Мужской клуб: влияние участия партнера-мужчины на начало и поддержание исключительно грудного вскармливания среди женщин в послеродовом периоде
Грудное вскармливание остается оптимальным режимом кормления детей младше шести месяцев. Было показано, что исключительно грудное вскармливание (ЭГ) среди ВИЧ-инфицированных матерей связано с устойчивым и значительным снижением передачи ВИЧ и потенциально может снизить младенческую смертность и смертность детей в возрасте до пяти лет.
Учитывая значительный авторитет среди мужчин как лиц, принимающих решения в странах Африки к югу от Сахары, мы можем быть свидетелями упущенной возможности привлечь мужчин к обучению, повышению осведомленности и принятию решений для EBF. Понимание роли и влияния партнеров-мужчин на этот процесс принятия решений требует дальнейшего изучения для разработки эффективных и устойчивых вмешательств, основанных на фактических данных, для поддержки инициирования и поддержания EBF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме родительского гранта (R01HD087994): Родительский грант представляет собой кластерное рандомизированное сравнительное исследование эффективности, предназначенное для проверки эффективности интегрированного вмешательства для устойчивого тестирования и удержания (iSTAR) в отношении связи, вовлечения и удержания среди женщин с ВИЧ-инфекцией. Вмешательство iSTAR обеспечивает: конфиденциальное интегрированное лабораторное тестирование на месте во время детского душа; сеть церковных консультантов по вопросам здоровья; команды на базе клиник, обученные мотивационному интервьюированию; навыки улучшения качества для вовлечения и поддержки ВИЧ-инфицированных женщин; интегрированное управление случаями, чтобы уменьшить потери для последующего наблюдения. Первичными результатами являются разница в уровнях связи и вовлеченности между iSTAR и клинической контрольной группой (CG). Вторичными результатами являются разница в удержании и степени подавления вируса.
Основываясь на родительском гранте, этот дополнительный административный грант позволит оценить сравнительную эффективность Мужского клуба (MC) в качестве группы вмешательства (MC-IG) по сравнению с контрольной группой (MC-CG) в отношении начала и поддержания исключительно грудного вскармливания. Мужской клуб представляет собой комплексное вмешательство, в рамках которого участники-мужчины получают пятичасовую интерактивную/образовательную сессию во время беременности своей партнерши и еженедельные напоминания по телефону в течение первых шести недель послеродового периода для расширения знаний и стратегий поддержки EBF, а также для улучшения устойчивости EBF соответственно. . Партнеры-мужчины в MC-CG не получат предлагаемое вмешательство. Кроме того, мы изучим препятствия и факторы, способствующие поддержке и сохранению исключительного грудного вскармливания среди участников исследования как из MC-IG, так и из MC-CG. Первичный результат — это разница в скорости начала и поддержания EBF между двумя группами. Вторичным результатом является разница в знаниях о вариантах кормления среди партнеров-мужчин и частоте устойчивого EBF среди партнеров-женщин в двух группах через 6 месяцев после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Нигерия
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- совместно проживающие пары/партнеры; проживающий в штате Бенуэ, Нигерия, выявленный во время набора iSTAR (детские души)
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные женщины, которые не сообщили о своем статусе своим партнерам-мужчинам; партнеры-мужчины, у которых нет телефона; многоплодная беременность; и любые связанные со здоровьем состояния, препятствующие грудному вскармливанию партнерши.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства мужского клуба
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать вмешательства от исследовательской группы.
|
Интерактивная сессия: это будет однодневная пятичасовая сессия, которая будет проходить в церкви под руководством обученных медсестер по грудному вскармливанию. В нем примут участие не более 10 мужчин-участников, и это произойдет в течение 3-го триместра партнерши-женщины. Партнеры-мужчины (а) заполняют структурированную анкету, чтобы определить исходные знания, отношение и убеждения в отношении практики грудного вскармливания, и (б) активно участвуют в распространении образовательной информации о пользе исключительно грудного вскармливания. В конце занятия участники получат образовательные брошюры по грудному вскармливанию, чтобы закрепить всю полученную информацию. Напоминания о телефонных звонках: участникам будут еженедельно звонить роботы в течение первых шести недель после рождения ребенка, чтобы подчеркнуть преимущества исключительно грудного вскармливания. Это будет автоматизированный сервис, который будет доставлять звонки в определенное время суток, которое участники указали в своей анкете. |
|
Без вмешательства: Мужской клуб Контрольная группа
Участники мужского пола в контрольной группе получат только информационные брошюры, касающиеся грудного вскармливания в течение 3-го триместра беременности их партнерши.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель
|
Обеспечение младенцев грудным молоком матери в течение одного часа после рождения; самоотчет участника во время личного интервью через 6 недель после родов
|
6 недель
|
|
Поддержание исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое/исключительно грудное вскармливание в возрасте 3 месяцев измеряется с помощью структурированного вопросника через 3 месяца после рождения.
|
3 месяца
|
|
Разница в показателях поддержания исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое/исключительно грудное вскармливание в возрасте 6 месяцев измеряется с помощью структурированного вопросника через 6 месяцев после рождения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в знаниях о грудном вскармливании
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Опросник знаний о грудном вскармливании (опрос) в пренатальный период и через 6 недель после родов
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Отношение к грудному вскармливанию
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала отношения к кормлению младенцев штата Айова (опрос) через 6 недель после родов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 959559-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .