Club degli uomini: impatto del coinvolgimento del partner maschile sull'avvio e il mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo tra le donne dopo il parto
L'allattamento al seno rimane la modalità ottimale di alimentazione per i bambini di età inferiore ai sei mesi. L'allattamento al seno esclusivo (EBF) tra le madri con infezione da HIV ha dimostrato di essere associato a una riduzione sostenuta e significativa della trasmissione dell'HIV e ha il potenziale per ridurre la mortalità infantile e sotto i cinque anni.
Data la notevole autorità tra gli uomini come decisori nell'Africa sub-sahariana, potremmo essere testimoni di un'opportunità persa di coinvolgere gli uomini nell'educazione, nella consapevolezza e nel processo decisionale per EBF. Comprendere il ruolo e l'impatto dei partner maschi su questo processo decisionale richiede un ulteriore esame per informare lo sviluppo di interventi efficaci e sostenibili basati sull'evidenza per supportare l'avvio e il mantenimento dell'EBF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo della sovvenzione parentale (R01HD087994): la sovvenzione parentale è uno studio di efficacia comparativa randomizzato a grappolo progettato per testare l'efficacia di un intervento integrato per test e ritenzione sostenuti (iSTAR) su collegamento, impegno e ritenzione tra le donne con infezione da HIV. L'intervento iSTAR prevede: test di laboratorio integrati riservati in loco durante i baby shower; una rete di consulenti sanitari basati sulla chiesa; team basati su cliniche formati in colloqui motivazionali; capacità di miglioramento della qualità per coinvolgere e sostenere le donne con infezione da HIV; e gestione integrata dei casi per ridurre le perdite dovute al follow-up. Gli esiti primari sono la differenza nei tassi di collegamento e coinvolgimento tra iSTAR e il gruppo di controllo basato sulla clinica (CG). Gli esiti secondari sono la differenza nella ritenzione e nel tasso di soppressione virale.
Basandosi sulla sovvenzione dei genitori, questa sovvenzione amministrativa supplementare valuterà l'efficacia comparativa di Men's Club (MC) come gruppo di intervento (MC-IG) rispetto al gruppo di controllo (MC-CG) sull'avvio e il mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo. Men's Club è un intervento integrato in cui i partecipanti di sesso maschile ricevono una sessione interattiva/educativa di cinque ore durante la gravidanza del partner e promemoria telefonici settimanali durante le prime sei settimane postnatali per aumentare la conoscenza dell'EBF e le strategie di supporto e per migliorare rispettivamente il sostegno dell'EBF . I partner maschi in MC-CG non riceveranno l'intervento proposto. Inoltre, esploreremo le barriere e i facilitatori per sostenere e sostenere l'allattamento al seno esclusivo tra i partecipanti sia di MC-IG che di MC-CG nello studio. L'esito primario è la differenza nel tasso di inizio e mantenimento dell'EBF tra i due gruppi. L'esito secondario è la differenza nella conoscenza delle opzioni di alimentazione tra i partner maschi e il tasso di EBF sostenuto tra le partner femminili nei due gruppi a 6 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benue
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Makurdi, Benue, Nigeria
- Catholic Caritas Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie/partner conviventi; residente nello stato di Benue, Nigeria identificato durante il reclutamento iSTAR (baby shower)
Criteri di esclusione:
- Donne con infezione da HIV che non hanno rivelato il loro stato ai loro partner maschi; partner maschi che non possiedono un telefono; gravidanza multipla; e qualsiasi condizione correlata alla salute che impedisce alla partner femminile di allattare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento del club maschile
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno interventi dal team di studio.
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Sessione interattiva: questa sarà una sessione di cinque ore di un giorno che si svolgerà presso la chiesa e sarà facilitata da infermiere addestrate per l'allattamento. Ciò coinvolgerà un massimo di 10 partecipanti maschi e avverrà durante il 3° trimestre della partner femminile. I partner maschi (a) compileranno un questionario strutturato per determinare le conoscenze di base, gli atteggiamenti e le convinzioni sulle pratiche di allattamento al seno e (b) si impegneranno attivamente in informazioni educative sui benefici dell'allattamento al seno esclusivo. Al termine della sessione, le partecipanti riceveranno opuscoli educativi sull'allattamento al seno per rafforzare tutte le informazioni che erano state fornite. Promemoria delle telefonate: i partecipanti riceveranno chiamate automatiche settimanali durante le prime sei settimane successive alla nascita del bambino per rafforzare i vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo. Questo sarà un servizio automatizzato che consegnerà le chiamate in un momento specifico della giornata che i partecipanti hanno indicato nel loro questionario. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo del club maschile
I partecipanti di sesso maschile nel gruppo di controllo riceveranno solo opuscoli educativi relativi all'allattamento al seno durante il 3° trimestre di gravidanza della loro partner femminile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Fornitura di latte materno ai neonati entro un'ora dalla nascita; autovalutazione del partecipante durante l'intervista faccia a faccia a 6 settimane dopo il parto
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6 settimane
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Sostegno dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'eventuale/esclusivo allattamento al seno a 3 mesi viene misurato utilizzando un questionario strutturato a 3 mesi dopo la nascita
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3 mesi
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Differenza nei tassi di mantenimento dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'eventuale/esclusivo allattamento al seno a 6 mesi viene misurato utilizzando un questionario strutturato a 6 mesi dopo la nascita
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno (sondaggio) al momento prenatale e 6 settimane dopo il parto
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Basale e 6 settimane
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Atteggiamenti verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (sondaggio) a 6 settimane dopo il parto
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 959559-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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