Pánský klub: Vliv zapojení mužského partnera na zahájení a udržení exkluzivního kojení u žen po porodu
Kojení zůstává optimálním způsobem výživy pro kojence mladší šesti měsíců. Bylo prokázáno, že exkluzivní kojení (EBF) u matek infikovaných HIV je spojeno s trvalým a významným snížením přenosu HIV a má potenciál snížit úmrtnost kojenců a dětí do pěti let.
Vzhledem ke značné autoritě mezi muži jakožto činiteli s rozhodovací pravomocí v subsaharské Africe jsme možná svědky promarněné příležitosti zapojit muže do vzdělávání, informovanosti a rozhodování o EBF. Pochopení role a dopadu mužských partnerů na tento rozhodovací proces vyžaduje další zkoumání, které by poskytlo informace pro vývoj účinných a udržitelných intervencí založených na důkazech na podporu zahájení a udržení EBF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí rodičovského grantu (R01HD087994): Nadřazený grant je klastrová randomizovaná srovnávací studie účinnosti navržená k testování účinnosti integrované intervence pro trvalé testování a udržení (iSTAR) na propojení, zapojení a udržení u žen s infekcí HIV. Zásah iSTAR poskytuje: důvěrné integrované laboratorní testování na místě během kojení; síť církevních zdravotních poradců; týmy na klinice vyškolené v motivačních rozhovorech; dovednosti zlepšování kvality pro zapojení a podporu žen infikovaných HIV; a integrovaná správa případů ke snížení ztrát při sledování. Primárními výsledky jsou rozdíl v míře propojení a zapojení mezi iSTAR a klinickou kontrolní skupinou (CG). Sekundárními výsledky jsou rozdíl v míře retence a virové suprese.
V návaznosti na rodičovský grant bude tento administrativní doplňkový grant hodnotit komparativní účinnost Men's Club (MC) jako intervenční skupiny (MC-IG) ve srovnání s kontrolní skupinou (MC-CG) na zahájení a udržení výlučného kojení. Mužský klub je integrovaná intervence, kde mužští účastníci dostávají pětihodinové interaktivní/vzdělávací sezení během těhotenství jejich partnerky a týdenní telefonické připomenutí během prvních šesti týdnů po narození, aby se zvýšily znalosti EBF a podpůrné strategie a aby se zlepšilo udržení EBF, resp. . Mužští partneři v MC-CG navrhovanou intervenci neobdrží. Kromě toho prozkoumáme překážky a facilitátory pro podporu a udržení výlučného kojení mezi účastníky z MC-IG a MC-CG ve studii. Primárním výsledkem je rozdíl v rychlosti zahájení a udržení EBF mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním výsledkem je rozdíl ve znalostech možností krmení mezi mužskými partnery a míra trvalého EBF mezi partnerkami ve dvou skupinách 6 měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigérie
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolubydlící páry/partneři; s bydlištěm ve státě Benue v Nigérii identifikované během náboru iSTAR (dětské sprchy)
Kritéria vyloučení:
- HIV infikované ženy, které neprozradily svůj status svým mužským partnerům; mužští partneři, kteří nevlastní telefon; vícečetné těhotenství; a jakýkoli zdravotní stav, který partnerce brání v kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina mužského klubu
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intervence od studijního týmu.
|
Interaktivní sezení: Půjde o jednodenní pětihodinové sezení, které se bude konat v kostele a bude probíhat pod vedením vyškolených laktačních sester. To se bude týkat maximálně 10 mužských účastníků a proběhne během 3. trimestru partnerky. Mužští partneři (a) vyplní strukturovaný dotazník, aby určili základní znalosti, postoje a přesvědčení o praktikách kojení, a (b) aktivně se zapojí do vzdělávacích informací o výhodách výlučného kojení. Na konci sezení obdrží účastníci vzdělávací brožury o kojení, které posílí všechny poskytnuté informace. Připomenutí telefonních hovorů: Účastníci budou dostávat týdenní robotické hovory během prvních šesti týdnů po narození dítěte, aby posílili výhody výhradního kojení. Půjde o automatickou službu, která bude doručovat hovory v konkrétní čas dne, který účastníci uvedli ve svém dotazníku. |
|
Žádný zásah: Mužská klubová kontrolní skupina
Muži v kontrolní skupině obdrží pouze vzdělávací brožury týkající se kojení během 3. trimestru těhotenství jejich partnerky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Poskytování mateřského mléka matky kojencům do jedné hodiny po narození; self-report během osobního rozhovoru 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů
|
|
Udržení výlučného kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli/výlučné kojení ve 3. měsíci se měří pomocí strukturovaného dotazníku ve 3. měsíci po narození
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v míře udržení výlučného kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli/výlučné kojení v 6. měsíci se měří pomocí strukturovaného dotazníku v 6. měsíci po narození
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve znalostech kojení
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Dotazník znalostí o kojení (průzkum) v prenatálním období a 6 týdnů po porodu
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Postoje ke kojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (průzkum) 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 959559-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .