- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03072758
남성 클럽: 남성 파트너 참여가 산후 여성의 완전모유수유 시작 및 지속에 미치는 영향
모유 수유는 여전히 생후 6개월 미만의 영아에게 최적의 수유 방식입니다. HIV에 감염된 어머니의 완전 모유 수유(EBF)는 HIV 전파의 지속적이고 상당한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났으며 유아 및 5세 미만 사망률을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
사하라 사막 이남 아프리카 지역의 의사 결정자로서 남성들 사이에 상당한 권한이 있다는 점을 고려할 때, 우리는 EBF에 대한 교육, 인식 및 의사 결정에 남성을 참여시킬 기회를 놓친 것을 목격하고 있을 수 있습니다. 이 의사 결정 과정에서 남성 파트너의 역할과 영향을 이해하려면 EBF의 시작과 지속을 지원하는 효과적이고 지속 가능한 증거 기반 개입의 개발을 알리기 위해 추가 조사가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
모 보조금 요약(R01HD087994): 모 보조금은 HIV 감염 여성의 연결, 참여 및 유지에 대한 iSTAR(지속 검사 및 유지를 위한 통합 개입)의 효과를 테스트하기 위해 설계된 클러스터 무작위 비교 효과 시험입니다. iSTAR 개입은 다음을 제공합니다: 베이비 샤워 중 비밀이 보장되는 현장 통합 실험실 테스트; 교회 기반 건강 고문 네트워크; 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 클리닉 기반 팀; HIV 감염 여성을 참여시키고 지원하기 위한 품질 개선 기술; 후속 조치에 대한 손실을 줄이기 위한 통합 사례 관리. 1차 결과는 iSTAR와 임상 기반 대조군(CG) 사이의 연계 및 참여율의 차이입니다. 이차 결과는 보존 및 바이러스 억제율의 차이입니다.
부모 보조금을 기반으로 하는 이 행정적 추가 보조금은 완전모유수유의 시작 및 유지에 대한 통제 그룹(MC-CG)과 비교하여 개입 그룹(MC-IG)으로서 Men's Club(MC)의 비교 효과를 평가할 것입니다. Men's Club은 남성 참가자가 파트너의 임신 기간 동안 5시간 대화형/교육 세션을 받고, 출생 후 첫 6주 동안 매주 전화 알림을 받아 EBF 지식 및 지원 전략을 늘리고 EBF의 지속성을 각각 개선하는 통합 개입입니다. . MC-CG의 남성 파트너는 제안된 개입을 받지 않습니다. 또한 연구에서 MC-IG와 MC-CG의 참가자들 사이에서 완전 모유 수유를 지원하고 유지하기 위한 장벽과 촉진제를 탐색할 것입니다. 주요 결과는 두 그룹 간의 EBF 시작 및 유지 속도의 차이입니다. 2차 결과는 분만 후 6개월에 남성 파트너 간의 수유 옵션에 대한 지식과 두 그룹의 여성 파트너 간의 지속적인 EBF 비율의 차이입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Benue
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Makurdi, Benue, 나이지리아
- Catholic Caritas Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동거 커플/파트너; iSTAR 모집(베이비 샤워) 중에 식별된 나이지리아 Benue 주에 거주
제외 기준:
- 남성 파트너에게 자신의 상태를 공개하지 않은 HIV 감염 여성 휴대폰이 없는 남성 파트너 다태임신; 여성 파트너가 모유 수유를 방해하는 모든 건강 관련 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자 클럽 개입 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 팀으로부터 중재를 받게 됩니다.
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대화형 세션: 이 세션은 교회에서 하루 5시간 동안 진행되며 훈련된 수유 간호사가 진행합니다. 여기에는 최대 10명의 남성 참가자가 참여하며 여성 파트너의 임신 3개월 동안 진행됩니다. 남성 파트너는 (a) 모유 수유 관행에 대한 기본 지식, 태도 및 신념을 결정하기 위해 구조화된 설문지를 작성하고 (b) 완전 모유 수유의 이점에 대한 교육 정보에 적극적으로 참여합니다. 세션이 끝나면 참가자는 제공된 모든 정보를 강화하기 위해 모유 수유에 대한 교육 팜플렛을 받게 됩니다. 전화 알림: 참가자는 아기가 태어난 후 첫 6주 동안 매주 자동녹음전화를 받아 완전모유수유의 이점을 강화합니다. 이것은 참가자가 설문지에 지정한 특정 시간에 전화를 전달하는 자동화된 서비스입니다. |
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간섭 없음: 남자 클럽 컨트롤 그룹
통제 그룹의 남성 참가자는 여성 파트너의 임신 3기 동안 모유 수유와 관련된 교육 팜플렛만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 시작
기간: 6주
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1. 출생 후 1시간 이내의 영아에게 모유 공급 산후 6주에 대면 인터뷰 중 참가자 자기 보고
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6주
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완전모유수유 지속
기간: 3 개월
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생후 3개월에 모든/완전모유수유는 생후 3개월에 구조화된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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완전모유수유 유지율의 차이
기간: 6 개월
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생후 6개월에 모든/완전모유수유는 생후 6개월에 구조화된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 지식의 차이
기간: 기준선 및 6주
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산전 시점 및 산후 6주 시점의 모유 수유 지식 설문지(설문 조사)
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기준선 및 6주
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모유 수유에 대한 태도
기간: 6주
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출산 후 6주에 아이오와 영아 수유 태도 척도(설문 조사)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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