Men's Club: Indvirkning af mandlig partnerinvolvering på initiering og opretholdelse af eksklusiv amning blandt kvinder efter fødslen
Amning er fortsat den optimale ernæringsmetode for spædbørn under seks måneder. Eksklusiv amning (EBF) blandt hiv-inficerede mødre har vist sig at være forbundet med en vedvarende og signifikant reduktion i hiv-overførsel og har potentiale til at reducere spædbørns- og under-5-dødelighed.
I betragtning af den betydelige autoritet blandt mænd som beslutningstagere i Afrika syd for Sahara, kan vi være vidne til en forpasset mulighed for at engagere mænd i uddannelse, bevidsthed og beslutningstagning for EBF. Forståelse af mandlige partneres rolle og indvirkning på denne beslutningsproces kræver yderligere undersøgelse for at informere udviklingen af effektive og bæredygtige evidensbaserede interventioner til støtte for igangsættelsen og opretholdelsen af EBF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfatning af forældrebevillingen (R01HD087994): Forældrebevillingen er et klyngerandomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg designet til at teste effektiviteten af en integreret intervention for vedvarende testning og retention (iSTAR) på kobling, engagement og retention blandt kvinder med HIV-infektion. iSTAR-interventionen giver: fortrolig, integreret laboratorietest på stedet under babyshower; et netværk af kirkebaserede sundhedsrådgivere; klinikbaserede teams uddannet i motiverende samtaler; kvalitetsforbedrende færdigheder til at engagere og støtte hiv-smittede kvinder; og integreret sagsbehandling for at reducere tab til opfølgning. Primære resultater er forskellen i koblings- og engagementsrater mellem iSTAR og den klinikbaserede kontrolgruppe (CG). De sekundære resultater er forskellen i retention og viral suppressionsrate.
Med udgangspunkt i forældrebevillingen vil denne administrative tillægsbevilling vurdere den komparative effektivitet af Men's Club (MC) som interventionsgruppe (MC-IG) sammenlignet med kontrolgruppen (MC-CG) med hensyn til påbegyndelse og opretholdelse af eksklusiv amning. Men's Club er en integreret intervention, hvor mandlige deltagere modtager en fem-timers interaktiv/pædagogisk session under deres partners graviditet og ugentlige telefonpåmindelser i løbet af de første seks uger efter fødslen for at øge EBF-viden og støttestrategier og for at forbedre opretholdelsen af EBF hhv. . Mandlige partnere i MC-CG vil ikke modtage den foreslåede intervention. Derudover vil vi udforske barrierer og facilitatorer for at understøtte og opretholde eksklusiv amning blandt deltagere fra både MC-IG og MC-CG i undersøgelsen. Det primære resultat er forskellen i hastigheden for initiering og opretholdelse af EBF mellem de to grupper. Det sekundære resultat er forskellen i viden om fodringsmuligheder blandt mandlige partnere og frekvensen af vedvarende EBF blandt de kvindelige partnere i de to grupper 6 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Catholic Caritas Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samboende par/partnere; bosat i Benue state, Nigeria identificeret under iSTAR rekruttering (baby showers)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-smittede kvinder, der ikke har afsløret deres status til deres mandlige partnere; mandlige partnere, der ikke ejer en telefon; flerfoldsgraviditet; og enhver sundhedsrelateret tilstand, der forhindrer den kvindelige partner i at amme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Men's Club Intervention Group
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage interventioner fra undersøgelsesteamet.
|
Interaktiv session: Dette vil være en en-dags fem-timers session, der vil finde sted i kirken, og vil blive faciliteret af uddannede laktationssygeplejersker. Dette vil involvere maksimalt 10 mandlige deltagere og vil ske i løbet af den kvindelige partners 3. trimester. Mandlige partnere vil (a) udfylde et struktureret spørgeskema for at bestemme grundlæggende viden, holdninger og overbevisninger om ammepraksis og (b) aktivt engagere sig i pædagogisk information om fordelene ved eksklusiv amning. I slutningen af sessionen vil deltagerne modtage pædagogiske pjecer om amning for at forstærke al den information, der var blevet givet. Påmindelser om telefonopkald: Deltagerne vil modtage ugentlige roboopkald i løbet af de første seks uger efter barnets fødsel for at forstærke fordelene ved eksklusiv amning. Dette vil være en automatiseret tjeneste, der leverer opkaldene på et bestemt tidspunkt på dagen, som deltagerne har angivet på deres spørgeskema. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for mænds klub
Mandlige deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage undervisningspjecer relateret til amning i 3. trimester af deres kvindelige partners graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: 6 uger
|
Levering af modermælk til spædbørn inden for en time efter fødslen; Deltagerens selvrapportering under et ansigt-til-ansigt interview 6 uger efter fødslen
|
6 uger
|
|
Opretholdelse af eksklusiv amning
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver/eksklusiv amning efter 3 måneder måles ved hjælp af et struktureret spørgeskema 3 måneder efter fødslen
|
3 måneder
|
|
Forskel i antallet af opretholdelse af eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver/eksklusiv amning efter 6 måneder måles ved hjælp af et struktureret spørgeskema 6 måneder postnatal
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ammekendskab
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Amningsviden spørgeskema (undersøgelse) på prænatal tidspunkt og 6 uger efter fødslen
|
Baseline og 6 uger
|
|
Holdninger til amning
Tidsramme: 6 uger
|
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (undersøgelse) 6 uger efter levering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 959559-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .