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Männerclub: Einfluss der Einbindung männlicher Partner auf die Einleitung und Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens bei Frauen nach der Geburt

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas

Stillen bleibt die optimale Ernährungsform für Säuglinge unter sechs Monaten. Es hat sich gezeigt, dass ausschließliches Stillen (EBF) bei HIV-infizierten Müttern mit einer nachhaltigen und signifikanten Verringerung der HIV-Übertragung verbunden ist und das Potenzial hat, die Säuglings- und Kindersterblichkeit unter fünf Jahren zu senken.

Angesichts der beträchtlichen Autorität von Männern als Entscheidungsträger in Afrika südlich der Sahara erleben wir möglicherweise eine verpasste Gelegenheit, Männer in die Bildung, Sensibilisierung und Entscheidungsfindung für EBF einzubeziehen. Das Verständnis der Rolle und des Einflusses männlicher Partner auf diesen Entscheidungsprozess erfordert weitere Untersuchungen, um die Entwicklung wirksamer und nachhaltiger evidenzbasierter Interventionen zur Unterstützung der Einleitung und Aufrechterhaltung von EBF zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Elternstipendiums (R01HD087994): Das Elternstipendium ist eine Cluster-randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer integrierten Intervention für nachhaltiges Testen und Retention (iSTAR) auf Verknüpfung, Engagement und Retention bei Frauen mit HIV-Infektion zu testen. Die iSTAR-Intervention bietet: vertrauliche, integrierte Labortests vor Ort während der Babypartys; ein Netzwerk kirchlicher Gesundheitsberater; klinikbasierte Teams, die in motivierender Gesprächsführung geschult sind; Fähigkeiten zur Qualitätsverbesserung, um HIV-infizierte Frauen einzubeziehen und zu unterstützen; und integriertes Fallmanagement, um Verluste bei der Nachverfolgung zu reduzieren. Primäre Ergebnisse sind der Unterschied in den Verknüpfungs- und Engagementraten zwischen iSTAR und der klinikbasierten Kontrollgruppe (CG). Die sekundären Ergebnisse sind der Unterschied in der Retentions- und Virussuppressionsrate.

Aufbauend auf dem Elternstipendium wird dieser administrative Ergänzungsstipendium die vergleichende Wirksamkeit des Men's Club (MC) als Interventionsgruppe (MC-IG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (MC-CG) bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens bewerten. Men's Club ist eine integrierte Intervention, bei der männliche Teilnehmer während der Schwangerschaft ihrer Partnerin eine fünfstündige interaktive/pädagogische Sitzung und während der ersten sechs Wochen nach der Geburt wöchentliche telefonische Erinnerungen erhalten, um das EBF-Wissen und die Unterstützungsstrategien zu erweitern bzw. die Aufrechterhaltung des EBF zu verbessern . Männliche Partner in MC-CG erhalten die vorgeschlagene Intervention nicht. Darüber hinaus werden wir Hindernisse und Erleichterungen für die Unterstützung und Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens bei Teilnehmern von MC-IG und MC-CG in der Studie untersuchen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Rate der Einleitung und Aufrechterhaltung von EBF zwischen den beiden Gruppen. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied im Wissen über Ernährungsmöglichkeiten bei männlichen Partnern und die Rate an anhaltendem EBF bei den weiblichen Partnern in den beiden Gruppen 6 Monate nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Benue
      • Makurdi, Benue, Nigeria
        • Catholic Caritas Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konkubinatspaare/Partner; wohnhaft im Bundesstaat Benue, Nigeria, identifiziert während der iSTAR-Rekrutierung (Babypartys)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Frauen, die ihren männlichen Partnern ihren Status nicht mitgeteilt haben; männliche Partner, die kein Telefon besitzen; Multiple Schwangerschaft; und jeder gesundheitliche Zustand, der die Partnerin am Stillen hindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe des Männerclubs
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten Interventionen vom Studienteam.
Verhalten: Männerclub

Interaktive Sitzung: Hierbei handelt es sich um eine eintägige, fünfstündige Sitzung, die in der Kirche stattfindet und von ausgebildeten Stillschwestern geleitet wird. Daran werden maximal 10 männliche Teilnehmer teilnehmen und im dritten Trimester der Partnerin stattfinden. Männliche Partner werden (a) einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, um grundlegende Kenntnisse, Einstellungen und Überzeugungen zu Stillpraktiken zu ermitteln, und (b) sich aktiv an der Aufklärung über die Vorteile des ausschließlichen Stillens beteiligen. Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer Aufklärungsbroschüren zum Thema Stillen, um alle bereitgestellten Informationen zu vertiefen.

Telefonanruferinnerungen: Die Teilnehmer erhalten in den ersten sechs Wochen nach der Geburt des Säuglings wöchentliche Robocalls, um die Vorteile des ausschließlichen Stillens zu verstärken. Hierbei handelt es sich um einen automatisierten Dienst, der die Anrufe zu einer bestimmten Tageszeit zustellt, die die Teilnehmer in ihrem Fragebogen angegeben haben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe des Männerclubs
Männliche Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des 3. Trimesters der Schwangerschaft ihrer Partnerin nur Aufklärungsbroschüren zum Thema Stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereitstellung von Muttermilch für Säuglinge innerhalb einer Stunde nach der Geburt; Selbstbericht der Teilnehmer während des persönlichen Interviews 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen
Aufrechterhaltung des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 3 Monate
Jegliches/ausschließliche Stillen im Alter von 3 Monaten wird anhand eines strukturierten Fragebogens 3 Monate nach der Geburt erfasst
3 Monate
Unterschiedliche Aufrechterhaltungsraten beim ausschließlichen Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliches/ausschließliche Stillen im Alter von 6 Monaten wird anhand eines strukturierten Fragebogens 6 Monate nach der Geburt erfasst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Stillwissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fragebogen zum Stillwissen (Umfrage) zum pränatalen Zeitpunkt und 6 Wochen nach der Geburt
Ausgangswert und 6 Wochen
Einstellungen zum Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen
Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (Umfrage) 6 Wochen nach der Entbindung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

University Of Nigeria Teaching Hospital
Catholic Caritas Foundation, Nigeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 959559-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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