- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072758
Club de hombres: impacto de la participación de la pareja masculina en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna exclusiva entre las mujeres posparto
La lactancia materna sigue siendo el modo óptimo de alimentación para los bebés menores de seis meses. Se ha demostrado que la Lactancia Materna Exclusiva (LME) entre las madres infectadas por el VIH está asociada con una reducción sostenida y significativa en la transmisión del VIH y tiene el potencial de reducir la mortalidad infantil y de niños menores de cinco años.
Dada la considerable autoridad que tienen los hombres como tomadores de decisiones en el África subsahariana, es posible que estemos presenciando una oportunidad perdida de involucrar a los hombres en la educación, la concientización y la toma de decisiones para la LME. Comprender el papel y el impacto de las parejas masculinas en este proceso de toma de decisiones requiere un examen más profundo para informar el desarrollo de intervenciones basadas en evidencia efectivas y sostenibles para apoyar el inicio y el mantenimiento de la LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la subvención para padres (R01HD087994): la subvención para padres es un ensayo de eficacia comparativa aleatorizado por conglomerados diseñado para probar la eficacia de una intervención integrada para pruebas y retención sostenidas (iSTAR) sobre la vinculación, el compromiso y la retención entre mujeres con infección por el VIH. La intervención iSTAR proporciona: pruebas de laboratorio integradas confidenciales en el lugar durante los baby showers; una red de asesores de salud basados en iglesias; equipos basados en clínicas capacitados en entrevistas motivacionales; habilidades de mejora de la calidad para involucrar y apoyar a las mujeres infectadas por el VIH; y gestión integrada de casos para reducir las pérdidas durante el seguimiento. Los resultados primarios son la diferencia en las tasas de vinculación y compromiso entre iSTAR y el grupo de control (GC) basado en la clínica. Los resultados secundarios son la diferencia en la tasa de retención y supresión viral.
Sobre la base de la subvención principal, esta subvención suplementaria administrativa evaluará la efectividad comparativa de Men's Club (MC) como grupo de intervención (MC-IG) en comparación con el grupo de control (MC-CG) en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna exclusiva. Men's Club es una intervención integrada en la que los participantes masculinos reciben una sesión interactiva/educativa de cinco horas durante el embarazo de su pareja, y recordatorios telefónicos semanales durante las primeras seis semanas del período posnatal para aumentar el conocimiento sobre la lactancia materna exclusiva y las estrategias de apoyo, y para mejorar el mantenimiento de la lactancia materna fetal, respectivamente. . Las parejas masculinas en MC-CG no recibirán la intervención propuesta. Además, exploraremos las barreras y los facilitadores para el apoyo y el mantenimiento de la lactancia materna exclusiva entre los participantes de MC-IG y MC-CG en el estudio. El Resultado Primario es la diferencia en la tasa de inicio y mantenimiento de la LME entre los dos grupos. El resultado secundario es la diferencia en el conocimiento de las opciones de alimentación entre las parejas masculinas y la tasa de LME sostenida entre las parejas femeninas en los dos grupos a los 6 meses posteriores al parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas/parejas que cohabitan; residente en el estado de Benue, Nigeria identificado durante el reclutamiento de iSTAR (baby showers)
Criterio de exclusión:
- mujeres infectadas por el VIH que no han revelado su estado a sus parejas masculinas; parejas masculinas que no tienen teléfono; embarazo múltiple; y cualquier condición relacionada con la salud que impida que la pareja femenina amamante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Club de Hombres
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán intervenciones del equipo de estudio.
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Sesión interactiva: Esta será una sesión de un día de cinco horas que se llevará a cabo en la iglesia y será facilitada por enfermeras capacitadas en lactancia. Esto involucrará un máximo de 10 participantes masculinos y ocurrirá durante el tercer trimestre de la pareja femenina. Las parejas masculinas (a) completarán un cuestionario estructurado para determinar los conocimientos básicos, las actitudes y las creencias sobre las prácticas de lactancia materna, y (b) participarán activamente en la información educativa sobre los beneficios de la lactancia materna exclusiva. Al finalizar la sesión, los participantes recibirán folletos educativos sobre lactancia materna para reforzar toda la información brindada. Recordatorios de llamadas telefónicas: los participantes recibirán llamadas automáticas semanales durante las primeras seis semanas posteriores al nacimiento del bebé para reforzar los beneficios de la lactancia materna exclusiva. Este será un servicio automatizado que entregará las llamadas a una hora específica del día que los participantes hayan indicado en su cuestionario. |
Sin intervención: Grupo de control del club masculino
Los participantes masculinos en el grupo de control recibirán solo folletos educativos relacionados con la lactancia materna durante el tercer trimestre del embarazo de su pareja femenina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Suministro de leche materna de la madre a los bebés dentro de la primera hora del nacimiento; autoinforme de la participante durante la entrevista cara a cara a las 6 semanas después del parto
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6 semanas
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Mantenimiento de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier tipo de lactancia/lactancia materna exclusiva a los 3 meses se mide mediante un cuestionario estructurado a los 3 meses posnatales
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3 meses
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Diferencia en las tasas de mantenimiento de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier tipo de lactancia/lactancia materna exclusiva a los 6 meses se mide mediante un cuestionario estructurado a los 6 meses posnatales
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el conocimiento de la lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de conocimientos sobre lactancia materna (encuesta) en el momento prenatal y 6 semanas después del parto
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Línea de base y 6 semanas
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Actitudes hacia la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Actitudes de Alimentación Infantil de Iowa (encuesta) a las 6 semanas posteriores al parto
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 959559-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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