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メンズクラブ: 産後女性の完全母乳育児の開始と継続に対する男性パートナーの関与の影響

2017年10月24日 更新者:Echezona Ezeanolue、University of Nevada, Las Vegas

母乳育児は、依然として生後 6 か月未満の乳児にとって最適な授乳方法です。 HIV に感染した母親の完全母乳育児 (EBF) は、HIV 感染の持続的かつ大幅な減少に関連しており、乳児および 5 歳未満の死亡率を減少させる可能性があることが示されています。

サハラ以南アフリカでは意思決定者として男性に大きな権限があることを考えると、EBF の教育、意識向上、意思決定に男性を関与させる機会が失われているのを目の当たりにしているのかもしれません。 この意思決定プロセスにおける男性パートナーの役割と影響を理解するには、EBF の開始と維持をサポートする効果的で持続可能な証拠に基づく介入の開発に情報を提供するために、さらなる調査が必要です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

親助成金 (R01HD087994) の概要: 親助成金は、HIV 感染女性の連鎖、関与、および維持に関する持続的検査および保持のための統合介入 (iSTAR) の有効性をテストするために設計されたクラスター無作為比較有効性試験です。 iSTAR 介入は以下を提供します。ベビーシャワー中の機密のオンサイト統合臨床検査。教会を拠点とする健康アドバイザーのネットワーク。モチベーションを高める面接の訓練を受けたクリニックベースのチーム。 HIV 感染女性と関わり、サポートするための質の向上スキル。統合されたケース管理により、フォローアップの損失を軽減します。 主要アウトカムは、iSTAR とクリニックベースの対照群 (CG) の間の連鎖率とエンゲージメント率の差です。 副次的結果は、保持率とウイルス抑制率の違いです。

親補助金に基づいて、この管理補助補助金は、完全母乳育児の開始と維持に関して、対照群(MC-CG)と比較した介入群(MC-IG)としてのメンズクラブ(MC)の比較有効性を評価します。 メンズクラブは、男性参加者がパートナーの妊娠中は5時間のインタラクティブ/教育セッションを受け、産後最初の6週間はEBFの知識とサポート戦略を高め、EBFの持続を改善するために毎週電話でリマインダーを受ける統合介入です。 。 MC-CG の男性パートナーは提案された介入を受けられません。 さらに、この研究のMC-IGとMC-CGの両方の参加者の間で完全母乳育児をサポートし維持するための障壁と推進者を調査します。 主な結果は、2 つのグループ間の EBF の開始率と持続率の差です。 二次結果は、男性パートナー間の摂食オプションに関する知識の差と、出産後 6 か月の 2 つのグループの女性パートナー間の EBF 持続率の違いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Benue
      • Makurdi、Benue、ナイジェリア
        • Catholic Caritas Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同棲中のカップル/パートナー。ナイジェリアのベヌエ州に居住していることがiSTARの募集(ベビーシャワー)中に特定された

除外基準:

  • HIVに感染している女性で、パートナーの男性に自分の状況を明らかにしていない人。携帯電話を所有していない男性パートナー。多胎妊娠。女性パートナーの母乳育児を妨げる健康関連の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンズクラブ介入グループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、研究チームからの介入を受けます。

インタラクティブなセッション: これは教会で行われる 1 日 5 時間のセッションで、訓練を受けた授乳看護師が進行します。 これには最大 10 人の男性参加者が参加し、女性パートナーの第 3 学期中に行われます。 男性パートナーは、(a) 母乳育児の実践に関する基本的な知識、態度、信念を決定するための構造化されたアンケートに回答し、(b) 完全母乳育児の利点に関する教育情報に積極的に参加します。 セッションの最後に、参加者は母乳育児に関する教育用パンフレットを受け取り、提供されたすべての情報を強化します。

電話によるリマインダー: 参加者は、完全母乳育児の利点を強化するために、乳児の誕生後最初の 6 週間の間、毎週ロボコールを受け取ります。 これは、参加者がアンケートで指定した特定の時間に電話をかける自動サービスです。

介入なし:メンズクラブ管理グループ
対照群の男性参加者には、女性パートナーの妊娠第 3 学期中の母乳育児に関する教育パンフレットのみが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の開始
時間枠:6週間
生後1時間以内の乳児への母親の母乳の提供。産後6週間の対面面接での参加者の自己申告
6週間
完全母乳育児の継続
時間枠:3ヶ月
生後 3 か月時点での構造化されたアンケートを使用して、3 か月時点の母乳育児の有無を測定します。
3ヶ月
完全母乳育児の継続率の違い
時間枠:6ヵ月
6 か月時点での母乳育児の有無は、生後 6 か月の構造化されたアンケートを使用して測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の知識の違い
時間枠:ベースラインと6週間
出生前および産後6週間における母乳育児に関する知識アンケート(調査)
ベースラインと6週間
母乳育児に対する考え方
時間枠:6週間
出産後 6 週間のアイオワ州乳児の摂食態度スケール (調査)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (予想される)

2018年3月15日

研究の完了 (予想される)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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