Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Men's Club: Impacto do envolvimento do parceiro masculino na iniciação e manutenção da amamentação exclusiva entre as mulheres no pós-parto

24 de outubro de 2017 atualizado por: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas

A amamentação continua sendo o modo ideal de alimentação para bebês com menos de seis meses. A amamentação exclusiva (AME) entre mães infectadas pelo HIV mostrou estar associada a uma redução sustentada e significativa na transmissão do HIV e tem o potencial de reduzir a mortalidade infantil e de menores de cinco anos.

Dada a autoridade considerável entre os homens como tomadores de decisão na África Subsaariana, podemos estar testemunhando uma oportunidade perdida de envolver os homens na educação, conscientização e tomada de decisões para o AME. Compreender o papel e o impacto dos parceiros masculinos neste processo de tomada de decisão requer um exame mais aprofundado para informar o desenvolvimento de intervenções eficazes e sustentáveis ​​baseadas em evidências para apoiar o início e a manutenção do AME.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo do Subsídio dos Pais (R01HD087994): O subsídio dos pais é um estudo de eficácia comparativa randomizado em cluster projetado para testar a eficácia de uma intervenção integrada para teste sustentado e retenção (iSTAR) na vinculação, envolvimento e retenção entre mulheres com infecção pelo HIV. A intervenção iSTAR oferece: testes laboratoriais integrados confidenciais e no local durante chás de bebê; uma rede de consultores de saúde baseados na igreja; equipes baseadas em clínicas treinadas em entrevista motivacional; habilidades de melhoria de qualidade para envolver e apoiar mulheres infectadas pelo HIV; e gerenciamento integrado de casos para reduzir a perda de acompanhamento. Os resultados primários são a diferença nas taxas de vinculação e envolvimento entre o iSTAR e o grupo de controle (GC) baseado na clínica. Os resultados secundários são a diferença na taxa de retenção e supressão viral.

Com base na concessão dos pais, esta concessão de suplemento administrativo avaliará a eficácia comparativa do Men's Club (MC) como grupo de intervenção (MC-IG) em comparação com o grupo de controle (MC-CG) no início e na manutenção da amamentação exclusiva. O Men's Club é uma intervenção integrada em que os participantes do sexo masculino recebem uma sessão interativa/educacional de cinco horas durante a gravidez de suas parceiras e lembretes telefônicos semanais durante as primeiras seis semanas após o parto para aumentar o conhecimento sobre o AME e estratégias de apoio e melhorar a manutenção do AME, respectivamente . Os parceiros masculinos em MC-CG não receberão a intervenção proposta. Além disso, exploraremos as barreiras e facilitadores para apoiar e manter a amamentação exclusiva entre os participantes do MC-IG e do MC-CG no estudo. O Resultado Primário é a diferença na taxa de iniciação e manutenção do AME entre os dois grupos. O resultado secundário é a diferença no conhecimento das opções de alimentação entre os parceiros do sexo masculino e a taxa de AME sustentado entre as parceiras nos dois grupos 6 meses após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Benue
      • Makurdi, Benue, Nigéria
        • Catholic Caritas Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais/parceiros coabitantes; residente no estado de Benue, Nigéria identificado durante o recrutamento iSTAR (chás de bebê)

Critério de exclusão:

  • Mulheres infectadas pelo HIV que não revelaram sua condição aos seus parceiros masculinos; parceiros do sexo masculino que não possuem telefone; gravidez múltipla; e qualquer condição relacionada à saúde que impeça a parceira de amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Clube Masculino
Os participantes randomizados para este grupo receberão intervenções da equipe de estudo.
Comportamental: Clube masculino

Sessão interativa: Esta será uma sessão de cinco horas de um dia que acontecerá na igreja e será facilitada por enfermeiras de lactação treinadas. Isso envolverá no máximo 10 participantes do sexo masculino e ocorrerá durante o terceiro trimestre da parceira. Os parceiros do sexo masculino irão (a) preencher um questionário estruturado para determinar o conhecimento básico, atitudes e crenças sobre práticas de amamentação, e (b) engajar-se ativamente em informações educativas sobre os benefícios da amamentação exclusiva. Ao final da sessão, os participantes receberão panfletos educativos sobre aleitamento materno para reforçar todas as informações fornecidas.

Lembretes por telefone: os participantes receberão ligações robóticas semanais durante as primeiras seis semanas após o nascimento do bebê para reforçar os benefícios da amamentação exclusiva. Este será um serviço automatizado que entregará as chamadas em um horário específico do dia que os participantes indicarem em seu questionário.
Sem intervenção: Grupo de Controle do Clube Masculino
Os participantes do sexo masculino no grupo de controle receberão apenas panfletos educativos relacionados à amamentação durante o 3º trimestre da gravidez de suas parceiras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação da amamentação
Prazo: 6 semanas
Fornecimento de leite materno para bebês dentro de uma hora após o nascimento; autorrelato da participante durante entrevista face a face 6 semanas após o parto
6 semanas
Sustentação do aleitamento materno exclusivo
Prazo: 3 meses
Qualquer amamentação/amamentação exclusiva aos 3 meses é medida usando um questionário estruturado aos 3 meses pós-natal
3 meses
Diferença nas taxas de manutenção da amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
Qualquer amamentação/amamentação exclusiva aos 6 meses é medida usando um questionário estruturado aos 6 meses pós-natal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no conhecimento sobre amamentação
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Questionário de conhecimento sobre amamentação (pesquisa) no período pré-natal e 6 semanas após o parto
Linha de base e 6 semanas
Atitudes em relação à amamentação
Prazo: 6 semanas
Escala de atitudes de alimentação infantil de Iowa (pesquisa) 6 semanas após o parto
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Las Vegas

Colaboradores

University Of Nigeria Teaching Hospital
Catholic Caritas Foundation, Nigeria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 959559-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Clube masculino

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever