена.
Перекрестные таблицы для различных пороговых значений теста FAST plus использовались для оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и общей точности наличия ВО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70103
- Ostrava University
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70030
- Emergency Medical Service Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70300
- Agel Research and Training Institute, Ostrava Vitkovice Hospital, Czech Republic
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт
- Оценка испытаний FAST PLUS, выполненная аварийными техниками
- КТ, КТ-ангиография, выполненная до 12 часов от начала инсульта
Критерий исключения:
- Неишемический инсульт, этиология острого неврологического дефицита
- Более 12 часов с момента появления симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом
Пациенты с инсультом, которым будет проведен тест FAST PLUS в течение 12 часов после начала инсульта.
|
Тест FAST PLUS состоит из двух частей: первый - это стандартный тест FAST, который оценивает речь (0-1), паралич лицевого нерва (0-1), двигательную функцию руки (0-1), время (0-1).
Вторая часть теста FAST PLUS оценивает только наличие серьезного дефицита моторики рук или ног (0-1) и одностороннее возникновение этого дефицита моторики (0-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная, отрицательная прогностическая ценность и точность
Временное ограничение: 21 месяц
|
Будут оцениваться чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность теста и общая точность при наличии окклюзии крупных сосудов.
Наличие ЛВО будет диагностировано с помощью КТ-ангиографии только после поступления пациента в больницу.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная изменчивость
Временное ограничение: 21 месяц
|
Межэкспертная вариабельность между техниками неотложной помощи и специалистом по инсульту в оценке тяжести инсульта (гемипареза).
|
21 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в больницу
Временное ограничение: 21 месяц
|
Время от прибытия скорой помощи на место инсульта до дверей стационара (комплексного инсультного центра) после внедрения теста FAST PLUS до повседневной врачебной практики.
Мы сравниваем время до и после выполнения теста FAST PLUS с повседневной клинической практикой.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heldner MR, Zubler C, Mattle HP, Schroth G, Weck A, Mono ML, Gralla J, Jung S, El-Koussy M, Ludi R, Yan X, Arnold M, Ozdoba C, Mordasini P, Fischer U. National Institutes of Health stroke scale score and vessel occlusion in 2152 patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2013 Apr;44(4):1153-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000604. Epub 2013 Mar 7.
- Perez de la Ossa N, Carrera D, Gorchs M, Querol M, Millan M, Gomis M, Dorado L, Lopez-Cancio E, Hernandez-Perez M, Chicharro V, Escalada X, Jimenez X, Davalos A. Design and validation of a prehospital stroke scale to predict large arterial occlusion: the rapid arterial occlusion evaluation scale. Stroke. 2014 Jan;45(1):87-91. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003071. Epub 2013 Nov 26.
- Nazliel B, Starkman S, Liebeskind DS, Ovbiagele B, Kim D, Sanossian N, Ali L, Buck B, Villablanca P, Vinuela F, Duckwiler G, Jahan R, Saver JL. A brief prehospital stroke severity scale identifies ischemic stroke patients harboring persisting large arterial occlusions. Stroke. 2008 Aug;39(8):2264-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.508127. Epub 2008 Jun 12.
- Singer OC, Dvorak F, du Mesnil de Rochemont R, Lanfermann H, Sitzer M, Neumann-Haefelin T. A simple 3-item stroke scale: comparison with the National Institutes of Health Stroke Scale and prediction of middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2005 Apr;36(4):773-6. doi: 10.1161/01.STR.0000157591.61322.df. Epub 2005 Feb 24.
- Puolakka T, Kuisma M, Lankimaki S, Puolakka J, Hallikainen J, Rantanen K, Lindsberg PJ. Cutting the Prehospital On-Scene Time of Stroke Thrombolysis in Helsinki: A Prospective Interventional Study. Stroke. 2016 Dec;47(12):3038-3040. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014531. Epub 2016 Nov 8.
- Lima FO, Silva GS, Furie KL, Frankel MR, Lev MH, Camargo EC, Haussen DC, Singhal AB, Koroshetz WJ, Smith WS, Nogueira RG. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination: A Simple and Accurate Prehospital Scale to Detect Large Vessel Occlusion Strokes. Stroke. 2016 Aug;47(8):1997-2002. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013301. Epub 2016 Jun 30.
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Meyer BC, Lyden PD. The modified National Institutes of Health Stroke Scale: its time has come. Int J Stroke. 2009 Aug;4(4):267-73. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00294.x.
- Harbison J, Hossain O, Jenkinson D, Davis J, Louw SJ, Ford GA. Diagnostic accuracy of stroke referrals from primary care, emergency room physicians, and ambulance staff using the face arm speech test. Stroke. 2003 Jan;34(1):71-6. doi: 10.1161/01.str.0000044170.46643.5e.
- Vaclavik D, Bar M, Klecka L, Holes D, Cabal M, Mikulik R. Prehospital stroke scale (FAST PLUS Test) predicts patients with intracranial large vessel occlusion. Brain Behav. 2018 Sep;8(9):e01087. doi: 10.1002/brb3.1087. Epub 2018 Aug 7.
Полезные ссылки
- An initiative by national and international government entities, private and scholastic organizations, dedicated to promoting wellness and better patient care in the field of stroke.
- Stroke reports clinical and experimental information on the prevention, diagnosis, and treatment of cerebrovascular diseases.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-NK-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .